Perbezaan Utama Antara Air Tulen Farmaseutikal dan Air Biasa

Dalam sektor seperti farmaseutikal, elektronik, dan pengeluaran makanan, kualiti air merupakan aspek yang tidak boleh diabaikan demi keselamatan, keberkesanan, dan pematuhan produk. Mereka memahami perkara ini dengan baik, sama seperti WEMAC Pharma yang mempunyai lebih daripada 27 tahun pengalaman sebagai pembekal global sistem air farmaseutikal. Dari penyuling air kesan berbilang hingga penjana wap tulen, semua penyelesaian yang ditawarkan oleh WEMAC disesuaikan untuk memenuhi piawaian ketat air farmaseutikal. Tetapi apakah sebenarnya yang membezakan air tulen farmaseutikal daripada air tulen lain? Mari kita selongkar jawapannya.

Kebanyakan bekalan air, seperti air dari paip, perigi, sungai, atau tasik, mengandungi pelbagai jenis bendasing, termasuk mineral kalsium, magnesium dan natrium, bakteria, bahan organik, dan bahan kimia yang tinggal daripada proses rawatan seperti klorin. Bendasing dalam air biasanya selamat untuk diminum dan digunakan harian seperti memasak dan membersih, tetapi tidak dapat diterima untuk kegunaan dalam farmaseutikal.

Tidak seperti air lain, air gred farmaseutikal dikeluarkan daripada sumber air yang tertakluk kepada sekatan dan piawaian antarabangsa. Sebagai contoh, WEMAC mengaplikasikan keperluan Amalan Pengeluaran Baik (GMP) dalam pembangunan produk dan dengan itu tidak menjejaskan piawaian pengilang. Air untuk Suntikan (WFI) dan air seumpamanya dari bidang farmaseutikal telah diuji secara teliti dan tidak lagi mengandungi bendasing. Kiraan mikrob adalah sangat rendah atau, bagi semua tujuan praktikal, tiada. Endotoksin, mineral, sebatian organik, dan bahan dinding sel bakteria berbahaya lain telah, sayangnya, diukur secara ketat sebagai hadir dalam air gred farmaseutikal. WFI atau Air untuk Suntikan terbukti sebagai yang terbaik, semua kandungan lain dalam produk farmaseutikal seperti tablet, atau esen gred bias suntikan tidak pernah tercemar dan mengekalkan maksud kematiannya bermakna kehilangan komponen yang begitu mematikan adalah lebih daripada mencukupi.

Mencipta air biasa tidak terlalu rumit. Air dari paip, sebagai contoh, melalui proses rawatan asas seperti penggumpalan, enapan, penapisan, dan penyahkuman dengan klorin atau ozon, mengikut urutan tersebut. Proses-proses ini menambah nilai terapeutik kepada air dan menjadikannya selamat untuk kegunaan harian. Semua zarah makro yang besar dan berbahaya dikeluarkan, walaupun sesetengah sebatian organik dan mineral kekal.

Air perubatan yang dimurnikan memerlukan proses yang lebih canggih dan kompleks, dan untuk tujuan ini, WEMAC berada dalam kedudukan yang sempurna. Salah satu pendekatan asas dikenali sebagai penyulingan pelbagai kesan. Air dipanaskan dan seterusnya diubah menjadi wap, daripada mana air tulen diperoleh semula. Wap tersebut kemudian disejukkan, dan dalam kes ini, seperti dalam osmosis songsang, bendasing wap tertentu dengan takat didih yang lebih tinggi dikeluarkan. Sistem vakum, seperti penjana wap tulen yang ditawarkan oleh WEMAC, memastikan proses perubatan yang melibatkan wap adalah bersih, kerana kesterilan produk boleh terjejas akibat bendasing yang hadir dalam wap.

Selain itu, seperti yang diperdebatkan oleh Westmere, untuk tujuan menjamin steriliti, sistem boleh diintegrasikan dengan sistem air farmaseutikal WEMAC yang merangkumi sistem CIP Windows yang membersihkan peralatan tanpa perlu dibongkar. Ciri-ciri ini termasuk tangki untuk air tulen dan WFI yang membantu dalam proses pengeluaran litar tertutup dengan mencegah pembiakan mikrob dan bendasing.

Air biasa memainkan pelbagai fungsi setiap hari. Ia digunakan untuk minum, mandi, mencuci pakaian, menyiram tumbuhan, dan sebagai sebahagian daripada peralatan: mesin pencuci pinggan dan mesin basuh. Dalam sesetengah industri pembuatan, khususnya pertanian, air digunakan untuk pengairan dan sebagai bendalir penyejuk di mana tahap ketulenan tinggi tidak menjadi kebimbangan.

Air farmaseutikal digunakan dalam industri farmaseutikal, bioteknologi dan industri berkaitan. Antara kegunaan utama air farmaseutikal adalah seperti berikut:

Pembuatan produk farmaseutikal: ia digunakan sebagai bahan mentah untuk pengeluaran suntikan, ubat lisan dan juga krim topikal. Air perlu bebas daripada sebarang bendasing, jika tidak ia boleh berinteraksi dengan bahan aktif farmaseutikal dan menyebabkan tindak balas buruk yang teruk kepada pesakit.

Pencucian peralatan farmaseutikal: air digunakan untuk mencuci alat, peralatan dan juga kawasan pengeluaran. Ia juga digunakan untuk menjana stim tulen bagi tujuan pensterilan. Ini memastikan proses pengeluaran bebas daripada pencemaran.

Penyelidikan dan analisis: Dalam industri farmaseutikal dan bioteknologi, air tulen digunakan dalam eksperimen serta proses lanjutan lain seperti kultur sel. Keputusan penyelidikan boleh menjadi menyesatkan dan menyimpulkan kesimpulan yang salah jika terdapat bendasing dalam air.

Menyokong aplikasi kritikal, WEMAC mengeksport sistem air ke lebih daripada 60 negara dan wilayah. Penyuling air kesan berbilang WEMAC dan sistem penjanaan serta penyimpanan air tulen memastikan air berkualiti tinggi sentiasa tersedia untuk keperluan pengeluaran dan penyelidikan syarikat farmaseutikal.

Pihak berkuasa tempatan dan kebangsaan memantau sanitasi air untuk memastikan air minuman tidak membahayakan kesihatan manusia. Peraturan ini memantau pelbagai jenis pencemaran seperti mikrob, logam, dan bahan kimia, namun garis panduan ini adalah longgar berbanding dengan yang mengawal air farmaseutikal. Sebagai contoh, air yang tidak direbus dan tidak dirawat dalam sistem paip rumah, dan air yang hanya dinyahkuman secara ringan, mempunyai kepekatan klorin yang rendah, atau kandungan mineral yang berlebihan, adalah diterima selagi tidak menimbulkan ancaman kesihatan kepada sebahagian besar populasi yang munasabah.

Industri farmaseutikal berkaitan dengan penyediaan dan kawalan Air Tulen Farmaseutikal yang merupakan subjek peraturan antarabangsa yang teliti dan luas. Selain daripada GMP, ia dikawal oleh United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), dan Chinese Pharmacopoeia (ChP). Dokumen-dokumen ini menerangkan secara terperinci aras air dan stim, pengeluaran, penilaian, dan penyimpanan air farmaseutikal yang perlu disediakan. Sebagai contoh, United States Pharmacopeia telah menetapkan had jumlah endotoksin yang hadir dalam WFI. Endotoksin boleh mencetuskan demam dan tindak balas teruk pada pesakit yang menerima jenis suntikan tertentu, kehadiran mana-mana jumlah adalah tidak dapat diterima.

WEMAC melaksanakan pematuhan operasi mengikut piawaian ini dalam semua aspek syarikat. Pembangunan produknya memenuhi prinsip-prinsip GMP, dan pembangunan produk kawalan automasinya mematuhi GAMP. Selain itu, WEMAC menyediakan dokumen pengesahan kepada pelanggan seperti DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, dan SAT. Dokumen-dokumen ini menunjukkan bahawa sistem air mematuhi piawaian peraturan dan boleh digunakan dalam sistem farmaseutikal.