Principais Diferenças entre Água Purificada Farmacêutica e Água Comum

Em setores como o farmacêutico, eletrônico e de produção de alimentos, a qualidade da água é um detalhe que não pode ser ignorado quanto à segurança, eficácia e conformidade dos produtos. A WEMAC Pharma entende bem isso, com mais de 27 anos de experiência como fornecedora global de sistemas de água farmacêutica. Desde destiladores de água de múltiplos efeitos até geradores de vapor puro, todas as soluções oferecidas pela WEMAC são personalizadas para atender aos rigorosos padrões da água farmacêutica. Mas o que exatamente diferencia a água purificada farmacêutica de qualquer outra água purificada? Vamos descobrir as respostas.

A maioria dos suprimentos de água, como água da torneira, poços, rios ou lagos, possui uma ampla variedade de impurezas, incluindo minerais de cálcio, magnésio e sódio, bactérias, matéria orgânica e produtos químicos remanescentes dos processos de tratamento, por exemplo cloro. As impurezas na água são normalmente seguras para consumo e uso diário, como cozinhar e limpar, mas são inaceitáveis para uso em produtos farmacêuticos.

Diferentemente de outras águas, a água de grau farmacêutico provém de fontes hídricas sujeitas a restrições e normas internacionais. Por exemplo, a WEMAC aplica os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) no desenvolvimento de produtos e, assim, não compromete os padrões de um fabricante. Água para Injeção (WFI) e outras águas semelhantes da indústria farmacêutica foram minuciosamente testadas e não contêm mais impurezas. As contagens microbianas são extremamente baixas ou, para todos os efeitos práticos, inexistentes. Endotoxinas, minerais, compostos orgânicos e outros constituintes prejudiciais da parede celular bacteriana, infelizmente, foram rigorosamente detectados como presentes na água de grau farmacêutico. WFI ou Água para Injeção demonstrou ser a melhor, todos os outros constituintes em produtos farmacêuticos, como comprimidos ou essência de injeções de grau tendencioso, nunca ficam contaminados e manter sua letalidade pretendida significa perder tais componentes incrivelmente letais é mais do que suficiente.

Criar água comum não é algo excessivamente complicado. A água da torneira, por exemplo, é submetida a processos básicos de tratamento, como coagulação, sedimentação, filtração e desinfecção com cloro ou ozônio, nesta ordem. Esses processos agregam valor terapêutico à água e a tornam segura para uso diário. Todas as grandes partículas patológicas e nocivas são removidas, embora certos compostos orgânicos e minerais permaneçam.

A água farmacêutica purificada exige processos mais sofisticados e complexos, e para isso, a WEMAC está perfeitamente posicionada. Uma abordagem básica é chamada destilação em múltiplos efeitos. A água é aquecida e consequentemente transformada em vapor, do qual se recupera água purificada. O vapor é então resfriado, e neste caso, assim como na osmose reversa, certas impurezas do vapor com pontos de ebulição mais altos são removidas. Sistemas a vácuo, como os geradores de vapor puro que a WEMAC oferece, garantem que os processos farmacêuticos nos quais o vapor é incorporado sejam limpos, já que a esterilidade do produto pode ser comprometida por impurezas presentes no vapor.

Além disso, e como argumenta a Westmere, para garantir a esterilidade, podem ser incorporados aos sistemas de água farmacêutica WEMAC sistemas CIP da Windows que limpam os equipamentos sem necessidade de desmontagem. Essas características incluem tanques para água purificada e WFI que auxiliam nos processos produtivos em circuito fechado, prevenindo o acúmulo de microrganismos e impurezas.

A água comum tem múltiplas finalidades no dia a dia. Envolve consumo, banho, lavagem de roupas, rega de plantas e participação em eletrodomésticos: lava-louças e máquinas de lavar. Em alguns setores industriais, especialmente na agricultura, é utilizada para irrigação e como fluido refrigerante, onde a alta pureza não é uma preocupação.

A água farmacêutica é utilizada nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e áreas adjacentes. Alguns dos principais usos da água farmacêutica incluem os seguintes:

Fabricação de produtos farmacêuticos: é utilizada como matéria-prima para a produção de injeções, medicamentos orais e até cremes tópicos. A água precisa estar livre de qualquer impureza, caso contrário pode interagir com os princípios ativos farmacêuticos e causar reações adversas graves nos pacientes.

Limpeza de equipamentos farmacêuticos: a água é usada para limpar ferramentas, equipamentos e até a área de produção. Também é utilizada para gerar vapor puro com o objetivo de esterilização. Isso garante que o processo produtivo esteja livre de contaminação.

Pesquisa e análise: nas indústrias farmacêutica e biotecnológica, a água purificada é usada em experimentos e em outros processos avançados, como cultura celular. Os resultados da pesquisa poderiam ser enganosos e levar a conclusões erradas se houver impurezas na água.

Apoiar aplicações críticas, a WEMAC exporta sistemas de água para mais de 60 países e regiões. Os destiladores de água de múltiplo efeito da WEMAC e os sistemas de geração e armazenamento de água pura garantem a disponibilidade imediata de água de alta pureza necessária para produção e pesquisa por empresas farmacêuticas.

As autoridades locais e nacionais monitoram a sanidade da água para garantir que a água potável não seja perigosa à saúde humana. Essas regulamentações acompanham vários tipos de poluição, como microbiana, metalífera e química; no entanto, as diretrizes são menos rigorosas em comparação com as que regem a água farmacêutica. Como exemplo, água não fervida nem tratada no sistema hidráulico residencial, e água levemente desinfetada, com pequenas concentrações de cloro ou excesso de minerais, é aceitável, desde que não represente uma ameaça à saúde de uma parcela razoável da população.

A indústria farmacêutica preocupa-se com o fornecimento e controle da Água Purificada Farmacêutica, assunto de regulamentações internacionais cuidadosas e extensivas. Além das Boas Práticas de Fabricação (BPF), ela é controlada pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), pela Farmacopeia Européia (EP) e pela Farmacopeia Chinesa (ChP). Esses documentos descrevem em detalhes os níveis de água e vapor, produção, avaliação e armazenamento da água farmacêutica a ser fornecida. Por exemplo, a Farmacopeia dos Estados Unidos estabeleceu um limite para a quantidade de endotoxinas presentes na Água para Injeção (WFI). As endotoxinas podem induzir febre e reações graves em pacientes que recebem certos tipos de injeções, sendo inaceitável a sua presença em qualquer quantidade.

A WEMAC cumpre operacionalmente com essas normas em todos os aspectos da empresa. O seu desenvolvimento de produtos atende aos princípios de BPF, e o desenvolvimento de produtos de controle de automação está em conformidade com a GAMP. Além disso, a WEMAC fornece aos clientes documentos de validação como DQ, IQ, OQ, PQ, FAT e SAT. Esses documentos demonstram que os sistemas de água estão em conformidade com as normas regulamentares e podem ser utilizados em sistemas farmacêuticos.