उत्पादन लाइनहरूमा औषधिको लागि पानी कसरी बनाइ राख्ने

औषधि उत्पादनमा, औषधि प्रयोगको लागि पानी (पीडब्ल्यू, डब्ल्यूएफआई, आदि) साधारण कच्चा पदार्थको परम्परागत अवधारणाभन्दा बढी जान्छ; बरु, यो औषधिको सुरक्षा, प्रभावक्षमता र नियामक मंजुरीसँग सम्बन्धित वैश्विक राम्रो उत्पादन अभ्यास (जीएमपी) सँग घनिष्ठ रूपमा जोडिएको प्रमुख घटक हो। औषधि पानी प्रणालीको उचित रखरखाव नगरेमा यसले सूक्ष्म दूषण, रासायनिक अवशेषको लागि आधार तयार गर्न सक्छ, र खराब अवस्थामा, औद्योगिक उत्पादन रोकिने र उपभोक्ताहरूका लागि खतरनाक परिणामहरू ल्याउन सक्छ। त्यसैले, उत्पादन लाइनहरूमा औषधि पानीको रखरखावका लागि औषधि कम्पनीहरूले रणनीतिक र सावधानीपूर्ण कार्य योजना बनाउनु अत्यावश्यक छ। यस लेखको उद्देश्य उत्पादनमा प्रयोग गरिएको र उपयोग गरिएको पानीको निरन्तर र विश्वसनीय गुणस्तर सुनिश्चित गर्न प्रमुख चरणहरू र उत्तम रणनीतिहरू प्रस्तुत गर्नु हो।

दे velop ment of an Automated Water Quality Monitoring System.

फार्मास्युटिकल पानीलाई शुद्ध राख्ने पहिलो र सबैभन्दा महत्वपूर्ण कदम पानीको गुणस्तरका मेट्रिक्सको स्पष्ट र निरन्तर रेकर्ड राख्नु हो। प्रभावकारी संग्रह रणनीति र बलियो फार्मास्युटिकल निगरानी प्रणाली लागू गर्नाले आवश्यक मानकहरू पूरा गर्न सकिन्छ र कुनै पनि प्रकारको संक्रमणको स्थिति बच्न सकिन्छ।

पहिले, फार्मास्युटिकल पानीको विशिष्ट प्रकारसँग सम्बन्धित मुख्य निगरानी प्यारामिटरहरू स्थापित गर्नुहोस्। शुद्ध पानी (PW) को लागि प्रणालीले pH, चालकता, TOC, TOC, र सूक्ष्मजीवहरूको निगरानी समावेश गर्दछ, जबकि इन्जेक्सनको लागि पानी (WFI) मा अतिरिक्त एन्डोटोक्सिन परीक्षण र अझ दृढ प्यारामिटरहरू हुन्छन्। निगरानी प्यारामिटरहरूले (USP, EP, CP मानक) र वैश्विक नियामक मानकहरूसँग मिल्नु पर्दछ।

दोस्रो, अनलाइन र अफलाइन मोनिटरिङको संयोजन प्रयोग गर्नुहोस्। अनलाइन सेन्सरले चालकता र तापक्रम मापन गर्न सक्छन्, र जब केही मानहरू धेरै उच्च वा निम्न हुन्छन् तब सतर्कता संकेत पठाउँछन्। अफलाइन मोनिटरिङमा सूक्ष्मजीव, टिओसी (TOC), र अन्य प्यारामिटरहरूको परीक्षण समावेश हुन सक्छ, जस्तै सूक्ष्मजीवको लागि दैनिक र टिओसीको लागि साप्ताहिक अन्तरालमा, जसले अनलाइन सेन्सरहरूले खोज्न सक्ने भन्दा गहिरो मूल्याङ्कन प्रदान गर्दछ।

तेस्रो, सबै मोनिटरिङ डाटा आयोजित तरिकाले भण्डारण गर्न सम्भावित सबै कदमहरू उठाउनुहोस्। सुधारात्मक कार्यको रेकर्ड, समय र मिति, संचालक र प्रत्येक अन्य सम्बन्धित विवरण सहित सबै रेकर्डहरू उचित रूपमा संरक्षित र राख्नुपर्छ। रेकर्डहरू लेखापरीक्षणका लागि जल गुणस्तर नियमनहरूसँग अनुपालन गर्नुपर्छ।

नियमित सफाई र कीटाणुनाशक प्रोटोकलहरू लागू गर्नुहोस्

फार्मास्युटिकल पानी प्रणालीमा बायोफिल्म, खनिज जमाव वा रासायनिक अवशेषबाट संदूषण हुन सक्छ। प्रणालीको उत्तम प्रदर्शनको अवस्था प्राप्त गर्न, यी जोखिमहरू घटाउन नियमित रूपमा स्वच्छता र सफाई प्रक्रिया आवश्यक हुन्छ।

पहिले, प्रणालीको डिजाइन र प्रयोगको आवृत्तिको आधारमा सफाई तालिका तयार गर्नुहोस्। उदाहरणका लागि, भण्डारण ट्याङ्क र वितरण लूपहरूलाई साप्ताहिक आधारमा स्वच्छ पार्न आवश्यकता पर्दछ भने पानी शुद्धिकरण प्रणालीका RO मेम्ब्रेनहरूमा महिनामा एक पटक गन्दगी हटाउन सफाई आवश्यक हुन्छ। उत्पादन चक्रहरूको अनुसार समय तालिका बनाउनु महत्त्वपूर्ण छ। उत्पादन चलिरहँदा सबै सफाई र स्वच्छता गर्नु लगभग पूरा सफाई हो र यसले न्यूनतम अवरोध ल्याउँछ, त्यसैले यो सफाई गर्न सम्भव हुन्छ।
 
दोस्रो, आवश्यकताअनुसार सफाई र कीटाणुनाशक एजेन्ट छान्नुहोस्। यी सामग्रीहरूले स्टेनलेस स्टील र प्लास्टिक जस्ता प्रणालीका घटकहरूसँग सामंजस्य राख्नुपर्छ ताकि जंग लाग्ने र स्राव (leaching) जस्ता समस्याबाट बच्न सकौं। एजेन्टहरूको सुरक्षित सूचीमा तातो पानी (कीटाणुनाशक), साइट्रिक एसिड (descaling एजेन्ट), र हाइड्रोजन पेरोक्साइड (सूक्ष्मजीवनाशक) समावेश छन्। सधैं, यी एजेन्टहरू फार्मास्युटिकल ग्रेडका हुनुपर्छ ताकि अतिरिक्त स्राव र अवशेषबाट बच्न सकौं र पानीलाई दूषित पदार्थहरूबाट सुरक्षित राख्न सकौं।
 
तेस्रो, यदि लागू हुन्छ भने, सफाईका लागि मान्यता प्राप्त प्रोटोकलहरू पालना गर्नुहोस्। प्रत्येक सफाई, प्रणालीका बाह्य जोडहरूको हटाउने कार्य, र सँगै जाने सबै कुराहरू प्रमाणीकरणको प्रयोग गरेर प्रणाली सफा भएको पुष्टि गर्ने तरिकाले गर्नुपर्छ। प्रणाली सफा गरेपछि, मानव त्रुटिबाट बच्न आवश्यक घटकहरू सुरक्षित राख्न यो चरण महत्त्वपूर्ण हुन्छ।

पानी शुद्धिकरण उपकरणको व्यवस्थित रूपमा रखरखाव गर्नुहोस्।

उल्लेखनीय व्यावसायिकताको आवश्यकता पर्ने फार्मास्युटिकल जल प्रणालीका महत्त्वपूर्ण घटकहरू जस्तै RO झिल्ली, आयन अदलबदल राल, फिल्टरहरू र पम्पहरू सबै। अप्रत्याशित दुर्घटनाबाट बच्न र पानी शुद्धिकरण प्रभावकारी रहोस् भन्ने सुनिश्चित गर्नका लागि यी घटकहरूको नियमित रूपमा राखरखाव गर्नु आवश्यक छ।

पहिलो कुरा, नियोजित निरीक्षण, राखरखाव र खपत हुने घटकहरूको प्रतिस्थापन गर्नुहोस्। उदाहरणका लागि, अग्र-फिल्टरहरूलाई तातो वा तीन महिनामा एक पटक निलम्बित पदार्थको मात्राको आधारमा ब्लक नहोस् भन्ने सुनिश्चित गर्न प्रतिस्थापन गर्नुपर्दछ। तर, आयन अदलबदल रालहरूको आयु १ देखि २ वर्ष सम्मको हुन्छ र जब उनीहरूको अशुद्धिहरू हटाउने क्षमता घट्छ, तब प्रतिस्थापन गर्नुपर्दछ। उल्टो परासरण (RO) झिल्लीको सन्दर्भमा, यी २ देखि ३ वर्ष सम्म चल्न सक्छन्, तर यीलाई नियमित रूपमा रिसावको लागि परीक्षण गर्नुपर्दछ र उचित रूपमा राखरखाव गर्नुपर्दछ।

दोस्रो, महत्वपूर्ण उपकरणहरूको प्रदर्शनमा नियन्त्रण राख्नुहोस्। आरओ प्रणालीको सन्दर्भमा निगरानी गर्न आवश्यक विशेष प्यारामिटरहरूमा दबाब, प्रवाह दर र अस्वीकृति दर समावेश छन्। यदि दबाबमा अचानक र अस्पष्ट वृद्धि वा अस्वीकृति दरमा गिरावट आएमा, यसले झिल्लीको क्षति वा दूषणको संकेत हुन सक्छ र तुरुन्तै जाँच गर्नुपर्दछ। पम्प र भाल्भ जस्ता अन्य महत्वपूर्ण घटकहरूलाई पनि नियमित रूपमा रासायनिक र असामान्य आवाजको लागि जाँच गर्नुपर्दछ। लामो समयसम्म बेवास्ता गरेमा, यी प्रणालीमा दूषण फैलाउन सक्छन्।

तेस्रो, व्यवस्थित र सङ्गठित रखरखाव रेकर्डहरू राख्नुहोस्। प्रणालीको प्रत्येक रखरखावको भागमा प्रतिवेदन गर्नु आवश्यक छ जसमा घटक प्रतिस्थापन र प्रदर्शन परीक्षण समावेश छ, जुन प्रत्येक उपकरणको लागि महत्वपूर्ण रेकर्ड हो। यी रेकर्डहरू प्रणालीका घटकहरूको आयु, रखरखाव र गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्र्याक्टिस (जीएमपी) प्रणालीको अनुपालनमा लेखा परीक्षण अनुकूलनको लागि आवश्यक हुन्छन्।

पानी भण्डारण र वितरण प्रणालीमा उचित नियन्त्रण

दूषण कच्चो पानीमा मात्र सीमित छैन। भण्डारण र वितरण उचित ढंगले नगरेमा शुद्ध पानी पनि दूषित हुन सक्छ। जम्मा भएको पानी र अपर्याप्त लूप संचार पानीको गुणस्तरलाई जोखिममा पार्ने प्रमुख कारकहरू हुन्।

पहिलो, भण्डारण ट्याङ्कको संचालन र डिजाइनलाई अनुकूलित गर्न आवश्यकता हुन्छ। ट्याङ्कहरू ३१६L ग्रेडको स्टेनलेस स्टील (जसलाई गैर-संक्षारक र एन्टिमाइक्रोबियल गुणका लागि चिनिन्छ) बाट निर्माण गर्नुपर्छ, र प्रभावकारी ड्रेनेजका लागि ट्याङ्कहरूलाई शंक्वाकार तल्लो भागसँग निर्माण गर्नुपर्छ। वातावरणीय दूषकहरूलाई ट्याङ्कभित्र प्रवेश गर्नबाट रोक्न फिल्टर गरिएको वायु प्रयोग गरेर सानो धनात्मक ट्याङ्क दबाब आवश्यक पर्नेछ। साथै, ट्याङ्कलाई ओभरफिल गर्नबाट जोगिनुपर्छ। घटेको संचार पनि स्थिरतामा निम्त्याउन सक्छ।

दोस्रो, वितरण लूपहरूमा संचार सुनिश्चित गर्नुपर्छ। 'डेड लेग' (लूपको प्रयोग भएको, नप्रयोग भएको वा सीधा भाग) मा खडा पानी सूक्ष्मजीवहरूको प्रजननको लागि सजिलै पहुँच योग्य र उत्तम स्थान हुन्छ। वितरण प्रणालीको डिजाइन त्यस्तो गर्नुपर्छ कि 'डेड लेग' को कुल लम्बाइ पाइपको व्यासको ६ गुणा भन्दा बढ्न नपाउने होस्, र पानीको संचार १–३ मि/से. को गतिमा बनाइ राख्नुपर्छ, जसले गर्दा अवसादन र सूक्ष्मजीवको चिप्लन नहोस्।

तेस्रो, नियमित भण्डारण र वितरण प्रणालीको स्वच्छता आवश्यक छ। नियमित स्वच्छताको अतिरिक्त, प्रणालीभित्र रहेका स्थायी बायोफिल्महरू नष्ट गर्न अवधि-अवधिमा "आघात स्वच्छता" आवश्यक हुन्छ। यो प्रक्रिया पछि, प्रणालीलाई पूर्ण रूपमा फ्लस गर्नुपर्छ र प्रणालीभित्र कुनै स्वच्छक बाँकी नभएको सुनिश्चित गर्न परीक्षण गर्नुपर्छ।

कर्मचारीहरूलाई प्रचालन प्रक्रिया र प्रणालीको नियमित रखरखावमा प्रशिक्षण दिनुहोस्

जल गुणस्तरमा भएको विचलन प्रायः मानवीय त्रुटिको कारणले हुन्छ। औषधि जल प्रणाली संचालन र रखरखाव गर्ने कर्मचारीहरूले प्रक्रियाहरू पूर्ण रूपमा सिकाइएका र योग्यता प्राप्त गरेको सुनिश्चित गर्नुहोस्।

पहिलो, व्यक्तिको जिम्मेवारीमा केन्द्रित गरी प्रशिक्षण रणनीति बनाउनुहोस्। दैनिक प्रणाली निगरानी र रेकर्डिङ, प्रणाली सुरु र बन्द गर्ने, र आधारभूत समस्या समाधान सबै प्रशिक्षणको आवश्यकता पर्दछ। रखरखाव प्राविधिक कर्मचारीहरूलाई उपकरण मर्मत, घटक प्रतिस्थापन, र प्रणाली प्रमाणीकरण जस्ता अधिक उन्नत विषयहरूमा प्रशिक्षण प्राप्त गर्न अपेक्षा गरिन्छ। गुणस्तर नियन्त्रण कर्मचारीहरूलाई जल परीक्षण प्रक्रिया र नियामक ढाँचामा प्रशिक्षण प्राप्त गर्न अपेक्षा गरिन्छ।

दोस्रो, प्रारम्भिक प्रशिक्षणमा मात्र प्रशिक्षण सकिँदैन। नियामक मानकहरू र स्वीकार्य उत्तम अभ्यासहरू परिवर्तन हुँदा, कर्मचारीहरूलाई पनि अद्यावधिक गर्नुपर्छ। आत्मसन्तुष्टि आउँछ र महत्वपूर्ण प्रक्रियाहरू बिर्सिन्छन्, जसलाई निरन्तर प्रशिक्षणले नियन्त्रण गर्न डिजाइन गरिएको हुन्छ।

तेस्रो, प्रशिक्षणको समीक्षा गर्नुपर्छ र योग्यताको स्तर पहिचान गर्नुपर्छ। सहभागीहरूको नाम, मिति र छलफल गरिएका विषयहरूसहित सबै प्रशिक्षण सत्रहरू दर्ता गर्नुपर्छ। कर्मचारीहरूले आफूले सिकेको सामग्री लागू गर्न सक्षम छन् भनी सुनिश्चित गर्न लेखित परीक्षा वा व्यावहारिक मूल्याङ्कन जस्ता नियमित मूल्याङ्कनहरू प्रयोग गर्नुपर्छ। थप सटीक प्रशिक्षणका साथ ज्ञानको खाली स्थान भर्न क्षमता मूल्याङ्कन आवश्यक हुन्छ।

जल गुणस्तर विचलनका लागि तयारी गर्नुहोस् र प्रतिक्रिया दिनुहोस्

मापदण्डहरू कायम राख्न हाम्रो सतर्क प्रयासहरूका बावजूद कहिलेकाहीँ जल गुणस्तरमा विचलन हुन सक्छ। विचलनहरू प्रबन्ध गर्नका लागि स्पष्ट प्रक्रिया राख्नाले उत्पादन र पालनामा हुने प्रभावहरू र समस्याहरूलाई न्यूनतममा ल्याउन सक्छ।

पहिलो, विचलन प्रतिक्रियाका लागि सरल र स्पष्ट प्रोटोकल स्थापना गर्नुहोस्। एउटा प्रणालीको भाग (जस्तै ट्यांक, फिल्टर र ट्यूबिङ) लाई विचलन देखा परेको बेला (जस्तै सूक्ष्मजीवको संख्यामा) तुरुन्तै अलग गर्नुपर्छ ताकि थप प्रदूषण नहोस्। गुणस्तर नियन्त्रण, मर्मतसम्भार र उत्पादनलाई छिटो सूचना दिनु आवश्यक छ ताकि उनीहरूले कार्ययोजना तयार गर्न सकून्।

दोस्रो, यो विचलनको कारण के थियो? परिभाषित समस्याका लागि, यो विचलनको कारण के थियो? विभिन्न उपकरणहरू (माछाको हड्डी चित्र, 5-किन, आदि) को प्रयोग गरेर पहिचान गर्नुहोस् कि के कारण उपकरणको टुक्रा भत्किएको थियो, पर्याप्त स्वच्छता नभएको थियो, वा मानवीय त्रुटिको कुनै रूप थियो। कुनै पनि समस्याको बावजुद, हामी भविष्यमा उही समस्या फेरि नदेख्न चाहन्छौं।

तेस्रो, सुधारात्मक र निवारक कार्यहरू (CAPAs) परिभाषित गर्नुहोस् र लागू गर्नुहोस्। यस अवस्थामा, दोषपूर्ण प्रतिस्थापन फिल्टरको रिसावले सुधारात्मक कार्यको आवश्यकता पर्दछ, र असफलताको जोखिमबाट बच्न निवारक कार्यमा परिभाषित गरिएका कडा नियन्त्रण प्रक्रियाहरूको आवश्यकता पर्दछ। विचलन प्रबन्धनको प्रक्रिया अत्यन्त महत्त्वपूर्ण हुन्छ र भविष्यको सन्दर्भको लागि यसलाई दस्तावेजीकरण गर्नुपर्छ।