Кључне разлике између фармацеутске пречишћене воде и обичне воде

У секторима као што су фармацеутска индустрија, електроника и производња хране, квалитет воде је детаљ који не можете себе да приуштите да занемарите када је у питању безбедност, ефикасност и усклађеност производа. Ово добро разуме и WEMAC Pharma, која има више од 27 година искуства као глобални добављач система за фармацеутску воду. Од дестилатора са више ефеката до генератора чисте паре, сва решења која нуди WEMAC прилагођена су строгим стандардима фармацеутске воде. Али шта тачно разликује фармацеутску пречишћену воду од било које друге пречишћене воде? Идемо да пронађемо одговоре.

Већина извора воде, као што су водоводна вода, бунаци, реке или језера, садрже разноврсне примесе, укључујући минерале попут калцијума, магнезијума и натријума, бактерије, органски материјал и хемикалије које остану након процеса пречишћавања, на пример хлор. Примесе у води обично су безбедне за пиће и свакодневну употребу, као што су кување и чишћење, али нису прихватљиве за употребу у фармацеутским производима.

За разлику од других врста воде, фармацеутска вода потиче из извора који подлеже међународним ограничењима и стандардима. На пример, WEMAC примењује захтеве добре производне праксе (GMP) у развоју производа и тако не испуњава стандарде произвођача. Вода за инфузију (WFI) и сличне врсте фармацеутске воде су детаљно тестиране и више не садрже примесе. Микробни број је изузетно низак или, практично, одсутан. Ендотоксини, минерали, органски једињења и други штетни састојци бактеријских ћелијских зидова су, нажалост, строго мерењем утврђени као присутни у фармацеутској води. WFI или Вода за инфузију показала се најбољом, сви остали састојци у фармацеутским производима као што су таблете или објективни есенцијални састојци инфузија никада се не контаминирају, а задржавање њихове предвиђене смртоносности значи губитак тако невероватно смртоносних компоненти је вишак.

Стварање редовне воде није превише компликовано. На пример, вода из славине подвргнута је основним процесима чишћења као што су коагулација, седиментација, филтрација и дезинфекција хлором или озоном, у том редоследу. Ови процеси додају терапијској вредности води и чине је безбедном за свакодневну употребу. Све велике патолошке и штетне макрочестице се уклањају, иако остају одређена органска једињења и минерали.

Пречишћена фармацеутска вода захтева сложеније и сложеније процесе, а за то је ВЕМАЦ савршено позициониран. Један основни приступ се назива мулти-ефектна дестилација. Вода се загрева и затим се претвара у пару, из које се извлачи пречишћена вода. Парове се затим охлађују, а у овом случају, као и у обратној осмози, уклањају се одређене нечистоће паре са већим точковима кључања. Вакуумски системи, као што су генератори чисте паре које нуди ВЕМАЦ, осигурају да су фармацеутски процеси у којима је уграђена пара чисти, јер се стерилност производа може угрозити због нечистоћа присутних у пари.

Поред тога, као што Westmere истиче, ради осигурања стерилности, системи се могу интегрисати са фармацеутским воденим системима WEMAC који укључују CIP системе Windows-а за чишћење опреме без потребе за демонтажом. Ове карактеристике обухватају резervoаре за очишћену воду и WFI који помажу у затвореним производним процесима спречавајући накупљање микроба и нечистоћа.

Обична вода има више дневних намена. Обухвата узимање, купање, прање одеће, наводњавање биљака и коришћење у апаратима: машини за прање суђа и машини за прање. У неким индустријама, посебно у пољопривреди, користи се за наводњавање и као радни флуид где висок степен чистоће није битан.

Фармацеутска вода се користи у фармацеутској, биотехнолошкој и сродним индустријама. Неке од главних намена фармацеутске воде укључују следеће:

Proizvodnja farmaceutskih proizvoda: koristi se kao sirovina za proizvodnju injekcija, oralnih lekova i čak topičkih krema. Voda mora biti slobodna od svih primesa, jer one mogu da reaguju sa aktivnim farmaceutskim sastojcima i izazovu ozbiljne neželjene reakcije kod pacijenata.

Čišćenje farmaceutske opreme: voda se koristi za čišćenje alata, opreme i čak i proizvodnih površina. Takođe se koristi za proizvodnju čiste pare u svrhu sterilizacije. Ovo osigurava da je proces proizvodnje slobodan od kontaminacije.

Istraživanje i analiza: U farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji, očišćena voda se koristi u eksperimentima kao i u drugim naprednim procesima poput kulture ćelija. Istraživački rezultati mogu biti pogrešni i dovesti do netačnih zaključaka ako u vodi postoje primese.

Подршка кључним апликацијама, WEMAC извози системе за воду у више од 60 земаља и региона. WEMAC-ови дестилатори вишеефектне воде и системи за производњу и складиштење чисте воде обезбеђују лако доступну високочисту воду неопходну фармацеутским компанијама за производњу и истраживање.

Локални и национални органи прате санитацију воде како би осигурали да пића вода није опасна по здравље људи. Ови прописи прате разне врсте загађења као што су микробиолошко, металуршко и хемијско, међутим, упутства су слабија у поређењу са онима који регулишу фармацеутску воду. На пример, некувана и непречишћена вода из домћих инсталација, као и вода која је благо дезинфикована, има мале концентрације хлора или превише минерала, је прихватљива све док не представља претњу по здравље разумне пропорције становништва.

Фармацеутска индустрија је у вези са пружањем и контролом фармацеутске пречишћене воде, што је предмет детаљне и обимне међународне регулаторне надлежности. Поред GMP-а, ово подручје регулише САД Фармакопеја (USP), Европска фармакопеја (EP) и Кинеска фармакопеја (ChP). Ови документи детаљно описују нивое воде и паре, производњу, процену и складиштење фармацеутске воде која треба да се обезбеди. На пример, САД Фармакопеја је установила границу за количину ендотоксина присутних у WFI. Ендотоксини могу изазвати тресницу и тешке реакције код пацијената који примају одређене врсте инфузија, а њихова присутност ни у ком случају није прихватљива.

WEMAC sprovodi operativno poštovanje ovih standarda u svim aspektima poslovanja. Razvoj proizvoda odgovara principima GMP, a razvoj proizvoda za automatizaciju kontrole zadovoljava GAMP standarde. Takođe, WEMAC pruža kupcima dokumente o validaciji kao što su DQ, IQ, OQ, PQ, FAT i SAT. Ovi dokumenti pokazuju da vodeni sistemi ispunjavaju propisane standarde i mogu se koristiti u farmaceutskim sistemima.