Фармацевтикалык максаттар үчүн сууну өндүрүш сызыктарында кантип сактоо керек

Дарыларды өндөөдө Фармакопеялык Суу (PW, WFI жана башкалар) жөнөкөй чийме материалдын өтүнүчүнөн ашып, дарынын коопсуздугу, таасири жана регламенттик жактан бекитилүүсү боюнча глобалдык Жарактуу Өндүрүш Практикасы (GMP) менен туташкан негизги компонент болуп саналат. Дарылык суу системасын дуурудуу кароо көзөмөлсүздүктөн улам микробдордун өсүп-жогорку деңгээлге жетиши, химиялык калдыктардын пайда болушуна, эң начар учурда өндүрүштүн токтоосуна жана түгөтүүчүлөргө коркунучтуу салымдарга алып келет. Ошондуктан дары өндүрүш компаниялары өндүрүш сызыктарында фармакопеялык сууну кароо боюнча стратегиялык жана так жоспар иштеп чыгуу маанилүү. Бул макаланын максаты өндүрүштө колдонулган суунун сапатын даражасын үзбөй камсыз кылуу үчүн алдыңкы чара-тез чараларды жана оптималдуу стратегияларды көрсөтүп берүү.

Германия велоп мент of an Automated Water Quality Monitoring System.

Дарылык сууну таза сактоонун биринчи жана эң маанилүү кадамы – суунун сапаты боюнча ачык жана үзгүлтүксүз жазуу жүргүзүү. Маанилүү ыйгаруу стратегияларын жана күчтүү фармацевтикалык мониторинг системасын ишке ашыруу талап кылынуучу стандарттардын орундалышын камсыз кылат жана чечилген контаминациянын алдын алат.

Биринчиден, дарылык суунун белгилүү түрүнө тиештүү негизги мониторинг параметрлерин белгилеңиз. Таза суу (PW) үчүн системада pH, өткөрүмдүүлүк, ЖУК (TOC), ЖУК (TOC) жана микробдорды мониторингдоо кирет, ал эми инъекция үчүн суу (WFI) үчүн кошумча эндотоксин сыноосу жана катуураак параметрлер керек. Мониторинг параметрлери (USP, EP, CP стандарттары) жана глобалдык нормативдик талаптарга ылайык болушу керек.

Туурасында, онлайн жана офлайн көзөмөлдүн аралашын колдонуңуз. Онлайн датчиктер өткөрүүчүлүк жана температураны өлчөп, белгилүү маанилер тымын жогору же төмөн болгондо эскертүүлөр жөнөтүшөт. Офлайн көзөмөл микробдорду, ТУК жана башка көрсөткүчтөрдү күнүгө бир жолу микробдор үчүн жана ТУК үчүн жуманын сайын сыяктуу белгилүү интервалдар менен текшерүүнү камтышы мүмкүн жана онлайн датчиктердин аныктай албаганынан дарыяра терең баалоолорду берет.

Үчүнчү, бардык көзөмөлдөнүү маалыматтарын уюшкан түрдө сактоо үчүн бардык керектүү чараларды кабыл алыңыз. Бардык жазуулар туура кармоо жана жүргүзүү керек, ошондой эле түзөтүү чараларынын жазуулары, убакыт жана дата, оператор жана башка бардык маанилүү деталдар кирет. Жазуулар суу сапаты боюнча иликтөөлөр үчүн нормативдик талаптарга ылайык болушу керек.

Мунун регулярдуу тазалоо жана дезинфекциялаштыруу протоколдорун ишке ашырыңыз

Дары-дармектер үчүн суу системасына биоплёнка, минералдык чөкмөлөр же химиялык калдыктар тарабынан лайыксыз тийгизиле алат. Системанын иштөө сапатын оптималдуу деңгээлге жеткирүү үчүн, бул коркунучтарды азайтуу максатында мезгил-мезгили менен дезинфекциялоо жана тазалоо иш-чараларынын мааниси зор.

Алгач, система конструкциясына жана колдонуу жыштыгына негизделген тазалоо графигин түзүңүз. Мисалы, сактоо резервуарлары жана таратуу контурлары аптасына бир жолу дезинфекциялоого муктаж болушу мүмкүн, ал эми сууну тазалоо системасындагы RO (кернецкө каршы) мембраналары чиркөөнү чыгаруу үчүн айына бир жолу тазалануусу керек. Өндүрүш циклдери менен убакыт белгилөө маанилүү. Өндүрүш циклдери уланып турганда бардык тазалоо жана дезинфекциялоо иштерин жүргүзүү фактишки тазалоонун бүтүндүгүн камсыз кылат жана өндүрүшкө киреңирлик тийгизилбейт, ошондуктан тазалоо ишинин жүргүзүүсү мүмкүн болот.
 
Тууралуу, ишке жараша тазалоо жана дезинфицирлөө агенттерин тандаңыз. Бул материалдар коррозия жана чыбыгып чыгуу көйгөйлөрүн болгонго каршы туруу үчүн нержавейкалык болот жана пластик сыяктуу системанын компоненттери менен синергияда болушу керек. Агенттердин коопсуз тизмеси ичинде (дезинфекциялаштыруу агенти) ысык суу, лимон кислотасы (тазалоо агенти) жана суту бадырак (микробдор) кирет. Бардык учурда, бул агенттер сууну контаминациялоодон сактоо үчүн кошумча чыбыгып чыгуу жана калдык калбашы үчүн фармацевтикалык деңгээлде болушу керек.
 
Үчүнчү, керектүү болсо, тазалоо боюнча кабыл алынган протоколдорду түздөңүз. Системанын четки бирлектерин тазалоо, жок кылуу жана бири-бири менен байланышкан бардык нерселерди текшерүү колдонулуп, система таза экенин далилдөө үчүн жасалышы керек. Системаны тазалагандан кийин, адам тарабынан жасалган каталарды болгонго каршы туруу үчүн тилекти компоненттерди сактоо маанилүү кадам болуп саналат.

Суу тазалоо жабдыктарын систематикалык түрдө колдоно берүү.

RO мембраналары, ион алмашуу смолалары, сүзгүчтөр жана насостор сыяктуу фармацевтикалык суу системаларынын негизги компоненттери бардык тарабынан жогорку деңгээлдеги кесиптикти талап кылат. Бул компоненттерди убактысында текшерүү менен колдоо зарыл, анткени алар ийне чалышпаган бузулуштарды болгонго каршы чаралар көрсөтүп, сууну тазалоо ишинин тийиштүү деңгээлде эффективдүү болушун камсыз кылат.

Алгач, белгилүү мөөнөттө текшерүү, техникалык колдоо жана тозуучу компоненттерди алмаштыруу иштерин жүргүзүңүз. Мисалы, алдамчы сүзгүчтөрдү бирден үч айга чейин сайын алмаштырыш керек, анткени алардын ичиндеги чөкмөнүн көлөмүнө жараша тосулуп калуусун болотконго каршы алып барат. Бирок, ион алмашуу смолалары 1–2 жыл пайдаланууга ээ жана алардын бутакка тазалоо кабылети төмөндөгөндө алмаштырыш керек. Тескерисинче осмос (RO) мембраналары 2–3 жыл пайдаланылат, бирок алар дагы убакыт ылдыйынча сизинүүгө туш келет жана туура техникалык колдоо керек.

Экинчи, критикалык жабдыктардын иштешин байкоо. Керээк болгон RO системасы үчүн байкоого тийиш параметрлерге басым, агым деңгээли жана чагылдыруу деңгээли кирет. Эгерде басымда түртүк эмес өсүш же чагылдыруу деңгээлинде түшүш байкалса, бул мембрананын зыян шектелүүнү же бутакталууну билдирет жана дароо текшерилиши керек. Номурлар жана клапандар сыяктуу башка маанилүү компоненттер да уй-жайсыздануу жана жумушчу таасирлер үчүн мезгил сайын текшерилиши керек. Узак убакыт бою эскерилбесе, булар системанын лаштануусуна алып келет.

Үчүнчү, техникалык кызмат көрсөтүүнүн системалуу жана уюшкан жазуусун сактоо. Компонентти алмаштыруу жана иштешти текшерүү киргизилген ар бир техникалык кызмат көрсөтүү бөлүгү тууралуу жазуу ар бир цистерманын негизги жазуусу болуп саналат. Бул жазуулар системанын компоненттеринин иштөө мөөнөтүн, техникалык кызмат көрсөтүүнү жана Жакшы Өндүрүш Практикасы (GMP) системасына ылайык оптимизациялоону текшерүү үчүн маанилүү.

Суу сактоо жана таратуу системасын дурус башкаруу

Ластануу иштетилбеген сууларга гана тиешилип койгон эмес. Сактоо жана таратуу туура эмес башкарылса, тазаланган суу да ластануусу мүмкүн. Суунун тынчып калышы жана циркуляциянын жетишсиздиги суунун сапатына коркунуч тудурат.

Биринчи кезекте, сактоо резервуарынын иштөөсүн жана конструкциясын оптималдаш керек. Резервуарлар 316L классындагы каржырбас болот менен жасалышы керек (коррозияга чыдамдуулугу жана антимикробдук касиеттери менен белгилүү), ал эми резервуарлардын түбү конустук болуп келиши керек, анткени бул эффективдүү түрдө бошотууга мүмкүндүк берет. Атмосфералык ластоодон сактануу үчүн резервуарга жок дегенде оңчо басым (фильтрленген ауу менен) түзүү зарыл. Ошондой эле, резервуарды толтуруу керек эмес. Айлануунун азыраак болушу да суунун тынчып калышына алып келет.

Экинчи, таратуу контурларында циркуляция сакталышы керек. 'Өлтүрүлгөн аяктарда' (колдонулган, колдонулбаган же түз бөлүктөр) суу тынч турган жер микробдор үчүн ыңгайлуу жана жеткиликтүү чөйрө болуп саналат. 'Өлтүрүлгөн аяктардын' узундугу трубанын диаметринин 6 эсесинен ашпайтындай кылып таратуу системасын долбоорлоңуз, андан кийин суу 1–3 м/с ылдамдыкта циркуляция кылып, чөкмөлөр жана микробдордун бекиши түзүлбөйтүнүн камсыз кылыңыз.

Үчүнчү, сактоо жана таратуу системаларын мезгил-мезгили менен дезинфекция кылуу талап кылынат. Туруктуу дезинфекциядан тышкары, системанын ичинде калып калган биоплёнкаларды толугу менен жок кылуу үчүн мезгилдик "шок дезинфекция" талап кылынат. Бул процедуранын баарынан кийин система толугу менен жуулуп, системанын ичинде дезинфектант калбаганына кепилдик берүү үчүн текшерилүүсү керек.

Кызматкерлерди системаларды иштетүү жана туруктуу техникалык кызмат көрсөтүү боюнча даярдоо

Суу сапатындагы айырмачылыктар көбүнчө адам тарабынан жасалган каталардын натыйжасында пайда болот. Дары-дармек үчүн суу системаларын иштетүү жана колдоо кылуу менен алектенген кадрлар процедураны жүргүзүү үчүн толук даярданган жана билими текшерилип чыккан болушу керек.

Биринчи, жеке жумушчунын милдеттерине багытталган даярдоо стратегиясын түзүңүз. Күнүгө камтылуу жана жазуу, системаны иштетүү жана токтотуу, негизги кыйынчылыктарды чечүү үчүн даярдоо керек. Техниктик колдоо кызматкерлери жабдууларды ремонттоо, бөлүкчөлөрдү алмаштыруу жана системаны текшерүү сыяктуу курчугураак темалар боюнча даярданышы керек. Сапаттын башкаруу кызматкерлери сууну текшерүү процедуралары жана нормативдик негиз боюнча даярданышы керек.

Экинчи, даярдоо баштапкы даярдоо менен гана токтобойт. Нормативдик талаптар жана кабыл алынган эң жакшы практикалар өзгөрүлөрү менен, кадрлар да жаңыланып туруусу керек. Ишенчсиздик пайда болуп, негизги процедуралар унутулуп, ошол кайталанма даярдоонун каршы чарасы болуп саналат.

Үчүнчү, окутуу талаптары каралып, билим деңгээли аныкталышы керек. Бардык окутуу сессиялары катталышы, катышуучулардын аттары, дата жана талкууланган темалар көрсөтүлүшү керек. Кызматкерлер үйрөнгөн материалдарын колдоно алышканын камсыз этүү үчүн жазма сынамалар же практикалык текшерүүлөр сыяктуу мезгилдик баалоолор колдонулушу керек. Билим чөйрөгүндөгү боштолуктарды тактоо окутуу аркылуу толтурулушу зарыл.

Суу сапатынын өзгөрүшүнө даярдануу жана реакция көрсөтүү

Стандарттарды сактоо үчүн байкалган чараларга карабастан, суу сапатынын өзгөрүшү кээде болуп калат. Өзгөрүштөрдү башкаруу үчүн белгиленген процесс бар болушу чечилиши керек маселелерди жана өндүрүштүн тийиштүүлүгүнө тийгизиле турган таасирлерди минимумга тийгизет.

Биринчи, айырмачылыкка жооп берүү боюнча жөнөкөй жана ачык протокол орнотуңуз. Айырмачылык пайда болгондо (мисалы, микробдордук саны боюнча) дароо эле системанын бөлүгү (мисалы, резервуарлар, фильтрлер жана түтүктөр) изоляцияланышы керек, антпесе кийинки ластактануу болуп калат. Сапаттын башкаруусуна, техникалык колдоо көрсөтүүгө жана өндүрүшкө тез эле билдирүү талап кылынат, анткени алар иш-аракеттердин планын иштеп чыга алышат.

Экинчи, бул айырмачылыкты эмнеге себеп болду? Белгиленген көйгөй үчүн бул айырмачылыкты эмнеге себеп болду? Ар кандай каражаттарды (балык сымы, 5-Неге ж.б.) колдонуп, себептин бузулган жабдык, жетишсиз дезинфекция же адамдын каталарынын бир түрү экенин аныктаңыз. Кандай гана маселе болбосун, биз келечекте ушул проблеманы кайрадан көрбөстөн келебиз.

Үчүнчү, түзөтүүчү жана алдын алуу чараларын (CAPA) аныктоо жана ишке ашыруу. Бул учурда кемчиликтуу фильтрдин ордуна коюлгусу учурунда түзөтүү чарасы керек болот, ал эми ийгиликсиздиктерди баштан кечирүүнүн баалансы строгий башкаруу процедураларын талап кылат, алар алдын алуу чараларында аныкталган. Айырмачылыкты башкаруу процесси эң баштапкы мааниге ээ жана демек, ал келечекте колдонуу үчүн документтелүү керек.