Dallimet Kryesore midis Ujit të Pasterizuar Farmaceutik dhe Ujit të Rregullt

Në sektorë si farmaceutika, elektronika dhe prodhimi i ushqimit, cilësia e ujit është një detaj që nuk mund ta injoroni nëse doni siguri, efikasitet dhe përputhje me standardet. Këtë e kupton mirë edhe WEMAC Pharma, e cila ka mbi 27 vjet eksperience si furnitor global i sistemeve të ujit farmaceutik. Nga distiluesit me efekt të shumëfishtë deri te gjeneratorët e avullit të pastër, tërë zgjidhjet që ofron WEMAC janë të personalizuara për t'u përputhur me standardet rigorozë të ujit farmaceutik. Por çfarë e dallon saktësisht ujin e pastër farmaceutik nga çdo lloj tjetër uji të pastër? Le të zhytemi në përgjigje.

Shumica e furnizimeve me ujë, si ajo nga kredi, puthat, lumenjtë ose liqenet, kanë një gamë të gjerë të përzierjeve, përfshirë minerale të kalciumit, magnezit dhe natriumit, baktere, lëndë organike dhe kimikate që mbeten nga proceset e trajtimit, p.sh. klori. Përzierjet në ujë janë normaleisht të sigurta për pirje dhe përdorim të përditshëm, si gatimi dhe pastrimi, por nuk pranohen për përdorim në farmaceutikë.

Sprejtë tjerëve, uji i gradës farmaceutike nxirret nga burime ujore të nënshtruara kufizimeve dhe standardeve ndërkombëtare. Për shembull, WEMAC zbaton kërkesat e praktikave të mira prodhimi (GMP) në zhvillimin e produkteve dhe kështu nuk i plotëson vetëm standardet e një prodhuesi. Uji për injeksion (WFI) dhe ujëra të ngjashme farmaceutike janë testuar thellësisht dhe më s’mbajnë ndotës. Numërimi mikrobik është jashtëzakonisht i ulët ose, për të gjitha qëllimet praktike, i munguar. Endotoksinat, mineralët, komponimet organike dhe përbërësit e tjerë të dëmshëm të murit bakterial kanë matur, fatkeqësisht, me rreptësi si të pranishëm në ujin e gradës farmaceutike. WFI apo uji për injeksion u vërtetua si më i miri, të gjithë përbërësit e tjerë në produktet farmaceutike si tabela apo eshncat e gradës së anashkaluar të injeksioneve kurrë nuk përmbyten dhe mbajtja e vdekjeprurësisë së tyre të paraparë do të thoshte humbjen e komponentëve kaq të padëshirueshëm vdekjeprurës është tepër plus.

Krijimi i ujit të zakonshëm nuk është tepër i komplikuar. Uji nga rubineti, për shembull, nënshtrohet proceseve bazike të trajtimit si bashkimi, sedimentimi, filtrimi dhe dezinfektimi me klor ose ozon, në këtë rend. Këto procese i shtojnë ujit vlera terapeutike dhe e bëjnë të sigurt për përdorim të përditshëm. Të gjitha makropartikujt patologjikë dhe të dëmshëm heqen, edhe pse disa komponime organike dhe minerale mbeten.

Uji farmaceutik i pastruar kërkon procese më të sofistikuara dhe komplekse, dhe për këtë arsye WEMAC është pozicionuar në mënyrë perfekte. Një qasje bazike quhet distilim me efekt të shumëfishtë. Uji ngrohet dhe si pasojë transformohet në avull, nga i cili rikuperohet uji i pastër. Avulli pastaj ftohet, dhe në këtë rast, ashtu si te osmoza e kundërt, heqen disa papastërti të avullit me pika vlimi më të larta. Sistemet me vakuum, si gjeneratorët e avullit të pastër që ofron WEMAC, sigurojnë procese farmaceutike ku avulli përfshihet pa ndotje, pasi sterilja e produktit mund të komprometohet për shkak të papastërtive të pranishme në avull.

Për më tepër, dhe siç argumenton Westmere, për qëllimin e garantimit të sterilizimit, sistemet mund të integrohen me sistemet farmaceutike të ujit WEMAC që përfshijnë sistemet CIP të Windows që pastrojnë pajisjet pa nevojën e zhbluarjes së tyre. Këto karakteristika përfshijnë rezervuare për ujë të pastër dhe WFI që ndihmojnë në proceset e prodhimit me qark të mbyllur duke parandaluar grumbullimin e mikrobeve dhe papastërtive.

Uji i zakonshëm shërben për shumë qëllime në bazë ditorie. Përfshin konsumimin, larjen, larjen e rrobave, irrigionin e bimëve dhe pjesëmarrjen në pajisje: larëse enësh dhe larëse rrobash. Në disa nga industritë e prodhimit, veçanërisht në bujqësi, përdoret për irrigion dhe si një lëng i ftohjes ku pastërtia e lartë nuk është një problem.

Uji farmaceutik përdoret për qëllimet e industrisë farmaceutike, bio-teknologjike dhe industrive ngjitur. Disa nga përdorimet kryesore të ujit farmaceutik përfshijnë të mëposhtmet:

Prodhimi i produkteve farmaceutike: përdoret si material i parë për prodhimin e injeksioneve, të mjekësimeve orale dhe madje kremrave topikë. Uji duhet të jetë i lirë nga çdo lloj ndotëse, përndryshe mund të reagojë me përbërësit aktivë farmaceutikë dhe të shkaktojë reagime të rënda negative tek pacientët.

Pastrimi i pajisjeve farmaceutike: uji përdoret për të pastruar veglat, pajisjet dhe madje edhe zonën e prodhimit. Përdoret gjithashtu për prodhimin e avullit të pastër me qëllim sterilizimi. Kjo garanton që procesi i prodhimit të jetë i lirë nga ndonjë kontaminim.

Kërkim dhe analizë: Në industrinë farmaceutike dhe në bioteknologji, uji i pastër përdoret në eksperimente si dhe në proçese të tjera të sofistikuara si kultivimi i qelizave. Rezultatet e kërkimit mund të jenë të ngatërruara dhe të nxjerrin përfundime të gabuara nëse ekzistojnë ndotës në ujë.

Duke mbështetur aplikime kritike, WEMAC eksporton sisteme ujëri në më shumë se 60 vende dhe rajone. Destiluesit me efekt të shumëfishtë ujore dhe sistemet e gjenerimit dhe ruajtjes së ujit të pastër të WEMAC-së sigurojnë disponibilitetin e menjëhershëm të ujit me pastërti të lartë që nevojitet për prodhimin dhe hulumtimin nga kompanitë farmaceutike.

Autoritetet vendase dhe kombëtare monitorojnë sanitizimin e ujit për të siguruar që uji i pijshëm nuk është i rrezikshëm për shëndetin e njerëzve. Këto rregullore monitorojnë lloje të ndryshme të ndotjes si mikrobiale, metalifere dhe kimike, megjithatë udhëzimet janë të lirë, në krahasim me ato që rregullojnë ujin farmaceutik. Si shembull, uji i papërpunuar dhe i patrajtuar në sistemin e tubave të shtëpisë, si dhe uji i cili dezinfektohet lehtësisht, ka koncentrime të vogla klori, ose minerale të tepërta, është i pranueshëm, sa kohë sa nuk paraqet një rrezik shëndetësor për një pjesë të arsyeshme të popullatës.

Industria farmaceutike merret me sigurimin dhe kontrollin e Ujit të Pastër Farmaceutik, i cili është objekt i rregullave ndërkombëtare të kujdesshme dhe të gjera. Për më tepër se GMP, ai kontrollohet nga United States Pharmacopeia (USP), Pharmacopoeia Evropiane (EP) dhe Pharmacopoeia Kineze (ChP). Këto dokumente përshkruajnë në detaje nivelet e ujit dhe avullit, prodhimin, vlerësimin dhe ruajtjen e ujit farmaceutik që duhet ofruar. Për shembull, United States Pharmacopeia ka vendosur një limit për sasinë e endotoksinave të pranishme në WFI. Endotoksinat mund të shkaktojnë temperaturë dhe reagime të ashpra tek pacientët që marrin lloje të caktuara injeksionesh, prania e të cilave është e papranueshme në çdo rast.

WEMAC zbaton përputhësinë operacionale me këto standarde në të gjitha aspektet e kompanisë. Zhvillimi i produkteve të saj i përgjigjet parimeve të GMP-së, dhe zhvillimi i produkteve të kontrollit automatik i përshtatet GAMP-it. Po ashtu, WEMAC ofron klientëve dokumente verifikimi si DQ, IQ, OQ, PQ, FAT dhe SAT. Këto dokumente tregojnë se sistemet e ujit i përshtaten standardeve rregullatore dhe mund të përdoren në sisteme farmaceutike.