Ključne razlike med farmacevtsko očiščeno vodo in navadno vodo

V panogah, kot so farmacevtska industrija, elektronika in proizvodnja hrane, je kakovost vode podrobnost, ki si jo ne morete privoščiti prezreti, kadar gre za varnost, učinkovitost in skladnost izdelkov. To dobro razume tudi WEMAC Pharma, ki ima več kot 27 let izkušenj kot globalni dobavitelj farmacevtskih vodnih sistemov. Od večstopenjskih destilatorjev vode do generatorjev čiste pare ponuja WEMAC rešitve, prilagojene strogi standardom farmacevtske vode. Kaj pa točno loči farmacevtsko očiščeno vodo od druge očiščene vode? Poglejmo si odgovore.

Večina vodnih virov, kot so voda iz pipe, vodnjakov, rek ali jezer, vsebuje širok spekter nečistoč, vključno s kalcijem, magnezijem in natrijevimi minerali, bakterijami, organsko snovjo ter kemikalijami, ki ostanejo po postopkih čiščenja, npr. klorom. Nečistote v vodi so običajno varne za pitje in vsakodnevno uporabo, kot je kuhanje in čiščenje, vendar niso sprejemljive za uporabo v farmacevtiki.

Za razliko od druge vode, se farmacevtska voda pridobiva iz virov vode, ki so podvrženi mednarodnim omejitvam in standardom. Na primer, WEMAC uporablja zahteve dobrih proizvodnih praks (GMP) pri razvoju proizvodov in s tem ne sledi standardom proizvajalca. Voda za injekcije (WFI) in podobne vrste farmacevtske vode so bile temeljito testirane in več ne vsebujejo primesi. Mikrobiološke količine so izjemno nizke ali pa, kar zadeva vsakdanjo uporabo, popolnoma odsotne. Endotoksini, minerali, organske spojine in drugi škodljivi sestavni deli bakterijskih sten celic so, na žalost, bili strogo izmerjeni kot prisotni v farmacevtski vodi. WFI ali voda za injekcije je dokazano najboljša, vsi ostali sestavni deli v farmacevtskih proizvodih, kot so tablete ali esence za injekcije nižjega razreda, nikoli niso kontaminirani, ohranjanje njihove predvidene smrtnosti pa pomeni, da bi izguba takšnih neverjetno usodnih komponent bila velik plus.

Ustvarjanje navadne vode ni preveč zapleteno. Voda iz pipe, na primer, se obdela z osnovnimi postopki, kot so koagulacija, usedanje, filtracija in dezinfekcija s klorom ali ozonom, v tej vrstnem redu. Ti postopki dodajo vodi terapevtsko vrednost in jo naredijo varno za vsakodnevno uporabo. Odstranijo se vsi veliki patološki in škodljivi makrodelci, čeprav določeni organski spojini in minerali ostanejo.

Očiščena farmacevtska voda zahteva bolj sofisticirane in kompleksne postopke, za kar je WEMAC popolnoma pozicioniran. En osnovni pristop se imenuje večstopenjska destilacija. Voda se segreva in nato pretvori v paro, iz katere se pridobi očiščeno vodo. Parna se nato ohladi, pri čemer se odstranijo določene nečistoče pare z višjo vreliščno točko, podobno kot pri reverzni osmozi. Vakuumske naprave, kot jih ponuja WEMAC, zagotavljajo čiste farmacevtske procese, kjer se uporablja para, saj lahko nečistoče v pari ogrozijo sterilnost izdelka.

Poleg tega, kot trdi Westmere, lahko za zagotavljanje sterilnosti v sisteme WEMAC za farmacevtsko vodo vključimo tudi CIP sisteme Windows, ki opremo čistijo brez potrebe po demontaži. Med te lastnosti spadajo tudi rezervoarji za očiščeno vodo in WFI, ki omogočajo zaprte proizvodne procese tako, da preprečujejo kopičenje mikrobov in nečistoč.

Navadna voda ima vsakodnevno več različnih namenov. Uporablja se za pitje, kopanje, pranje perila, zalivanje rastlin ter kot sestavni del aparatur: pomivalnega stroja in perilnega stroja. V nekaterih industrijskih panogah, zlasti v kmetijstvu, se uporablja za namakanje in kot hladilno tekočino, kjer visoka stopnja čistosti ni pomembna.

Farmacevtska voda se uporablja v farmacevtski, biotehnološki in sorodnih industrijah. Med glavnimi nameni uporabe farmacevtske vode so naslednji:

Proizvodnja farmacevtskih izdelkov: uporablja se kot surovina za proizvodnjo injekcij, peroralnih zdravil in celo topičnih krem. Voda mora biti brez kakršnih koli nečistoć, saj bi sicer lahko vplivale na učinkovine in povzročile hude neželene učinke pri bolnikih.

Čiščenje farmacevtske opreme: voda se uporablja za čiščenje orodij, opreme in celo proizvodnih površin. Uporablja se tudi za pridobivanje čiste pare za sterilizacijo. S tem se zagotovi, da je proizvodni proces prost onesnaženja.

Raziskave in analize: v farmacevtski in biotehnološki industriji se očiščena voda uporablja pri eksperimentih ter drugih naprednih postopkih, kot je gojenje celic. Če v vodi obstajajo nečistote, bi lahko raziskovalni rezultati vodili v zavajajoče zaključke.

Z vodenjem kritičnih aplikacij WEMAC izvaža vodne sisteme v več kot 60 držav in regij. Večefektne destilatorne naprave WEMAC ter sistemi za pridobivanje in shranjevanje čiste vode zagotavljajo takojšnjo razpoložljivost visokokakovostne vode, ki je potrebna za proizvodnjo in raziskave farmacevtskih podjetij.

Lokalni in nacionalni organi nadzorujejo sanitarno stanje vode, da zagotovijo, da pitna voda ni nevarna za zdravje ljudi. Ti predpisi nadzorujejo različne vrste onesnaženja, kot so mikrobno, kovinsko in kemično onesnaženje, vendar so smernice bolj ohlapne v primerjavi s tistimi, ki urejajo farmacevtsko vodo. Na primer, neprevreta in netreta voda v domačem vodovodu ter voda, ki je le rahlo dezinficirana, vsebuje majhne koncentracije klora ali prekomerno mineralov, se šteje za sprejemljivo, dokler ne predstavlja grožnje zdravju razumno velikega dela prebivalstva.

Farmacevtska industrija se ukvarja s pridobivanjem in nadzorom farmacevtske očiščene vode, kar je predmet skrbnih in obsežnih mednarodnih predpisov. Poleg GMP jo nadzoruje United States Pharmacopeia (USP), Evropska farmakopeja (EP) in Kitajska farmakopeja (ChP). Ti dokumenti podrobno opisujejo ravni vode in pare, proizvodnjo, ocenjevanje in shranjevanje farmacevtske vode, ki naj bi bila na voljo. Na primer, United States Pharmacopeia je določila mejno vrednost količine endotoksinov, prisotnih v vodi za injekcije (WFI). Endotoksini lahko pri bolnikih, ki prejemajo določene vrste injekcij, povzročijo vročino in hude reakcije, zato njihova prisotnost v katerem koli obsegu ni sprejemljiva.

WEMAC zagotavlja operativno skladnost s temi standardi na vseh področjih podjetja. Razvoj njegovih proizvodov sledi načelom GMP, razvoj avtomatizacijskih kontrolnih sistemov pa je v skladu z GAMP. Poleg tega WEMAC strankam ponuja dokumente za validacijo, kot so DQ, IQ, OQ, PQ, FAT in SAT. Ti dokumenti dokazujejo, da vodni sistemi ustrezajo predpisanim standardom in jih je mogoče uporabljati v farmacevtskih sistemih.