ความแตกต่างหลักระหว่างน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา กับ น้ำทั่วไป

ในภาคอุตสาหกรรม เช่น อุตสาหกรรมยา อิเล็กทรอนิกส์ และการผลิตอาหาร คุณภาพของน้ำเป็นรายละเอียดที่ไม่สามารถมองข้ามได้ หากต้องการรักษามาตรฐานด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ บริษัทต่างๆ เข้าใจเรื่องนี้เป็นอย่างดี เช่นเดียวกับ WEMAC Pharma ซึ่งมีประสบการณ์มากกว่า 27 ปี ในฐานะผู้จัดจำหน่ายระบบผลิตน้ำสำหรับอุตสาหกรรมยาทั่วโลก ตั้งแต่เครื่องกลั่นน้ำแบบหลายขั้นตอนไปจนถึงเครื่องกำเนิดไอน้ำบริสุทธิ์ ทุกโซลูชันที่ WEMAC เสนอนั้นออกแบบเฉพาะเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานอันเข้มงวดสำหรับน้ำในอุตสาหกรรมยา แต่สิ่งใดกันแน่ที่ทำให้น้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยานั้นแตกต่างจากน้ำบริสุทธิ์ทั่วไป? มาหาคำตอบกัน

แหล่งน้ำส่วนใหญ่ เช่น น้ำประปา น้ำจากบ่อน้ำ แม่น้ำ หรือทะเลสาบ มักมีสิ่งปนเปื้อนหลากหลายชนิด ได้แก่ แร่ธาตุแคลเซียม แมกนีเซียม และโซเดียม แบคทีเรีย สสารอินทรีย์ และสารเคมีที่เหลือจากการบำบัดน้ำ เช่น คลอรีน โดยทั่วไปสิ่งปนเปื้อนในน้ำนี้ปลอดภัยสำหรับการดื่มและการใช้งานประจำวัน เช่น การทำอาหารและการทำความสะอาด แต่ไม่เหมาะสมสำหรับการใช้ในผลิตภัณฑ์ยา

ต่างจากน้ำชนิดอื่น น้ำยาเภสัชกรรมได้รับการผลิตจากแหล่งน้ำที่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดและมาตรฐานสากล ตัวอย่างเช่น WEMAC ใช้ข้อกำหนดตามแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMP) ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ จึงไม่เพียงแค่ปฏิบัติตามมาตรฐานของผู้ผลิตเท่านั้น น้ำสำหรับฉีด (WFI) และน้ำประเภทอื่นๆ จากอุตสาหกรรมยาได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วน และไม่มีสิ่งปนเปื้อนหลงเหลืออยู่ อัตราการปนเปื้อนจุลินทรีย์ต่ำมาก หรือแทบไม่มีเลยในทางปฏิบัติ ส่วนประกอบที่เป็นอันตราย เช่น สารพิษจากเซลล์แบคทีเรีย (Endotoxins), แร่ธาตุ, สารอินทรีย์ และองค์ประกอบผนังเซลล์แบคทีเรียอื่นๆ นั้น น่าเสียดายที่มีการวัดพบว่ามีอยู่ในน้ำยาเภสัชกรรมในระดับเข้มงวด น้ำสำหรับฉีด (WFI) หรือ Wder for Injection พิสูจน์แล้วว่าเป็นสิ่งที่ดีที่สุด ส่วนประกอบอื่นๆ ในผลิตภัณฑ์ยา เช่น เม็ดยา หรือสารสกัดเกรดเฉพาะสำหรับการฉีด จะไม่เกิดการปนเปื้อน และการคงไว้ซึ่งฤทธิ์ที่ตั้งใจไว้ หมายความว่าการสูญเสียส่วนประกอบที่มีพิษร้ายแรงในระดับน่าอัศจรรย์เช่นนี้ ถือว่ามีมากเกินพอ

การผลิตน้ำธรรมดาไม่ใช่เรื่องซับซ้อนมากนัก ตัวอย่างเช่น น้ำจากก๊อกน้ำจะผ่านกระบวนการบำบัดพื้นฐาน เช่น การตกตะกอนด้วยสารเคมี การทำให้ตกตะกอน การกรอง และการทำลายเชื้อโรคด้วยคลอรีนหรือโอโซน ตามลำดับ กระบวนการเหล่านี้ช่วยเพิ่มคุณค่าทางสุขภาพให้กับน้ำและทำให้น้ำปลอดภัยสำหรับการใช้งานประจำวัน อนุภาคขนาดใหญ่ที่เป็นสาเหตุของโรคและเป็นอันตรายทั้งหมดจะถูกลบออกไป แม้ว่าสารอินทรีย์บางชนิดและแร่ธาตุจะยังคงหลงเหลืออยู่

น้ำยาเภสัชกรรมที่ผ่านการกลั่นต้องใช้กระบวนการที่ซับซ้อนและทันสมัยมากขึ้น และในด้านนี้ WEMAC อยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมอย่างยิ่ง วิธีการพื้นฐานประการหนึ่งเรียกว่า การกลั่นแบบหลายขั้นตอน (multi-effect distillation) น้ำจะถูกให้ความร้อนจนกลายเป็นไอ แล้วจึงนำไอน้ำมาควบแน่นเพื่อให้ได้น้ำบริสุทธิ์ จากนั้นไอน้ำจะถูกระบายความร้อน ซึ่งในกรณีนี้ เช่นเดียวกับกระบวนการออสโมซิสย้อนกลับ (reverse osmosis) สิ่งปนเปื้อนในไอน้ำที่มีจุดเดือดสูงกว่าจะถูกกำจัดออกไป ระบบสุญญากาศ เช่น เครื่องผลิตไอน้ำบริสุทธิ์ที่ WEMAC เสนอ จะช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการเภสัชกรรมที่ต้องใช้ไอน้ำนั้นสะอาด เพราะความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์อาจได้รับผลกระทบจากสิ่งปนเปื้อนที่มีอยู่ในไอน้ำ

นอกจากนี้ และตามที่เวสต์เมียร์อ้างว่า เพื่อจุดประสงค์ในการรับประกันความปลอดเชื้อ ระบบสามารถผสานรวมกับระบบผลิตน้ำสำหรับอุตสาหกรรมยาของ WEMAC ซึ่งรวมถึงระบบ CIP ของ Windows ที่ทำความสะอาดอุปกรณ์โดยไม่จำเป็นต้องถอดประกอบ คุณสมบัติเหล่านี้รวมถึงถังสำหรับน้ำบริสุทธิ์และน้ำเพื่อการฉีด (WFI) ซึ่งช่วยในกระบวนการผลิตแบบวงจรปิด โดยป้องกันการสะสมของจุลินทรีย์และสิ่งปนเปื้อน

น้ำธรรมดาทำหน้าที่หลายประการในชีวิตประจำวัน ได้แก่ การดื่ม การอาบน้ำ การซักผ้า การรดน้ำต้นไม้ และการใช้งานร่วมกับเครื่องใช้ไฟฟ้า เช่น เครื่องล้างจานและเครื่องซักผ้า ในบางอุตสาหกรรมการผลิต โดยเฉพาะทางด้านการเกษตร จะใช้น้ำสำหรับการชลประทานและเป็นของเหลวระบายความร้อน โดยที่ความบริสุทธิ์ระดับสูงไม่ใช่เรื่องสำคัญ

น้ำสำหรับอุตสาหกรรมยาใช้ในอุตสาหกรรมยา ชีวเทคโนโลยี และอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง หนึ่งในวัตถุประสงค์หลักของการใช้น้ำสำหรับอุตสาหกรรมยารวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

การผลิตผลิตภัณฑ์ยา: ใช้น้ำเป็นวัตถุดิบในการผลิตยาฉีด ยาทางปาก และแม้แต่ครีมที่ใช้ภายนอก น้ำจะต้องปราศจากสิ่งปนเปื้อนทุกชนิด มิฉะนั้นอาจเกิดปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์ในยาและก่อให้เกิดอาการข้างเคียงรุนแรงแก่ผู้ป่วย

การทำความสะอาดอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม: ใช้น้ำในการทำความสะอาดเครื่องมือ อุปกรณ์ และแม้แต่พื้นที่การผลิต นอกจากนี้ยังใช้ในการผลิตไอน้ำบริสุทธิ์เพื่อใช้ในการทำให้ปลอดเชื้อ ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการผลิตปราศจากการปนเปื้อน

งานวิจัยและการวิเคราะห์: ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ น้ำบริสุทธิ์ถูกใช้ในการทดลองและกระบวนการขั้นสูงอื่นๆ เช่น การเพาะเลี้ยงเซลล์ หากมีสิ่งปนเปื้อนในน้ำ ผลการวิจัยอาจคลาดเคลื่อนและนำไปสู่ข้อสรุปที่ผิดพลาด

WEMAC สนับสนุนการใช้งานที่สำคัญอย่างยิ่ง โดยส่งออกระบบน้ำไปยังกว่า 60 ประเทศและภูมิภาค ตัวกรองน้ำแบบหลายขั้นตอน (multi-effect water distillers) และระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์และการจัดเก็บของ WEMAC ทำให้มั่นใจได้ว่าบริษัทเภสัชกรรมจะสามารถเข้าถึงน้ำความบริสุทธิ์สูงที่จำเป็นสำหรับการผลิตและการวิจัยได้อย่างทันที

หน่วยงานท้องถิ่นและหน่วยงานระดับชาติตรวจสอบคุณภาพน้ำเพื่อให้มั่นใจว่าน้ำดื่มไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์ กฎระเบียบเหล่านี้ควบคุมมลพิษต่างๆ เช่น มลพิษทางจุลชีพ โลหะหนัก และสารเคมี อย่างไรก็ตาม แนวทางปฏิบัติดังกล่าวมีความผ่อนปรนมากกว่าข้อกำหนดที่ใช้กับน้ำสำหรับอุตสาหกรรมยา ในตัวอย่างเช่น น้ำที่ผ่านระบบท่อประปาในบ้านโดยไม่ต้องต้มหรือบำบัด หรือน้ำที่ได้รับการฆ่าเชื้อเพียงเล็กน้อย มีคลอรีนในระดับต่ำ หรือมีแร่ธาตุเกินขนาด ถือว่าสามารถยอมรับได้ หากน้ำดังกล่าวไม่ก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชาชนส่วนใหญ่

อุตสาหกรรมยาเกี่ยวข้องกับการจัดหาและการควบคุมน้ำบริสุทธิ์สำหรับอุตสาหกรรมยา ซึ่งเป็นเรื่องที่อยู่ภายใต้กฎระเบียบระหว่างประเทศที่มีความละเอียดและครอบคลุม ในเพิ่มเติมจาก GMP ยังถูกควบคุมโดยหนังสือพิสูจน์วัตถุเภสัชของสหรัฐอเมริกา (USP) หนังสือพิสูจน์วัตถุเภสัชของยุโรป (EP) และหนังสือพิสูจน์วัตถุเภสัชของจีน (ChP) เอกสารเหล่านี้ได้อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับระดับของน้ำและไอน้ำ การผลิต การประเมินผล และการเก็บรักษาน้ำสำหรับอุตสาหกรรมยาที่ต้องจัดเตรียมไว้ ตัวอย่างเช่น หนังสือพิสูจน์วัตถุเภสัชของสหรัฐอเมริกาได้กำหนดขีดจำกัดของปริมาณเอ็นโดท็อกซินที่มีอยู่ในน้ำสำหรับฉีด (WFI) เอ็นโดท็อกซินสามารถทำให้ผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดยาบางชนิดมีอาการไข้และปฏิกิริยาอย่างรุนแรง ซึ่งการมีอยู่ของเอ็นโดท็อกซินแม้เพียงเล็กน้อยถือว่าไม่สามารถยอมรับได้

WEMAC ดำเนินการตามความสอดคล้องด้านการปฏิบัติงานกับมาตรฐานเหล่านี้ในทุกด้านของบริษัท การพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัทเป็นไปตามหลักการของ GMP และการพัฒนาผลิตภัณฑ์ระบบควบคุมอัตโนมัติสอดคล้องกับ GAMP นอกจากนี้ WEMAC ยังจัดเตรียมเอกสารตรวจสอบความถูกต้องให้กับลูกค้า เช่น DQ, IQ, OQ, PQ, FAT และ SAT เอกสารเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า ระบบผลิตน้ำมีความสอดคล้องกับมาตรฐานข้อบังคับ และสามารถนำไปใช้งานในระบบเภสัชกรรมได้