Diferențe cheie între apa purificată farmaceutică și apa obișnuită

În sectoare precum cel farmaceutic, electronic sau alimentar, calitatea apei este un detaliu pe care nu vă puteți permite să-l ignorați dacă doriți siguranța, eficacitatea și conformitatea produselor. Acest lucru este bine înțeles de către WEMAC Pharma, care are peste 27 de ani de experiență ca furnizor global de sisteme de apă farmaceutică. De la distilatoare multiple cu efect la generatoare de abur pur, toate soluțiile oferite de WEMAC sunt personalizate pentru a respecta standardele riguroase ale apei farmaceutice. Dar ce anume diferențiază apa purificată farmaceutic de orice alt tip de apă purificată? Să explorăm răspunsurile.

Majoritatea surselor de apă, cum ar fi apa de la robinet, din puțuri, râuri sau lacuri, conțin o gamă largă de impurități, inclusiv minerale de calciu, magneziu și sodiu, bacterii, materie organică și substanțe chimice rezultate din procesele de tratare, de exemplu clorul. Impuritățile din apă sunt în mod normal sigure pentru consumul zilnic, precum băutul, gătitul sau curățarea, dar nu sunt acceptabile pentru utilizare în produse farmaceutice.

Spre deosebire de alte tipuri de apă, apa de calitate farmaceutică provine din surse de apă supuse unor restricții și standarde internaționale. De exemplu, WEMAC aplică cerințele privind practicile de bună fabricare (GMP) în dezvoltarea produselor și, astfel, nu se conformează doar standardelor unui producător. Apa pentru Injecții (WFI) și alte ape similare din domeniul farmaceutic au fost testate riguros și nu mai conțin impurități. Numărul de microorganisme este extrem de scăzut sau, pentru toate scopurile practice, absent. Endotoxinele, mineralele, compușii organici și alți constituenți nocivi ai pereților celulari bacterieni au fost, din păcate, măsurați strict ca fiind prezenți în apa de calitate farmaceutică. WFI sau apa pentru injecții s-a dovedit a fi cea mai bună, iar toți ceilalți constituenți din produsele farmaceutice, cum ar fi comprimatele sau esența de calitate parțială a injecțiilor, nu se contaminează niciodată, iar menținerea letalității intenționate înseamnă că pierderea unor componente incredibil de letale este mai mult decât suficientă.

Crearea apei obișnuite nu este prea complicată. Apa de la robinet, de exemplu, este supusă unor procese de tratare de bază, cum ar fi coagularea, sedimentarea, filtrarea și dezinfecția cu clor sau ozon, în această ordine. Aceste procese adaugă valoare terapeutică apei și o fac sigură pentru utilizare zilnică. Toate particulele mari patologice și dăunătoare sunt eliminate, deși anumite compuși organici și minerale rămân.

Apa farmaceutică purificată necesită procese mai sofisticate și complexe, iar în acest sens, WEMAC este perfect poziționat. O abordare de bază se numește distilare cu efect multiplu. Apele sunt încălzite și consecutiv transformate în abur, din care este recuperată apa purificată. Aburul este apoi răcit, iar în acest caz, la fel ca la osmoza inversă, anumite impurități ale aburului cu puncte de fierbere mai mari sunt eliminate. Sistemele cu vid, cum sunt generatoarele de abur pur oferite de WEMAC, asigură procese farmaceutice curate acolo unde aburul este incorporat, deoarece sterilitatea produsului poate fi compromisă datorită impurităților prezente în abur.

În plus, și așa cum susține Westmere, pentru a garanta sterilitatea, pot fi incorporate în sistemele de apă farmaceutică WEMAC sisteme CIP Windows care curăță echipamentele fără a fi nevoie să fie dezmembrate. Aceste caracteristici includ rezervoare pentru apă purificată și apă pentru injecții (WFI) care contribuie la procesele de producție în circuit închis, prevenind acumularea microbilor și a impurităților.

Apa obișnuită îndeplinește mai multe scopuri în mod zilnic. Aceasta implică consumul, baia, spălarea hainelor, udatul plantelor și utilizarea în aparate electrocasnice: mașina de spălat vase și mașina de spălat rufe. În unele industrii de fabricație, în special în agricultură, este folosită pentru irigații și ca fluid de răcire, acolo unde gradul înalt de puritate nu este o problemă.

Apa farmaceutică este utilizată în industria farmaceutică, biotehnologie și în industriile conexe. Unele dintre principalele utilizări ale apei farmaceutice includ următoarele:

Producția produselor farmaceutice: este utilizată ca materie primă pentru producția de injecții, medicamente orale și chiar creme topice. Apele trebuie să fie lipsite de orice impurități, altfel acestea ar putea interacționa cu ingredientele farmacologic active și ar putea provoca reacții adverse severe la pacienți.

Curățarea echipamentelor farmaceutice: apa este utilizată pentru curățarea instrumentelor, echipamentelor și chiar a zonei de producție. Este folosită și pentru generarea aburului pur în scopul sterilizării. Aceasta asigură faptul că procesul de producție este lipsit de contaminare.

Cercetare și analiză: În industria farmaceutică și biotehnologică, apa purificată este utilizată în experimente, precum și în alte procese avansate, cum ar fi cultura celulară. Rezultatele cercetării ar putea fi eronate și ar putea duce la concluzii greșite dacă există impurități în apă.

Sprijinind aplicații critice, WEMAC exportă sisteme de apă în peste 60 de țări și regiuni. Distilatoarele cu efect multiplu WEMAC și sistemele de generare și stocare a apei pure asigură disponibilitatea imediată a apei de înaltă puritate necesare companiilor farmaceutice pentru producție și cercetare.

Autoritățile locale și naționale supraveghează salubritatea apei pentru a se asigura că apa potabilă nu este periculoasă pentru sănătatea umană. Aceste reglementări monitorizează diverse tipuri de poluare, cum ar fi cea microbiană, metaliferă și chimică, dar directivele sunt mai puțin stricte în comparație cu cele care guvernează apa farmaceutică. De exemplu, apa nefiertă și netratată din instalațiile sanitare casnice, precum și apa ușor dezinfecționată, care conține concentrații mici de clor sau cantități excesive de minerale, este acceptabilă, atâta timp cât nu reprezintă o amenințare pentru sănătatea unei proporții rezonabile a populației.

Industria farmaceutică este preocupată de furnizarea și controlul apei purificate farmaceutice, care este supusă unor reglementări internaționale riguroase și detaliate. Pe lângă GMP, aceasta este reglementată de Farmacopeea Statelor Unite (USP), Farmacopeea Europeană (EP) și Farmacopeea Chineză (ChP). Aceste documente descriu în detaliu tipurile de apă și abur, precum și metodele de producție, evaluare și stocare a apei farmaceutice care trebuie furnizată. De exemplu, Farmacopeea Statelor Unite a stabilit o limită maximă pentru cantitatea de endotoxine prezente în apa pentru injecții (WFI). Endotoxinele pot induce febră și reacții severe la pacienții care primesc anumite tipuri de injecții, iar prezența acestora este inacceptabilă în orice circumstanță.

WEMAC își asumă conformitatea operațională cu aceste standarde în toate aspectele activității companiei. Dezvoltarea produselor sale respectă principiile GMP, iar dezvoltarea produselor de control automatizat este în conformitate cu GAMP. De asemenea, WEMAC oferă clienților documente de validare precum DQ, IQ, OQ, PQ, FAT și SAT. Aceste documente demonstrează că sistemele de apă respectă standardele regulatorii și pot fi utilizate în sisteme farmaceutice.