Differenzi Ewliji bejn l-Ilsier Ippurifikat tal-Farmaceutika u l-Ilsier Ordjnarju

F setturi bħal il-farmaceutika, l-elettronika, u l-produzzjoni tal-kelul, il-kwalità tal-ilma hija dettal li m’ikellx tignorar għall-ġid tat-prodott, efficjaċja, u konformità. Huma jafu dan kemm jitlob WEMAC Pharma li għandha aktar minn 27 sena esperjenza bħala provdutur globali ta’ sistemi tal-ilma farmaceutiku. Minn distillaturi multi-effett tal-ilma sa ġeneraturi ta’ vapur pur, il-kollha soluzzjonijiet li WEMAC toffri huma personalizzati biex jissodisfaw l-istandard rigorużi tal-ilma farmaceutiku. Iżda x’huwa eżattament li jwassal l-ilma purifikat farmaceutiku minn kwalunkwe ilma purifikat ieħor? Ejja nħowwlu fil-kwistjonijiet.

Ħajt il-ilma, bħal dak mill-kran, pozzi, fiumi jew bajjar, ikollu varjetà wiesa ta’ imballiż, inklużi minerali tal-kalċju, tal-magneżju u tas-sodium, batterji, materia organika, u kemikali li jibqgħu minn proċessi tat-trattament eż. klur. Dawn l-imballiżi fil-ilma huma normalment siguri għall-ħolqa u għall-użu ta’ kull nhar bħal kulinarja u tazbija, iżda mhumiex maqbulin għall-użu fi prodotti farmaceutiċi.

Diversament minn il-ilma ieħor, l-ilma ta' grad farmaceutiku jġib misors tal-ilma li jkunu taħt restrizzjonijiet u standardi internazzjonali. Pereżempju, WEMAC juża r-rekwiżiti tal-Prattiki t-Tajba tat-Twettija (GMP) fil-iżvilupp tal-prodott u allura ma jsegwu xejn is-standards ta' produttur. L-Ilma għall-Injezzjoni (WFI) u l-ilma simili oħra mill-industrija farmaceutika ġew testjati sewwa u m’għandhom plu impuritajiet. Il-kontijiet mikrobiku huma baxxi estremament jew, prattikament, assenti. Il-endotossini, il-minerali, il-kumposti organiċi, u kostitwenti oħra ħażinżi tal-muri tal-ċelluli batteriċi, pur fortuna, ġew miżmuma b’mod strikt kif preżenti fl-ilma ta’ grad farmaceutiku. WFI jew l-Ilma għall-Injezzjoni ikkonfermat bħal l-aqwa, kollha l-kostitwenti oħra fit-tisħiżijiet farmaceutiċi bħad-tabletta, jew l-essenza ta’ grad imwieqa ta’ injezzjonijiet qatt ma jitkomplu u biex iżommu l-lethalità tagħhom ifisser nieżil komponenti unbelievabbilment letali hija ħafna iktar.

Ma huwiex komplikat ħafna jagħmel il-ilma regolari. Il-ilma mill-ġnien, pereżempju, jisir ikkunsiderat b’proċeduri bażiċi bħal koagulazzjoni, sedimentazzjoni, filtrazzjoni, u disinfezzjoni bil-klorin jew l-ożon, f’dan l-ordni. Dawn il-proċessi jżidu valur terapewtiku għall-ilma u jagħmlu s-sigurtà tiegħu għall-użu ta’ kull nhar. Il-partikoli makroskopiku kollha kbir u dannużi huma mneħħija, anke jekk ċerti kunpanijiet organiċi u minerali jibqgħu.

Il-ilma farmaceutiku purifikat jibżonn prosessi iktar sofistikati u komplikati, u għal dan, il-WEMAC tinsab f’pożizzjoni perfetta. Approċċ bażiku wieħed jissejħ distillazzjoni multi-effett. L-ilma jisħan u bħala konsegwenza jittrasforma f’steam, li minnu jiġi rekuperat l-ilma purifikat. Is-steam imbagħad jitkarrs, u f’dan il-każ, bħal fil-osmosi reversibbli, ċerti impuritajiet tas-steam b’punti ta’ bolledura iktar għoljin huma mneħħa. Is-sistemi ta’ vakkum, bħal dawk tal-generaturi ta’ steam puru li l-WEMAC toffri, jiżguraw li l-proċessi farmaceutiċi fejn is-steam ikun inkluż ikunu ċar, minħabba li n-niqża tal-prodott tista’ tikkomprometti minħabba l-presenza ta’ impuritajiet fis-steam.

Pluż, u bħalma jargumenta Westmere, għall-għan li jiġbor il-sterilità, sistemi jistgħu jitqiegħdu mal-isistemi tal-ilma farmaceutiku WEMAC li jinkludu s-sistemi CIP Windows li jinġilu l-attrezzaturi mingħajr il-bżonn li jinżlu. Dawn il-karatteristiċi jinkludu serbanti għall-ilma purifikat u għall-WFI li jgħinu f’proċessi ta’ produzzjoni ta’ ċirkuлу magħluq billi jprevjenu l-akkumulazzjoni ta’ mikrobi u impurità.

L-ilma regolari jsir komuni għal diversi scopi kuljum. Jinkludi konsum, ħammam, xiħ il-kotrajn, skkalla tan-niesker, u parti minn apparati: skkallar tal-pjanelli u skkallar tal-kotrajn. F’xi industriji tat-tkabbir, partikolarment fl-agrikoltura, tintuża għall-irrigazzjoni u bħala likwidu tal-friġġ fejn l-purità tal-kwalità għolja m’hijiex kwistjoni.

L-ilma farmaceutiku jintuża għall-għanijiet tal-industrija farmaceutika, tal-bioteknoloġija u tal-industrijiet relatati. Xi wieħed mill-użu prinċipali tal-ilma farmaceutiku inklużi l-liġejbnin:

Produzzjoni ta’ prodotti farmaceutiċi: tużaha bħala materja prima għall-produzzjoni ta’ injezzjonijiet, medikamenti orali u perfino kremi topiċi. Il-ilma għandu jkun ħieles minn kwalunkwe impurità inkas jista’ jinteraġixxi ma l-ingredjenti attivi farmaceutiċi u jikkawża reazzjonijiet avversi severi għall-pazjenti.

Nettaġġ tal-ekwipaggjar farmaceutiku: jużaw l-ilma biex innettjaw l-għodda, l-ekwipaggjar u anke l-zona tal-produzzjoni. Tintuża wkoll biex tipproduċi vapur puru għall-għan tat-tistill. Dan jiżgura li l-proċess tal-produzzjoni huwa ħieles minn kontaminazzjoni.

Riċerka u analisi: F’industrijiet farmaceutiċi u bijoteknoloġiċi, jużaw ilma imħallas f’esperimenti kif ukoll f’proċessi iktar avvanzati bħal kulṭuri tal-ċelluli. Il-konklużjonijiet tar-riċerka jistgħu jkunu fallimentari u jwasslu għal konklużjonijiet sbieħ jekk ikunu jeżistu impurità fl-ilma.

WEMAC tappoġġja applikazzjonijiet kritiċi, u t-esporta sistemi tal-ilma lejn aktar minn 60 pajjiż u reġjun. Id-distillaturi multi-effett tal-ilma u s-sistemi ta’ ġenerazzjoni u maħżen tal-ilma puru ta’ WEMAC jiżguraw disponibbiltà ta’ ilma b’purità għolja meħtieġa għall-produzzjoni u r-riċerka minn kumpaniji farmaceutiċi.

Awtoritajiet lokali u nazzjonali jimonitorjaw is-sanitazzjoni tal-ilma biex jagħżlu li l-ilma tax-xorb mhuwiex perikolu għas-saħħa umana. Dawn ir-regolamenti jimonitorjaw varji tipi ta’ polluzzjoni bħal mikrobiku, metaliferu, u kimiku, madankollu d-direttivi huma lesti, meta jinkonparaw mad-direttivi li juru l-ilma farmaceutiku. Pereżempju, ilma mhux boljet u mhux trattat fis-sistema domestika tal-ilma, u ilma li jkun disinfettat ftit, ikollu konċentrazzjonijiet żgħar ta’ klurin, jew minerali eċċessivi, huwa akċettabb, sal-liġi li ma jippreżenta ebda minaccja għas-saħħa għal partijiet raġonevoli tal-popolazzjoni.

L-industrija farmaceutika tikkupri tal-kura u tal-kontroll ta’ ilma purifikat farmaceutiku li jispiża regolamenti internazzjonali ħossin u estensivi. Barra mill-GMP, hija kontrollata mis-United States Pharmacopeia (USP), il-Farmacopeja Ewropea (EP), u l-Farmacopeja Ċiniża (ChP). Dawn id-dokumenti jiddeskrivu b’dettall il-livelli ta’ ilma u vapur, produzzjoni, evalwazzjoni, u stokkjar ta’ ilma farmaceutiku li għandu jinkat. Pereżempju, l-United States Pharmacopeia stabbilixxi limitu għal kantità ta’ endotossini preżenti fil-WFI. L-endotossini jistgħu jinduċu ħmura u reazzjonijiet severi f’pazjenti li jirċievu tipi partikolari ta’ injezzjonijiet, li l-preżenza tagħhom mhijiex akċettabbila fi kull kapasità.

Il-WEMAC tibda fil-konformità operattiva maħluqa minn dawn l-istandards f’kull aspett tal-kumpanija. Il-iżvilupp tal-prodott tagħha jikkupri l-prinċipji tal-GMP, u l-iżvilupp tal-prodott tal-kontroll awtomatiku jikkupri l-GAMP. Barra hekk, il-WEMAC tipprovdi lid-klijenti dokumenti ta’ validazzjoni bħal DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, u SAT. Dawn id-dokumenti jwasslu li s-sistemi tal-ilma jikkupru l-istandards regolatorji u jistgħu jintużaw fis-sistemi farmaceutiċi.