İlaç Sanayi Arıtma Suyu ile Normal Su Arasındaki Temel Farklar

Farmasötik, elektronik ve gıda üretimi gibi sektörlerde su kalitesi, ürün güvenliği, etkinliği ve uyumluluk açısından göz ardı edilemeyecek bir detaydır. 27 yılı aşkın süredir farmasötik su sistemlerinin küresel tedarikçisi olarak bu gerçeğin farkında olan WEMAC Pharma, çok kademeli su damıtma cihazlarından saf buhar jeneratörlerine kadar sunduğu tüm çözümleri farmasötik suyun katı standartlarına göre özelleştirir. Peki farmasötik saflaştırılmış suyu diğer saflaştırılmış sulardan kesinlikle ayıran özellikler nelerdir? Cevaplara yakından bakalım.

Musluk, kuyu, nehir veya göllerden gelen su tedariklerinin çoğu, kalsiyum, magnezyum ve sodyum mineralleri, bakteriler, organik madde ve klor gibi arıtma süreçlerinden kalan kimyasallar dahil olmak üzere çeşitli safsızlıklar içerir. Suydaki bu safsızlıklar genellikle içme amaçlı ve yemek yapma ile temizlik gibi günlük kullanımlar için güvenlidir ancak ilaçlarda kullanılması kabul edilemez.

Diğer sulardan farklı olarak, farmasötik sınıf su, uluslararası kısıtlamalara ve standartlara tabi kaynaklardan elde edilir. Örneğin, WEMAC, ürün geliştirme sürecinde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerini uygular ve bu sayede bir üreticinin standartlarının ötesine geçer. Enjeksiyon Suyu (WFI) ve diğer benzer farmasötik sular kapsamlı testlerden geçirilmiş olup artık safsızlık içermezler. Mikrobiyal sayımlar son derece düşüktür veya pratik amaçlar açısından tamamen yoktur. Endotoksinler, mineraller, organik bileşikler ve diğer zararlı bakteriyel hücre duvarı bileşenleri ne yazık ki farmasötik sınıf suda katı bir şekilde ölçülerek tespit edilmiştir. WFI veya Enjeksiyon Suyu en iyisi olarak kanıtlanmıştır; tabletler gibi diğer farmasötik ürünlerdeki tüm diğer bileşenler asla bulaşmaz ve etkilerini korurlar, bu inanılmaz derecede etkili bileşenlerin kaybedilmesi büyük bir artı anlamına gelir.

Düzenli su üretmek aşırı derecede karmaşık değildir. Örneğin musluk suyu, koagülasyon, çökelme, filtrasyon ve ardından klor ya da ozon ile dezenfeksiyon gibi temel arıtma süreçlerinden geçirilir. Bu süreçler suya terapötik değer kazandırır ve günlük kullanım için güvenli hale getirir. Belirli organik bileşikler ve mineraller hariç, tüm büyük patolojik ve zararlı makro parçacıklar uzaklaştırılır.

Aralıklı su, daha karmaşık ve gelişmiş süreçler gerektirir ve bu konuda WEMAC mükemmel bir konumdadır. Temel yaklaşımlardan biri çok kademeli distilasyon olarak adlandırılır. Su ısıtılır ve sonuç olarak buhar haline gelir, bu buhardan saflaştırılmış su toplanır. Buhar daha sonra soğutulur ve bu durumda, ters ozmozda olduğu gibi, daha yüksek kaynama noktasına sahip bazı buhar safsızlıkları uzaklaştırılır. Saf buhar jeneratörleri gibi vakum sistemleri, buharın kullanıldığı farmasötik süreçlerin temiz olmasını sağlar çünkü ürün sterilitesi buhardaki safsızlıklar nedeniyle tehlikeye girebilir.

Ayrıca, Westmere'ın savunduğu gibi, steriliteyi garanti altına almak amacıyla, ekipmanın sökülmesine gerek kalmadan temizleyen Windows CIP sistemlerini içeren WEMAC farmasötik su sistemleriyle entegre edilebilen sistemler kullanılabilir. Bu özelliklere, mikrobiyel ve yabancı maddelerin birikmesini önleyerek kapalı devre üretim süreçlerine yardımcı olan arıtılmış su ve WFI tankları dahildir.

Düzenli su, günlük olarak birçok farklı amaç için kullanılır. İçme, banyo yapma, çamaşır yıkama, bitkileri sulama ve bulaşık makineleri ile çamaşır makineleri gibi cihazların bir parçası olma işlevleri vardır. Bazı imalat sanayilerinde, özellikle tarımda, yüksek saflık gerektirmeyen sulama ve soğutucu akışkan olarak da kullanılır.

Farmasötik su, farmasötik, biyoteknoloji ve ilgili sektörlerde kullanılmaktadır. Farmasötik suyun başlıca kullanım alanları şunlardır:

İlaç ürünleri üretimi: enjeksiyonların, oral ilaçların ve hatta topikal kremlerin üretiminde ham madde olarak kullanılır. Su, herhangi bir safsızlık içermemelidir; aksi takdirde aktif farmasötik bileşenlerle etkileşime girebilir ve hastalarda ciddi yan etkilere neden olabilir.

Farmasötik ekipman temizliği: araçlar, ekipman ve hatta üretim alanının temizlenmesinde su kullanılır. Ayrıca sterilizasyon amacıyla saf buhar üretmek için de kullanılır. Bu, üretim sürecinin kontaminasyondan arındırılmasını sağlar.

Araştırma ve analiz: Farmasötik ve biyoteknoloji sektörlerinde, saflaştırılmış su deneylerde ve hücre kültürü gibi diğer ileri süreçlerde kullanılır. Suyun içinde safsızlıklar varsa araştırma sonuçları yanıltıcı olabilir ve yanlış sonuçlara yol açabilir.

Kritik uygulamalara destek sağlarken WEMAC, su sistemlerini 60'tan fazla ülkeye ve bölgeye ihraç ediyor. WEMAC'ın çok kademeli su damıtma cihazları ile saf su üretim ve depolama sistemleri, ilaç şirketlerinin üretim ve araştırmaları için gereken yüksek saflıktaki suyun kolayca temin edilmesini sağlar.

Yerel ve ulusal otoriteler, içme suyunun insan sağlığına zararlı olmadığından emin olmak için su hijyenini izler. Bu düzenlemeler mikrobiyolojik, metal içeren ve kimyasal gibi çeşitli kirlilik türlerini izler; ancak ilaç sanayiindeki suya ilişkin yönetmeliklerle karşılaştırıldığında bu kurallar daha gevşektir. Örneğin, evlerdeki tesisatta kaynatılmamış ve işlenmemiş su ile hafif dezenfekte edilmiş, küçük miktarda klor veya aşırı mineral içeren su, nüfusun makul bir kısmına sağlık açısından tehdit oluşturmuyorsa kabul edilebilir.

İlaç endüstrisi, Farmasötik Saf Su sağlanması ve kontrolü ile ilgilidir ve bu konu dikkatli ve kapsamlı uluslararası düzenlemelerin konusudur. GMP'nin yanı sıra, Birleşik Devletler Farmakopesi (USP), Avrupa Farmakopesi (EP) ve Çin Farmakopesi (ChP) tarafından da kontrol edilir. Bu belgeler, sağlanacak farmasötik suyun seviyelerini, üretimini, değerlendirilmesini ve depolanmasını ayrıntılı olarak tanımlar. Örneğin, Birleşik Devletler Farmakopesi, WFI'deki endotoksin miktarı için bir sınır belirlemiştir. Endotoksinler, belirli türde enjeksiyon alan hastalarda ateş ve ciddi reaksiyonlara neden olabilir ve herhangi bir düzeyde varlıkları kabul edilemezdir.

WEMAC, şirketin tüm yönleriyle bu standartlara uyumunu sağlar. Ürün geliştirmesi GMP ilkelerine uyar ve otomasyon kontrol ürün geliştirme süreci GAMP'e uygundur. Ayrıca WEMAC, müşterilere DQ, IQ, OQ, PQ, FAT ve SAT gibi doğrulama belgeleri sunar. Bu belgeler, su sistemlerinin mevzuata uygun olduğunu ve farmasötik sistemlerde kullanılabileceğini gösterir.