Ключевые различия между фармацевтической очищенной водой и обычной водой

В таких отраслях, как фармацевтика, электроника и пищевое производство, качество воды — это деталь, которую нельзя игнорировать с точки зрения безопасности, эффективности продукции и соответствия нормативным требованиям. Это хорошо понимает компания WEMAC Pharma, имеющая более чем 27-летний опыт работы в качестве глобального поставщика систем фармацевтической воды. От многокорпусных дистилляторов до генераторов чистого пара — все решения WEMAC адаптируются под строгие стандарты качества фармацевтической воды. Но что именно отличает очищенную фармацевтическую воду от любой другой очищенной воды? Давайте разберемся.

Большинство источников водоснабжения, такие как водопроводная вода, вода из скважин, рек или озёр, содержат широкий спектр примесей, включая минералы кальция, магния и натрия, бактерии, органические вещества и химикаты, оставшиеся после процессов очистки, например хлор. Примеси в воде обычно безопасны для питья и повседневного использования, например, для приготовления пищи и уборки, но недопустимы для использования в фармацевтической промышленности.

В отличие от другой воды, вода фармацевтической чистоты получается из источников, подпадающих под международные ограничения и стандарты. Например, WEMAC применяет требования надлежащей производственной практики (GMP) при разработке продукции и, таким образом, не снижает стандарты производителя. Вода для инъекций (WFI) и аналогичные виды воды из фармацевтики прошли тщательное тестирование и больше не содержат примесей. Микробное количество чрезвычайно низкое или, по сути, отсутствует. Эндотоксины, минералы, органические соединения и другие вредные компоненты бактериальных клеточных стенок, к сожалению, строго измеряются как присутствующие в воде фармацевтической чистоты. WFI или вода для инъекций доказала свою наилучшую эффективность; все остальные компоненты в фармацевтических продуктах, таких как таблетки или инъекции специального назначения, никогда не загрязняются, а сохранение их заданной активности означает, что потеря таких невероятно опасных компонентов — это значительный плюс.

Создание обычной воды не является чрезмерно сложным процессом. Вода из-под крана, например, проходит базовые этапы обработки, такие как коагуляция, осаждение, фильтрация и дезинфекция с помощью хлора или озона, именно в таком порядке. Эти процессы придают воде терапевтическую ценность и делают её безопасной для ежедневного использования. Все крупные патогенные и вредные макрочастицы удаляются, хотя некоторые органические соединения и минералы остаются.

Для получения очищенной фармацевтической воды требуются более сложные и совершенные процессы, и в этом отношении WEMAC идеально подходит. Один из основных методов называется многокорпусной дистилляцией. Вода нагревается и превращается в пар, из которого затем получают очищенную воду. Пар охлаждается, и в этом случае, так же как и при обратном осмосе, удаляются определённые примеси пара, имеющие более высокую температуру кипения. Вакуумные системы, такие как генераторы чистого пара, предлагаемые WEMAC, обеспечивают чистоту фармацевтических процессов, в которых используется пар, поскольку стерильность продукта может быть нарушена из-за примесей, присутствующих в паре.

Кроме того, как утверждает Westmere, для обеспечения стерильности в фармацевтические системы воды WEMAC могут быть интегрированы системы CIP от Windows, которые очищают оборудование без необходимости его разборки. К таким функциям относятся резервуары для очищенной воды и воды для инъекций (WFI), способствующие процессам производства в замкнутом цикле, предотвращая накопление микроорганизмов и примесей.

Обычная вода используется ежедневно для различных целей. Она необходима для питья, купания, стирки одежды, полива растений, а также входит в состав бытовой техники: посудомоечных и стиральных машин. В некоторых отраслях промышленности, особенно в сельском хозяйстве, она применяется для орошения и в качестве охлаждающей жидкости, где высокая степень чистоты не является критичной.

Фармацевтическая вода используется в фармацевтической, биотехнологической и смежных отраслях. Среди основных областей применения фармацевтической воды можно выделить следующие:

Производство фармацевтической продукции: используется в качестве сырья для производства инъекций, лекарственных средств для перорального применения и даже наружных мазей. Вода должна быть свободна от любых примесей, иначе они могут взаимодействовать с активными фармацевтическими компонентами и вызывать тяжелые побочные реакции у пациентов.

Очистка фармацевтического оборудования: вода используется для очистки инструментов, оборудования и даже производственных помещений. Она также применяется для получения чистого пара, используемого при стерилизации. Это обеспечивает отсутствие загрязнений в производственном процессе.

Исследования и анализ: в фармацевтической и биотехнологической промышленности очищенная вода используется в экспериментах, а также в других передовых процессах, таких как культивирование клеток. Результаты исследований могут быть ошибочными и привести к неверным выводам, если в воде присутствуют примеси.

WEMAC поддерживает критически важные приложения, экспортируя водные системы более чем в 60 стран и регионов. Многоступенчатые дистилляторы WEMAC и системы получения и хранения чистой воды обеспечивают легкий доступ к высокочистой воде, необходимой фармацевтическим компаниям для производства и исследований.

Местные и национальные органы контролируют санитарию воды, чтобы убедиться, что питьевая вода не представляет опасности для здоровья человека. Эти нормативные требования отслеживают различные виды загрязнений, такие как микробиологические, металлические и химические, однако правила являются менее строгими по сравнению с теми, которые регулируют фармацевтическую воду. Например, допускается использование не кипяченой и необработанной воды из домашней водопроводной системы, а также слабо обеззараженной воды, содержащей небольшие концентрации хлора или избыточное количество минералов, если только она не представляет угрозы для здоровья значительной части населения.

Фармацевтическая промышленность связана с производством и контролем фармацевтической очищенной воды, что регулируется тщательными и подробными международными нормами. Помимо GMP, контроль осуществляется в соответствии с Фармакопеей США (USP), Европейской фармакопеей (EP) и Китайской фармакопеей (ChP). В этих документах подробно описываются требования к уровням воды и пара, а также к производству, контролю и хранению фармацевтической воды. Например, Фармакопея США установила предельное содержание эндотоксинов в воде для инъекций (WFI). Эндотоксины могут вызывать лихорадку и тяжёлые реакции у пациентов, получающих определённые виды инъекций, поэтому их присутствие недопустимо в любом количестве.

Компания WEMAC обеспечивает операционное соответствие этим стандартам во всех аспектах деятельности. Разработка продукции соответствует принципам надлежащей производственной практики (GMP), а разработка продуктов автоматизации соответствует требованиям GAMP. Кроме того, WEMAC предоставляет клиентам документы по валидации, такие как DQ, IQ, OQ, PQ, FAT и SAT. Эти документы подтверждают, что системы водоснабжения соответствуют нормативным требованиям и могут использоваться в фармацевтических системах.