Farmatsevtik tozalangan suv va oddiy suv o'rtasidagi asosiy farqlar

Dorishunoslik, elektronika va oziq-ovqat ishlab chiqarish kabi sohalarda mahsulot xavfsizligi, samaradorligi va standartlarga rioya etish uchun suv sifati e'tiborsiz qoldirilmasligi kerak bo'lgan jihatdir. Shu bilan birga, WEMAC Pharma — 27 yildan buyon global miqyosda dorivorlar uchun suv tizimlarini yetkazib beruvchi sifatida faoliyat yuritadi. Ko'p bosqichli distillyatorlardan tozalangan bug' generatorlarigacha bo'lgan barcha WEMAC echimlari dorivorlar uchun suvning qattiq standartlariga moslashtirilgan holda taklif etiladi. Lekin aynan nima dorivorlar uchun mo'ljallangan tozalangan suvni boshqa turdagi tozalangan suvdan ajratib turadi? Keling, javoblarni ko'rib chiqaylik.

Suv manbalarining aksariyati, masalan, chelakdagi, quduqdagi, daryo yoki ko'ldagi suvlar keng tarqoq aralashmalar — kalsiy, magniy va natriy minerallari, bakteriyalar, organik moddalar hamda ehtiros qoldiqi, xlor kabi kimyoviy moddalarni o'z ichiga oladi. Suvdagi bu aralashmalar odatda ichish uchun hamda osh tayyorlash va tozalash kabi har kundalik ishlatish uchun xavfsiz bo'lsa-da, farmatsevtika sohasida foydalanish uchun noto'g'ri.

Boshqa suvlardan farqli ravishda, dorivor darajadagi suv xalqaro cheklovlar va standartlarga bo'ysunuvchi suv manbalaridan olinadi. Masalan, WEMAC mahsulot ishlab chiqarishda Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) talablarini qo'llaydi va shu bilan ishlab chiquvchining standartlariga rioya qilmaslikka majbur bo'ladi. Inyeksiya uchun suv (WFI) hamda boshqa dorivor sanoatidagi shunga o'xshash suvlar chuqur sinovdan o'tkazilgan bo'lib, unda aralashmalar endi mavjud emas. Mikrobiologik ko'rsatkichlar jihatidan juda past yoki amaliy maqsadlar uchun umuman yo'q deb hisoblanadi. Endotoksinlar, minerallar, organik birikmalar hamda boshqa zararli bakterial hujayra devori tarkibiy qismlari, afsuski, dorivor darajadagi suvda qat'iy o'lchanadi. Inyeksiya uchun suv yoki WFI eng yaxshisi sifatida isbotlangan; dorivor mahsulotlardagi boshqa barcha tarkibiy qismlar, masalan, tabletkalar yoki inyektsiyalarning noaniq darajadagi asosiy moddalari ifloslanmaydi va ularning o'ziga xos o'ldiruvchanligini saqlashi esa g'oyatda o'ldiruvchan komponentlarni yo'qotishni anglatadi.

Oddiy suv olish jarayoni juda murakkab emas. Masalan, chelakdagi suv quyidagi ketma-ketlikda koagulyatsiya, cho'kishi, fil'trlanish va xlor yoki ozon bilan dezinfektsiyadan o'tkaziladi. Bu jarayonlar suvga davolovchi qiymat qo'shadi va uni kundalik foydalanish uchun xavfsiz qiladi. Barcha katta kasalliklarga sabab bo'ladigan va zararli makrozarralar olib tashlanadi, garchi ayrim organik birikmalar va minerallar saqlanib qolsa ham.

Tozalangan farmatsevtik suv ancha murakkab va ilg'or jarayonlarni talab qiladi va aynan shu jihatda WEMAC ajoyib imkoniyatlarga ega. Buning uchun asosiy usullardan biri ko'p bosqichli distillyatsiya deb ataladi. Suv isitiladi va natijada bug'ga aylanadi, bu buggdan tozalangan suv olinadi. So'ngra bug' sovutiladi va bunda, teskari osmoss kabi, qayish nuqtasi yuqori bo'lgan ba'zi nozik aralashmalar olib tashlanadi. WEMAC taklif qilayotgan sof bug' generatorlari kabi vakuum tizimlari bug' ishlatiladigan farmatsevtik jarayonlarning tozaligini ta'minlaydi, chunki mahsulotning sterilligi bug'dagi aralashmalar tufayli buzilishi mumkin.

Shuni ham aytish kerakki, Westmere fikricha, sterillikni ta'minlash maqsadida WEMAC dorivor suv tizimlariga uskunani qo'lda tozalash talab etilmaydigan Windows CIP tizimlari bilan birga o'rnatilishi mumkin. Bu xususiyatlarga tozalangan suv va WFI uchun rezervuarlar kiradi, bu mikroorganizmlar va aralashmalar toplanishini oldini olib, yopiq konturli ishlab chiqarish jarayonlariga yordam beradi.

Oddiy suv kundalik turmushda turli maqsadlarda ishlatiladi. U ichish, vanna olish, kiyim-kuylak yuvish, o'simliklarni sug'orish, shuningdek, idish yuvish va kiyim yuvish mashinalari kabi maishiy asboblarning tarkibiy qismi sifatida ishlatiladi. Ayrim ishlab chiqarish sohalari, ayniqsa, qishloq xo'jaligida, sug'orish va yuqori darajadagi tozalik muhim bo'lmagan hollarda sovutish suyuqligi sifatida ham foydalaniladi.

Dorivor sanoati, biotexnologiya va ular bilan chambarchas bog'liq sohalarda farmatsevtika suvi ishlatiladi. Farmatsevtika suvining asosiy foydalanish sohalari quyidagilardan iborat:

Dorivor mahsulotlar ishlab chiqarish: u injektsiyalar, ichimlik dorilar va hatto so'rishma mazlar ishlab chiqarish uchun xom ashyo sifatida ishlatiladi. Suvda aralashmalar bo'lmasligi kerak, aks holda u faol farmatsevtik moddalar bilan o'zaro ta'sir qilishi mumkin va bemorlarda jiddiy noxush reaktsiyalarga sabab bo'lishi mumkin.

Farmatsevtika uskunalari tozalash: uskunalar, jihozlar va hatto ishlab chiqarish hududini tozalash uchun suv ishlatiladi. Shuningdek, sterilizatsiya maqsadida sof bug' olish uchun ham foydalaniladi. Bu ishlab chiqarish jarayonining ifloslanishdan tozaligini ta'minlaydi.

Tadqiqot va tahlil: Farmatsevtika va biotexnologiya sanoatlarida tozalangan suv tajribalarda, shuningdek, hujayra madaniyati kabi boshqa ilg'or jarayonlarda ishlatiladi. Agar suvda aralashmalar mavjud bo'lsa, tadqiqot natijalari noto'g'ri bo'lib, noto'g'ri xulosalarga olib kelishi mumkin.

WEMAC nafaqat dori ishlab chiqarish, balki tadqiqotlar uchun ham zarur bo'lgan yuqori tozalikdagi suvni ta'minlaydigan ko'p bosqichli distillash qurilmalari va toza suv olish hamda saqlash tizimlari orqali 60 dan ortiq mamlakatga suv tizimlarini eksport qiladi.

Ishlatiladigan suvning sanitariya me'yorida mahalliy va milliy hokimiyat organlari inson sog'lig'iga xavfli bo'lmagan holda tekshirib turadi. Ushbu me'yoriy hujjatlar mikrobiologik, metall, kimyoviy ifloslanish kabi turli xil ifloslanishlarni nazorat qiladi, ammo dori vositalari bilan bog'liq me'yoriy hujjatlarga qaraganda kamroq qat'iyatli. Masalan, uy kommunikatsiyasidagi qaynatilmagan va tozalangan suvsiz, yengil dezinfektsiya qilingan, xlorning ozgina miqdorida yoki ortiqcha mineral moddalarda mavjud bo'lgan, aholining maqbul qismini sog'liq jihatidan xavf ostiga qo'ymasa, qabul qilinadi.

Farmatsevtika sanoati farmatsevtik tozalangan suvning ta'minoti va nazorati bilan shug'ullanadi, bu jahon miqyosidagi qat'iy va keng qamrovli me'yorida muhim o'rin tutadi. GMPga qo'shimcha ravishda, bu AQSH Farmakopeyasi (USP), Yevropa Farmakopeyasi (EP) hamda Xitoy Farmakopeyasi (ChP) tomonidan nazorat qilinadi. Ushbu hujjatlar farmatsevtik maqsadlar uchun kerak bo'ladigan suv va bug' darajalari, ishlab chiqarish, baholash hamda saqlash tartibini batafsil tasvirlaydi. Masalan, AQSH Farmakopeyasi WFI dagi endotoksinlarning miqdori chegarasini belgilagan. Endotoksinlar ba'zi turdagi in'ektsiyalarni oluvchi bemorlarda isitma va og'ir reaktsiyalarga olib kelishi mumkin, shu sababli ham ularning hech qanday holatda mavjudligi qabul qilinmaydi.

WEMAC kompaniyasining barcha sohalarda ushbu standartlarga amal qilish bo'yicha operativ mas'uliyat olib yuradi. Uning mahsulot ishlab chiqarishi GMP tamoyillariga javob beradi, avtomatlashtirish boshqaruvi mahsulotlarini ishlab chiqarish esa GAMP talablariga mos keladi. Shuningdek, WEMAC mijozlarga DQ, IQ, OQ, PQ, FAT va SAT kabi tasdiqlash hujjatlarini taqdim etadi. Bu hujjatlar suv tizimlarining qonuniy talablarga javob berishini va farmatsevtika tizimlarida foydalanish imkoniyatini ko'rsatadi.