Ფარმაცევტული გაწმენტილი წყლის და ჩვეულებრივი წყლის ძირეული განსხვავებები

Ისეთ სექტორებში, როგორიცაა ფარმაცევტიკა, ელექტრონიკა და საკვების წარმოება, წყლის ხარისხი არის ის დეტალი, რომლის გაცდენაც პროდუქის უსაფრთხოების, ეფექტურობის და სტანდარტებთან შესაბამისობის მიმართ შეუძლებელია. ამას კარგად გააზრებენ როგორც WEMAC Pharma, რომელსაც უკვე 27 წელზე მეტი გამოცდილება აქვს ფარმაცევტული წყლის სისტემების მსოფლიო მასშტაბით მომწოდებლად. მრავალეფექტიანი წყლის დისტილატორებიდან დაწყებული სუფთა წყლის გენერატორებით დამთავრებული, WEMAC-ის მიერ შეთავაზებული ყველა ამონაწერი ინდივიდუალურად არის მორგებული ფარმაცევტული წყლის მკაცრ სტანდარტებთან შესაბამისად. მაგრამ რა განსხვავებაა ფარმაცევტულ გაწმენდილ წყალსა და სხვა გაწმენდილ წყალს შორის? მოდით გავიგოთ პასუხები.

Წყლის უმეტეს მიწოდებას, მაგალითად ჩაშლილი წყალი, არხები, მდინარეები ან ტბები, აქვს მკვეთრად განსხვავებული მინარევების დიაპაზონი, მათ შორის კალციუმი, მაგნიუმი და ნატრიუმის მინერალები, ბაქტერიები, ორგანული ნივთიერებები და ქიმიკატები, რომლებიც დარჩა გასუფთავების პროცესის შემდეგ, მაგ. ქლორი. წყალში არსებული მინარევები ჩვეულებრივ უვნებელია სასმელად და ყოველდღიური გამოყენებისთვის, მაგალითად სამზადებლად და გასუფთავებისთვის, მაგრამ ფარმაცევტულ პროდუქებში გამოყენება დაუშვებელია.

Სხვა წყლისგან განსხვავებით, ფარმაცევტული ხარისხის წყალი იღებულია წყაროებიდან, რომლებზეც ვრცელდება საერთაშორისო შეზღუდვები და სტანდარტები. მაგალითად, WEMAC იყენებს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) მოთხოვნებს პროდუქტის დამუშავების დროს და ამით არ აკმაყოფილებს წარმოების სტანდარტებს. ინიექციისთვის საჭირო წყალი (WFI) და ფარმაცევტული წყლის მსგავსი სხვა სახეობები სრულიად შემოწმდა და უკვე აღარ შეიცავს მიმანიჭებლებს. მიკრობული რაოდენობა ძალიან დაბალია ან პრაქტიკულად არ არსებობს. ენდოტოქსინები, მინერალები, ორგანული ნაერთები და სხვა ზიანის მომტანი ბაქტერიული უჯრედის კედლის კომპონენტები სამწუხაროდ მკაცრად გაიზომა ფარმაცევტული ხარისხის წყალში. ინიექციისთვის საჭირო წყალი (WFI) ან ინიექციისთვის საჭირო წყალი დამტკიცდა, როგორც საუკეთესო, ფარმაცევტული პროდუქტების ყველა სხვა კომპონენტი, როგორიცაა ტაბლეტები ან ინიექციების მიკერძოებული ხარისხის არსებობა, არასდროს იბინძრება და მათი საწყისი მკვლელობის შენარჩუნება ნიშნავს ასეთი მიუხვედრად მკვლელი კომპონენტების დაკარგვას.

Ჩვეულებრივი წყლის მიღება არ წარმოადგენს საგანგაშო რთულ პროცესს. მაგალითად, კრანის წყალი იზემება ძირეულ დამუშავების პროცესებს: კოაგულაცია, ნალექის დაყენება, ფილტრაცია და დეზინფექცია ქლორით ან ოზონით — ზუსტად ამ თანმიმდევრობით. ამ პროცესები წყალს თერაპიულ ღირებულებას ანიჭებენ და ყოველდღიური გამოყენებისთვის უვნებლობას უზრუნველყოფენ. ყველა დიდი პათოლოგიური და ზიანის მომტანი მაკრონაწილაკი მოიშლება, მიუხედავად იმისა, რომ ზოგიერთი ორგანული ნაერთი და მინერალები რჩება.

Გაწმენდილ ფარმაცევტულ წყალს საჭირო აქვს უფრო მაღალი და რთული პროცესები, რაშიც WEMAC-ი იკავებს იდეალურ პოზიციას. ერთ-ერთი ძირეული მიდგომა მრავალეფექტიანი დისტილაციაა. წყალი გახურდება და შესაბამისად იქცევა წყლის ორთქლად, რომლისგანაც ამოიღება გაწმენდილი წყალი. ორთქლი შემდეგ იცივება, და ამ შემთხვევაში, როგორც რევერსული ოსმოსის შემთხვევაში, მოცილდება იმ ნარჩენებს, რომლებსაც მაღალი დუღილის ტემპერატურა აქვთ. ვაკუუმური სისტემები, როგორიცაა WEMAC-ის მიერ შეთავაზებული სუფთა ორთქლის გენერატორები, უზრუნველყოფს ფარმაცევტულ პროცესებს, სადაც იყენებენ ორთქლს, რადგან პროდუქის სტერილურობა შეიძლება დაირღვეს იმ ნარჩენების გამო, რომლებიც იმყოფებიან ორთქლში.

Გარდა ამისა, როგორც არგუმენტირებს Westmere, სტერილურობის უზრუნველყოფის მიზნით, WEMAC-ის ფარმაცევტულ წყალ სისტემებთან შეიძლება ინტეგრირდეს Windows-ის CIP სისტემები, რომლებიც აქვე ამუშავებენ აპარატურას დემონტაჟის გარეშე. ამ შესაძლებლობებში შედის გაწმული წყლისა და WFI-ის ტანკები, რომლებიც ხელს უწყობენ დახურული წრის წარმოების პროცესებს მიკროორგანიზმებისა და მიმღებობის დაგროვების თავიდან ასაცილებლად.

Ჩვეულებრივი წყალი ყოველდღიურად სამრავლო მიზნებს ასერვირებს. ამაში შედის სმა, აბაზანაში ცურვა, საცხოვრებლის სარეცხი, მცენარეების წვეთი, აგრეთვე საყოფაცხოვრებო ტექნიკის ნაწილი: სამზარეულოს სარეცხი მანქანა და სარეცხი მანქანა. ზოგიერთ მანქანასამშენ ინდუსტრიაში, განსაკუთრებით სოფლის მეურნეობაში, ის გამოიყენება წვეთვისა და გასაცივებელი სითხის სახით, სადაც მაღალი ხარისხის სიწმინდე არ არის მნიშვნელოვანი.

Ფარმაცევტული წყალი გამოიყენება ფარმაცევტულ, ბიოტექნოლოგიურ და მიმდებარე ინდუსტრიებში. ფარმაცევტული წყლის ძირეული გამოყენების მაგალითები შემდეგია:

Ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოება: გამოიყენება ინიექციების, პირბადის მედიკამენტების და ზედაპირული კრემების წარმოებისთვის ნედლეულად. წყალი უნდა იყოს ნებისმიერი მიმღებობისგან თავისუფალი, წინააღმდეგ შემთხვევაში ის შეიძლება ურთიერთქმედებდეს აქტიურ ფარმაცევტულ ინგრედიენტებთან და გამოიწვიოს პაციენტებში სერიოზული გვერდითი რეაქციები.

Ფარმაცევტული მოწყობილობების გაწმენდა: გამოიყენება ხელსაწყოების, მოწყობილობების და წარმოების ადგილის გასუფთავებისთვის. ასევე გამოიყენება სტერილიზაციის მიზნით სუფთა წყლის ორთქლის მისაღებად. ეს უზრუნველყოფს წარმოების პროცესში დაბინძურების არსებობის გარეშე იმუშავებას.

Კვლევა და ანალიზი: ფარმაცევტულ და ბიოტექნოლოგიურ ინდუსტრიაში გაწმული წყალი გამოიყენება ექსპერიმენტებში, ასევე უჯრედული კულტურის მსგავს სხვა მაღალტექნიკურ პროცესებში. კვლევის შედეგები შეიძლება მცდარი იყოს და არასწორ დასკვნებამდე მივიდეს, თუ წყალში მიმღებობა არსებობს.

WEMAC უზრუნველყოფს კრიტიკული აპლიკაციების მხარდაჭერას და წყლის სისტემებს აქსავს 60-ზე მეტ ქვეყანაში და რეგიონში. WEMAC-ის მრავალეფექტიანი დისტილატორები და სუფთა წყლის გენერირების და შენახვის სისტემები უზრუნველყოფს მაღალი სისუფთავის წყლის მართვად ხელმისაწვდომობას, რომელიც საჭიროა ფარმაცევტული კომპანიებისთვის წარმოებისა და კვლევისთვის.

Ადგილობრივი და ეროვნული ავტორიტეტები აკონტროლებენ წყლის სანიტარიას, რათა დარწმუნდნენ, რომ სასმელი წყალი არ წარმოადგენს ადამიანის ჯანმრთელობისთვის საფრთხეს. ეს რეგლამენტები აკონტროლებს სხვადასხვა ტიპის დაბინძურებას, როგორიცაა მიკრობული, მეტალის შემცველი და ქიმიური, თუმცა ინსტრუქციები ფარმაცევტული წყლის რეგულირებასთან შედარებით უფრო მოქნილია. მაგალითად, სახლის საწყობი სისტემაში დაუხურავი და დაუმუშავებელი წყალი და წყალი, რომელიც მხოლოდ მცირედ არის დეზინფიცირებული, შეიცავს მცირე რაოდენობით ქლორს ან ჭარბ მინერალებს, მიღებულად ითვლება, მაშინ როდესაც ის არ წარმოადგენს ჯანმრთელობისთვის საფრთხეს მოსახლეობის მიუთითებელ ნაწილისთვის.

Ფარმაცევტული ინდუსტრია დაკავებულია ფარმაცევტული გაწმენდილი წყლის მიწოდებით და კონტროლით, რაც ექვემდებარება ზუსტ და შედარებით მკაცრ საერთაშორისო ნორმებს. GMP-ის გარდა, მისი კონტროლი ხდება აშშ-ის ფარმაკოპეიის (USP), ევროპული ფარმაკოპეიის (EP) და ჩინური ფარმაკოპეიის (ChP) მიერ. ამ დოკუმენტებში დეტალურად აღწერილია წყლისა და ორთქლის დონეები, წარმოების მეთოდები, ფარმაცევტული წყლის შეფასება და შენახვის პირობები. მაგალითად, აშშ-ის ფარმაკოპეიამ დადგენილია ლიმიტი წყალში არსებული ენდოტოქსინების რაოდენობის მიმართ WFI-ში. ენდოტოქსინები შეიძლება გამოიწვიოს ცხელება და სევრული რეაქციები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გარკვეულ ტიპის ინიექციებს, რის არსებობაც ნებისმიერი ფორმით დაუშვებელია.

WEMAC ახორციელებს ოპერაციულ შესაბამისობას ამ სტანდარტებთან კომპანიის ყველა ასპექტში. მისი პროდუქტის განვითარება შეესაბამება GMP პრინციპებს, ხოლო ავტომატიზაციის კონტროლის პროდუქტის განვითარება შეესაბამება GAMP-ს. ასევე, WEMAC აწვდის კლიენტებს ვალიდაციის დოკუმენტებს, როგორიცაა DQ, IQ, OQ, PQ, FAT და SAT. ეს დოკუმენტები ადასტურებს, რომ წყლის სისტემები შეესაბამება რეგულატორულ სტანდარტებს და შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ფარმაცევტულ სისტემებში.