Ключові відмінності між фармацевтичною очищеною водою та звичайною водою

У таких галузях, як фармацевтика, електроніка та харчова промисловість, якість води — це деталь, якою не можна нехтувати, щоб забезпечити безпеку, ефективність та відповідність вимогам. Це добре розуміє як компанія WEMAC Pharma, так і її клієнти — глобальний постачальник систем фармацевтичної води з більш ніж 27-річним досвідом. Від багатоетапних дистиляторів до генераторів чистої пари — усі рішення WEMAC адаптовані для відповідності суворим стандартам якості фармацевтичної води. Але що саме відрізняє фармацевтичну очищену воду від будь-якої іншої очищеної води? Давайте розберемося.

Більшість джерел водопостачання, наприклад, вода з крана, свердловин, річок або озер, містять широкий спектр домішок, у тому числі мінерали кальцію, магнію та натрію, бактерії, органічні речовини та хімічні речовини, що залишилися після процесів очищення, наприклад, хлор. Домішки у воді зазвичай безпечні для пиття та повсякденного використання, наприклад, для приготування їжі та прибирання, але неприйнятні для використання в фармацевтичній промисловості.

На відміну від інших видів води, фармацевтична вода походить із джерел, що підлягають міжнародним обмеженням та стандартам. Наприклад, WEMAC застосовує вимоги до Добрих виробничих практик (GMP) у розробці продуктів і таким чином не порушує стандарти виробника. Вода для ін'єкцій (WFI) та інші подібні види води у фармацевтиці пройшли ретельне тестування і більше не містять домішок. Мікробне навантаження надзвичайно низьке або, з практичної точки зору, відсутнє. Ендотоксини, мінерали, органічні сполуки та інші шкідливі компоненти бактеріальних клітинних стінок, на жаль, суворо виміряні як присутні у фармацевтичній воді. WFI або вода для ін'єкцій доведена як найкраща, всі інші компоненти у фармацевтичних продуктах, таких як таблетки, чи зміщена за градацією суть ін'єкцій ніколи не забруднюються, і збереження їхньої передбаченої летальності означає втрату таких неймовірно летальних компонентів — це значний плюс.

Створення звичайної води не є надмірно складним. Вода з крана, наприклад, піддається базовим процесам обробки, таким як коагуляція, осадження, фільтрація та дезінфекція хлором або озоном, саме в такому порядку. Ці процеси надають воді терапевтичну цінність і роблять її безпечною для повсякденного використання. Усі великі патологічні та шкідливі макрочастинки видаляються, хоча певні органічні сполуки та мінерали залишаються.

Очищена фармацевтична вода потребує більш досконалих і складних процесів, і саме в цьому WEMAC займає ідеальну позицію. Один з основних підходів називається багатоетапною дистиляцією. Воду нагрівають, і внаслідок цього вона перетворюється на пару, з якої отримують очищену воду. Потім пару охолоджують, і в цьому випадку, як і при зворотному осмосі, видаляються певні домішки пари з вищою температурою кипіння. Вакуумні системи, такі як генератори чистої пари, які пропонує WEMAC, забезпечують чистоту фармацевтичних процесів, у яких використовується пара, оскільки стерильність продукту може бути порушена через наявність домішок у парі.

Крім того, як стверджує Westmere, для забезпечення стерильності системи можуть бути інтегровані з фармацевтичними водяними системами WEMAC, які включають CIP-системи Windows, що дозволяють очищати обладнання без необхідності його розбирання. До таких особливостей належать резервуари для очищеної води та води для ін'єкцій (WFI), які сприяють процесам виробництва в замкненому циклі, запобігаючи накопиченню мікроорганізмів та домішок.

Звичайна вода щодня виконує багато функцій. Вона використовується для пиття, купання, прання, поливу рослин, а також є частиною роботи побутових приладів: посудомийних та пральних машин. У деяких галузях промисловості, зокрема в сільському господарстві, її застосовують для зрошення та як охолоджувальну рідину, коли висока чистота не є обов’язковою.

Фармацевтичну воду використовують у фармацевтичній, біотехнологічній та суміжних галузях. Серед основних сфер застосування фармацевтичної води можна виділити наступні:

Виробництво фармацевтичних продуктів: використовується як сировина для виробництва ін'єкцій, пероральних ліків та навіть мазей. Вода повинна бути позбавлена будь-яких домішок, інакше вони можуть взаємодіяти з активними фармацевтичними речовинами та спричинити серйозні побічні реакції у пацієнтів.

Очищення фармацевтичного обладнання: воду використовують для очищення інструментів, обладнання та навіть виробничих приміщень. Її також використовують для отримання чистої пари з метою стерилізації. Це забезпечує відсутність забруднення в процесі виробництва.

Дослідження та аналіз: у фармацевтичній та біотехнологічній галузях очищену воду використовують у експериментах, а також у інших складних процесах, наприклад, культивуванні клітин. Результати досліджень можуть бути неправильними та призвести до хибних висновків, якщо у воді наявні домішки.

WEMAC підтримує критично важливі застосунки та експортує системи очищення води до понад 60 країн і регіонів. Багатоетапні дистилятори води WEMAC та системи отримання й зберігання чистої води забезпечують постійну доступність води високої чистоти, необхідної для виробництва та досліджень фармацевтичними компаніями.

Місцеві та національні органи контролюють санітарний стан води, щоб переконатися, що питна вода не становить небезпеки для здоров'я людини. Ці норми контролюють різні типи забруднення, такі як мікробіологічне, металеве та хімічне, однак ці вимоги є менш суворими порівняно з тими, що стосуються фармацевтичної води. Наприклад, допускається використання невикип’яченої та неочищеної води у побутових водопровідних системах, а також слабо дезінфікованої води з незначним вмістом хлору або надлишкової кількістю мінералів, якщо вона не становить загрози здоров'ю більшості населення.

Фармацевтична промисловість пов'язана з постачанням та контролем фармацевтичної очищеної води, що підлягає суворим і детальним міжнародним нормам. Крім GMP, її регулюють Фармакопея США (USP), Європейська фармакопея (EP) та Китайська фармакопея (ChP). Ці документи детально описують вимоги до рівнів води та пари, виробництва, оцінювання та зберігання фармацевтичної води. Наприклад, Фармакопея США встановила граничну кількість ендотоксинів, які можуть міститися у воді для ін'єкцій (WFI). Ендотоксини можуть викликати лихоманку та важкі реакції у пацієнтів, які отримують певні типи ін'єкцій, тому їх наявність неприпустима в будь-якому обсязі.

WEMAC забезпечує дотримання цих стандартів у всіх аспектах діяльності компанії. Розробка продукції відповідає принципам GMP, а розробка продуктів автоматизації відповідає вимогам GAMP. Крім того, WEMAC надає клієнтам документи щодо валідації, такі як DQ, IQ, OQ, PQ, FAT та SAT. Ці документи підтверджують, що системи водопостачання відповідають регуляторним вимогам і можуть використовуватися в фармацевтичних системах.