Фармацевтикалық тазартылған су мен әдетті судың негізгі айырмашылықтары

Фармацевтика, электроника және тамақ өнеркәсібі сияқты салаларда өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сәйкестігі үшін судың сапасын елемеуге болмайды. Осыны 27 жылдан астам уақыт бойы фармацевтикалық су жүйелерінің глобалдық жеткізушісі болып келе жатқан WEMAC Pharma да жақсы түсінеді. Көпэффектілі су буландырғыштардан таза будың генераторларына дейін WEMAC ұсынатын барлық шешімдер фармацевтикалық судың қатаң талаптарына сай етіліп жасалады. Бірақ фармацевтикалық тазартылған суды қалған тазартылған судан нақты қандай нәрсе ерекшелейді? Жауаптарға тереңірек тоқталайық.

Шынып тұрған суда, мұндағы су құбыры, құдық, өзен немесе көлдердің суы сияқты, әдетте кальций, магний және натрий минералдары, бактериялар, органикалық заттар және хлор сияқты тазарту процестерінен қалған химикаттар сияқты әртүрлі ластағыш заттар болады. Судағы ластағыш заттар әдетте ішуге және ас дайындау мен тазалау сияқты күнделікті пайдалану үшін қауіпсіз, бірақ фармацевтикалық препараттарда пайдалануға жарамсыз.

Басқа сулардан өзгеше, дәрілік деңгейдегі су халықаралық шектеулер мен стандарттарға бағынатын су көздерінен алынады. Мысалы, WEMAC өнімді әзірлеу барысында Жақсы Өндірістік Практика (GMP) талаптарын қолданады және сондықтан өндірушінің стандарттарын сақтайды. Инфузияға арналған су (WFI) және дәрілік заттардағы оған ұқсас басқа сулар мұқият тексерілген және ластағыш заттар қазір онда мүлдем болмайды. Микробиологиялық көрсеткіштер өте төмен немесе практикалық тұрғыдан түсінілгендей, мүлдем жоқ деп есептеледі. Эндотоксиндер, минералдар, органикалық қосылыстар және басқа зиянды бактериялық қабырға компоненттері, өкінішке орай, дәрілік деңгейдегі суда қатаң өлшеніп, бар болып табылады. Инфузияға арналған су немесе WFI ең жақсысы болып табылады, ал дәрілік өнімдердегі, мысалы, таблеткалардағы немесе инъекциялардың басқа да құрамдас бөліктері ешқашан ластанбайды және олардың бастапқы әсерін сақтау – осы қатерлі компоненттерді жоғалтпау дегенді білдіреді.

Кәдімгі су жасау ерекше күрделі емес. Мысалы, шыныдан алынатын су коагуляция, тұндыру, сүзгілеу және хлор немесе озонмен дезинфекциялау сияқты негізгі өңдеу процестерінен өтеді. Осы процестер судың емдік қасиетін арттырады және оны күнделікті пайдалану үшін қауіпсіз етеді. Кейбір органикалық қосылыстар мен минералдар сақталса да, барлық үлкен патологиялық және зиянды макробөлшектер алынып тасталады.

Тазартылған фармацевтикалық суға одан да күрделі және жетілдірілген үдерістер қажет, осы мақсатта WEMAC идеалды сәйкес келеді. Негізгі тәсілдердің бірі – көпсатылы буландыру. Су қыздырылып, буға айналады, одан тазартылған су алынады. Бу содан кейін салқындатылады және бұл жағдайда кері осмос сияқты жоғары қайнау нүктесі бар кейбір бу қоспалары алынып тасталады. Таза бу генераторлары сияқты вакуумдық жүйелер бу енгізілетін фармацевтикалық үдерістердің таза болуын қамтамасыз етеді, өйткені будағы қоспалардың болуы өнімнің стерильдігін бұзуы мүмкін.

Сонымен қатар, Westmere тұжырымдамасында айтылғандай, стерильдікті қамтамасыз ету мақсатында WEMAC фармацевтикалық су жүйелеріне жабдықты бөлшектемей-ақ тазалайтын Windows CIP жүйелері енгізілуі мүмкін. Осындай мүмкіндіктерге микробтар мен қоспалардың жиналуын болдырмау арқылы тұйық контурлы өндіріс процестеріне көмектесетін тазартылған су мен WFI үшін сақтау ыдыстары жатады.

Күнделікті тұрмыста қолданылатын су әртүрлі мақсаттарда пайдаланылады. Оған ішуге пайдалану, жуыну, киім жуу, өсімдіктерді суару және жуынды машиналары мен ыдыс жуғыш машиналар сияқты үй техникаларының құрамдас бөлігі болып табылуы жатады. Ауыл шаруашылығы сияқты кейбір өндірістік салаларда оны суару жүйелерінде немесе таза заттың жоғары дәрежесі маңызды емес болған кезде суытқыш сұйық ретінде пайдаланылады.

Фармацевтикалық су фармацевтика, биотехнология және осыған жақын салаларда қолданылады. Фармацевтикалық судың негізгі қолданылу салаларына мыналар жатады:

Фармацевтикалық өнімдерді шығару: инъекциялар, қабырға арқылы қабылданатын дәрілер және тіпті локальды кремдер өндіру үшін шикізат ретінде қолданылады. Су таза болуы керек, әйтпесе ол активті фармацевтикалық заттармен әрекеттесіп, науқастарда ауыр жағдай туғызуы мүмкін.

Фармацевтикалық жабдықтарды тазалау: құралдарды, жабдықтарды және өндіріс аймағын тазалау үшін суды пайдаланады. Сонымен қатар, стерилизация мақсатында таза буды алу үшін де қолданылады. Бұл өндіріс процесінің ластанбауын қамтамасыз етеді.

Зерттеу және талдау: Фармацевтикалық және биотехнологиялық салаларда тазартылған су эксперименттерде, сонымен қатар клеткалық культуралар сияқты басқа да күрделі процестерде қолданылады. Егер суда қоспалар болса, зерттеу нәтижелері қате болуы мүмкін және дұрыс емес қорытындылар жасалуы мүмкін.

Критикалық қолданбаларды қамтамасыз ете отырып, WEMAC фармацевтикалық компанияларға өндіріс пен зерттеулер үшін жоғары тазалықтағы су қажет болған жағдайда оны тез арада қамтамасыз ету үшін көп эффектілі дистилляторлар мен таза су өндіру және сақтау жүйелерін 60-тан астам елге экспорттайды.

Жергілікті және ұлттық органдар адам денсаулығына қауіп төндірмейтіндей етіп су санитариясын бақылайды. Бұл нормативтер микробиологиялық, металлургиялық және химиялық ластанудың әртүрлі түрлерін бақылайды, бірақ фармацевтикалық суды реттейтін нормативтермен салыстырғанда нұсқаулар салыстырмалы түрде сербез болып келеді. Мысалы, үй коммуникацияларындағы қайнатпаған және өңделмеген су немесе жеңіл дезинфекцияланған, хлордың шағын концентрациясы немесе артық минералдары бар су, халықтың орынды бөлігіне денсаулыққа қауіп төндірмесе, қабылданады.

Фармацевтикалық өнеркәсіп фармацевтикалық таза сумен жабдықтау және оны бақылаумен айналысады, бұл мәселе қатаң халықаралық нормативтермен реттеледі. GMP-ға қосымша, оны Америка Фармакопеясы (USP), Еуропалық Фармакопея (EP) және Қытай Фармакопеясы (ChP) бақылайды. Бұл құжаттар фармацевтикалық судың деңгейлерін, өндіруді, бағалауды және сақтауды және буды қамтамасыз етуді егжей-тегжейлі сипаттайды. Мысалы, Америка Фармакопеясы WFI-дегі эндотоксиндер мөлшеріне шектеу енгізді. Эндотоксиндер инъекция түрінде емделетін науқастарда дене ыстығын және ауыр реакцияларды тудыруы мүмкін, сондықтан олардың кез келген дәлінде болуы қабылданбайды.

WEMAC компаниясының барлық аспектілерінде осы стандарттарға сәйкес операциялық сәйкестікті қамтамасыз етеді. Оның өнімдерді дамыту GMP принциптеріне сай, ал автоматтандыру басқару өнімдерін дамыту GAMP талаптарына сай келеді. Сонымен қатар, WEMAC DQ, IQ, OQ, PQ, FAT және SAT сияқты растау құжаттарын клиенттерге ұсынады. Бұл құжаттар су жүйелерінің реттеуіш стандарттарға сәйкес келетінін және фармацевтикалық жүйелерде пайдалануға болатынын көрсетеді.