Როგორ შეინარჩუნოთ წყალი ფარმაცევტული მიზნებისთვის წარმოების ხაზებში

Ფარმაცევტული პროდუქციის წარმოებისას ფარმაცევტული მიზნით გამოყენებად წყალი (PW, WFI და ა.შ.) აღემატება ჩვეულებრივი ნედლეულის კონცეფციას; უფრო კი, წარმოადგენს ძირეულ კომპონენტს, რომელიც მჭიდროდ არის დაკავშირებული მთელმსოფლიო კარგ წარმოების პრაქტიკასთან (GMP) მედიკამენტის უსაფრთხოების, ეფექტურობის და რეგულატორული დამტკიცებების მიმართ. ფარმაცევტუი წყლის სისტემის არასაკმარისი მოვლა შეიძლება გახდეს მიკრობული დაბინძურების, ქიმიური ნარჩენების, უარეს შემთხვევაში კი – წარმოების შეჩერებისა და მომხმარებლებისთვის სახიფათო შედეგების მიზეზი. ამიტომ მნიშვნელოვანია, რომ ფარმაცევტულმა კომპანიებმა შექმნან სტრატეგიული და ზუსტი მოქმედების გეგმა წარმოების ხაზებში ფარმაცევტული წყლის მოსავლელად. ამ სტატიის მიზანია წარმოადგინოს და აღწეროს იმ ძირეული ნაბიჯები, ასევე იმ ირგვლივ უმაღლესი სტრატეგიები, რომლებიც უზრუნველყოფს წყლის ხარისხის მუდმივ და საიმედო დონეს წარმოების პროცესში.

De velop ment of an Automated Water Quality Monitoring System.

Პირველი და ყველაზე მნიშვნელოვანი ნაბიჯი ფარმაცევტული წყლის სუფთა შენარჩუნების გარანტიისთვის არის წყლის ხარისხის მეტრიკების ნათელი და უწყვეტი რეგისტრაციის დამკვიდრება. ამ საჭირო სტანდარტების დასაცავად და ნებისმიერი გადაბიჯვის შესაჩერებლად, მნიშვნელოვანია მნიშვნელოვანი შეგროვების სტრატეგიების დანერგვა და მდგრადი ფარმაცევტული მონიტორინგის სისტემის განხორციელება.

Ჯერ დაადგინეთ ძირეული მონიტორინგის პარამეტრები, რომლებიც დაკავშირებულია ფარმაცევტული წყლის კონკრეტულ ტიპთან. გაწმული წყლის (PW) სისტემა მოიცავს pH-ის, კონდუქტივობის, TOC-ის, TOC-ის და მიკროორგანიზმების მონიტორინგს, ხოლო ინიექციისთვის განკუთვნილი წყალი (WFI) მოიცავს დამატებით ენდოტოქსინის ტესტირებას და უფრო მკაცრ პარამეტრებს. მონიტორინგის პარამეტრები უნდა შეესაბამებოდეს (USP, EP, CP სტანდარტებს) და გლობალურ რეგულატორულ სტანდარტებს.

Მეორე, გამოიყენეთ ონლაინ და ოფლაინ მონიტორინგის კომბინაცია. ონლაინ სენსორები შეიძლება გაზომონ კონდუქტივობა და ტემპერატურა, და გაუგზავნონ შეტყობინებები, როდესაც გარკვეული მნიშვნელობები ზედმეტად მაღალი ან დაბალია. ოფლან მონიტორინგი შეიძლება ჩაირთოს მიკროორგანიზმების, TOC-ის და სხვა პარამეტრების ტესტირება გარკვეული ინტერვალების განმავლობაში, მაგალითად, ყოველდღიურად მიკროორგანიზმებისთვის და ყოველკვირეულად TOC-ისთვის, რაც უფრო ღრმა შეფასებებს აწვდის, ვიდრე ონლაინ სენსორები შეიძლება გამოავლინონ.

Მესამე, მიიღეთ ყველა საჭირო ზომა მონიტორინგის ყველა მონაცემის მართვადობით შესანახად. ყველა ჩანაწერი უნდა ინახებოდეს და შემდგარიყო შესაბამისობაში, მათ შორის კორექტიული ღონისძიებების ჩანაწერები, დრო და თარიღი, ოპერატორი და ყველა სხვა შესაბამისი დეტალი. ჩანაწერები უნდა შეესაბამებოდეს წყლის ხარისხის რეგულაციებს აუდიტებისთვის.

Განახორციელეთ რეგულარული გაწმენდის და დეზინფექციის პროტოკოლები

Ფარმაცევტული წყლის სისტემის დაბინძურება შეიძლება გამოწვეული იქნას ბიოზეთით, მინერალური ნადებით ან ქიმიური ნარჩენებით. სისტემის მაქსიმალური ეფექტურობის მისაღებად აუცილებელია რეგულარული დეზინფექცია და სისტემის გაწმენდის პროცედურები, რათა შემცირდეს ამ რისკები.

Ჯერ შექმენით გაწმენდის გრაფიკი სისტემის კონსტრუქციისა და გამოყენების სიხშირის მიხედვით. მაგალითად, შესანახი აუზები და განაწილების კონტურები შეიძლება საჭიროებდეს დეზინფექციას კვირაში ერთხელ, ხოლო წყლის გასუფთავების სისტემის RO მემბრანები საჭიროებენ გაწმენდას დამაბინძურებლების მოსაშორებლად თვეში ერთხელ. გაწმენდის გრაფიკის შედგენა წარმოების ციკლების მიხედვით საკრიტიკო მნიშვნელობისაა. ყველა გაწმენდა და დეზინფექცია წარმოების ციკლების დროს თითქმის შეუძლებელია, ხოლო შეფერხება მინიმალურია, ამიტომ გაწმენდა შესაძლებელია.
 
Მეორე, აირჩიეთ საწმენდი და დეზინფიცირების საშუალებები, რომლებიც შეესაბამებიან მოცემულ ამოცანას. ეს მასალები უნდა იმყოფებოდეს სინერგიაში სისტემის კომპონენტებთან და მასალებთან, როგორიცაა ღირსი ფოლადი და პლასტმასი, რათა თავიდან აიცილოთ კოროზიის და გამოლექვის პრობლემები. უსაფრთხო საშუალებების სიაში შედის ცხელი წყალი (დეზინფიცირების საშუალება), ციტრული მჟავა (გადესკალიზაციის საშუალება) და ჰიდროგენის პეროქსიდი (მიკრობიციდი). ყოველთვის უნდა გამოიყენოთ ფარმაცევტული ხარისხის საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ გამოლექვას და ნარჩენებს, რათა დაიცვათ წყალი დამაბინძურებელი აგენტებისგან.
 
Მესამე, საჭიროების შემთხვევაში, მიჰყით დამკვიდრებულ პროტოკოლებს სისტემის საწმენდად. ყველა საწმენდი პროცედურა, სისტემიდან უცხო შეერთებების ამოშლა და ყველა მსგავსი მოქმედება უნდა შესრულდეს ისე, რომ შემდგომ შესაძლებელი იყოს სისტემის სისუფთავის დადასტურება. სისტემის გაწმენდის შემდეგ ეს ნაბიჯი სავალდებულოა, რათა დარწმუნდეთ, რომ შენარჩუნებულია სასურველი კომპონენტები და თავიდან აიცილოთ ადამიანური შეცდომები.

Სისტემატურად მართეთ წყლის გასუფთავების მოწყობილობა.

Ფარმაცევტული წყლის სისტემების ძირეული კომპონენტები, როგორიცაა RO მემბრანები, იონების გაცვლის რეზინები, ფილტრები და პომპები, რომლებიც ყველა მაღალი პროფესიონალიზმის მოთხოვნას იძლევა. ამ კომპონენტების რეგულარული შემოწმება უნდა ხდებოდეს გაუთვალისწინებელი გამართულების თავიდან ასაცილებლად და იმის უზრუნველსაყოფად, რომ წყლის გაწმენდა მაქსიმალურად ეფექტური იყოს.

Ჯერ უნდა ჩატარდეს განრიგის მიხედვით შემოწმება, შენარჩუნება და შემსვენებელი კომპონენტების ჩანაცვლება. მაგალითად, წინა ფილტრები უნდა იქნებოდეს ჩანაცვლებული ყოველი ერთიდან სამ თვეში, მინიჭებული ნივთიერების რაოდენობის მიხედვით, ასათიშად დაგროვების თავიდან ასაცილებლად. იონების გაცვლის რეზინებს კი 1-2 წლის სიცოცხლის ხანგრძლივობა აქვთ და უნდა იქნებოდეს ჩანაცვლებული მაშინ, როდესაც მათი მიკრონაერთიერების ამოშლის მაჩვენებელი იკლებს. რევერსული ოსმოსის (RO) მემბრანების შემთხვევაში, ისინი შეიძლება გაგრძელდეს 2-3 წლის განმავლობაში, თუმცა მათ უნდა ექვემდებარეოდეს რეგულარული შემოწმება და სათანადო შენარჩუნება დაზიანების ასაცილებლად.

Მეორე, აკონტროლეთ საშუალების ძირეული მოწყობილობის მუშაობა. გამოფილტვის სისტემის შემთხვევაში საჭიროა მონიტორინგი ხდეს სპეციალიზებული პარამეტრების: წნევის, დინების სიჩქარის და გამოფილტვის მაჩვენებლის მიხედვით. თუ წნეაში ხდება მკვეთრი და არასასურველი ზრდა ან გამოფილტვის მაჩვენებელში კი კლება, ეს შეიძლება მიუთითებდეს მემბრანის დაზიანებაზე ან დაბინძურებაზე და ამის შემოწმება უნდა მოხდეს დაუყოვნებლივ. სხვა მნიშვნელოვანი კომპონენტები, როგორიცაა პომპები და კლაპნები, ასევე უნდა შემოწმდეს დროულად ჟანგის და აბნორმალური ხმაურის არსებობის შესახებ. თუ ეს დიდი ხნის განმავლობაში იქნება განიჰოდებული, შეიძლება გამოიწვიოს სისტემის დაბინძურება.

Მესამე, შეინახეთ სისტემატური და მოწესრიგებული შენახვის ჩანაწერები. ყველა შენახვის ნაწილის შესახებ ანგარიში, რომელიც შეიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება კომპონენტების შეცვლით და მუშაობის ტესტირებით, არის მნიშვნელოვანი ჩანაწერები თითოეული მოწყობილობისთვის. ეს ჩანაწერები აუცილებელია სისტემის კომპონენტების სიცოცხლის ხანგრძლივობის, შენახვის და აუდიტის ოპტიმიზაციის დასაკონტროლებლად კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) სისტემის შესაბამისად.

Წყლის შენახვისა და განაწილების სისტემაზე შესაბამისი კონტროლი

Დაბინძურება არ არის მხოლოდ დამუშავებული წყლის თვისება. დამუშავებული წყალიც კი შეიძლება დაიბინძურდეს, თუ მისი შენახვა და განაწილება არ ხდება სწორად. წყლის ხარში და არასაკმარისი რგოლური ცირკულაცია მთავარი ფაქტორებია, რომლებიც წყლის ხარისხზე უარყოფითად მოქმედებენ.

Პირველ რიგში, უნდა გადაიხვიოთ შესანახი ავზის ექსპლუატაცია და დიზაინი. ავზები უნდა იქმნებოდეს 316L კლასის ღირებული ფოლადისგან (რომელიც ცნობილია როგორც ანტიკოროზიული და ანტიმიკრობული თვისებებით), ხოლო ავზები უნდა ჰქონდეთ კონუსური ფსკერი ეფექტური ჩაშლის უზრუნველსაყოფად. ატმოსფერული დამაბინძურებლების ავზში შესვლის თავიდან ასაცილებლად დაჭირდება მცირე დადებითი წნევის შექმნა (გამოყენებით გაწმენდილი ჰაერი). ასევე, უნდა თავიდან იქნეს აცილებული ავზის ზედმეტად შევსება. მცირე ცირკულაციის შემცირებაც კი შეიძლება გამოიწვიოს წყლის ხარში.

Მეორე, უნდა შეინარჩუნოს ცირკულაცია განაწილების კონტურებში. „ხანძელი ზრდის“ (გამოყენებული, გამოუყენებელი ან პირდაპირი ნაწილები კონტურის) სტაგნირებად წყალში მიკროორგანიზმებისთვის მოსახლეობისთვის მარტივად ხელმისაწვდომი და ოპტიმალური ადგილია. შეადგინეთ განაწილების სისტემები ისე, რომ „ხანძელი ზრდის“ სრული სიგრძე არ აღემატებოდეს 6-ჯერ მილის დიამეტრს და უზრუნველყოთ წყლის ცირკულაცია და შეინარჩუნოთ 1–3 მ/წმ სიჩქარე, რათა არ მოხდეს ნალექის დაგროვება და მიკრობული ადჰეზია.

Მესამე, საჭიროა რეგულარული საცავის და განაწილების სისტემის დეზინფექცია. რეგულარული დეზინფექციის გარდა, სისტემაში შესაძლოა დარჩენილი ბიოლოგიური სიმბიოზის გასანადგურებლად საჭიროა პერიოდული „შოკური დეზინფექცია“. ამ პროცედურის შემდეგ, სისტემა სრულად უნდა გაირეცხოს და შემოწმდეს, რათა დარწმუნდეს, რომ სისტემაში დეზინფექტანტი აღარ რჩება.

Შეასწავლეთ თანამშრომლებს ოპერაციული პროცედურები და სისტემების რეგულარული შენარჩუნება

Წყლის ხარისხში გადახრები ხშირად ადამიანური შეცდომის შედეგად ხდება. დარწმუნდით, რომ პერსონალი, რომელიც ფარმაცევტული წყლის სისტემების ექსპლუატაციასა და მოვლას უწევს, სრულად იქნება შესწავლილი და კვალიფიციური პროცედურების შესრულებისთვის.

Პირველ რიგში, შექმენით სწავლების სტრატეგია, რომელიც ადამიანის პასუხისმგებლობაზეა ორიენტირებული. ყოველდღიური სისტემის მონიტორინგი და ჩანაწერი, სისტემის ჩართვა და გამორთვა, ასევე ძირეული პრობლემების გადაჭრა – ყველა მოითხოვს სწავლებას. მოვლის ტექნიკოსები უნდა იქნებიან შესწავლილი მოწყობილობების შეკეთების, კომპონენტების შეცვლის და სისტემის ვალიდაციის უფრო მოწინავე თემებზე. ხარისხის კონტროლის პერსონალი უნდა იქნებიან შესწავლილი წყლის ტესტირების პროცედურებზე და რეგულატორულ ჩარჩოზე.

Მეორე, სწავლება საწყისი სწავლებით არ მთავრდება. როგორც კი იცვლება რეგულატორული ნორმები და დასაშვები საუკეთესო პრაქტიკები, თანამშრომლებიც უნდა განაახლონ თავისი ცოდნა. თანდაყოლა იწვევს იმას, რომ მთავარი პროცედურები ივიწრება, რაც სწორედ ამ რეგულარული სწავლების მიზანია აღმოფხვრას.

Მესამე რიგში, უნდა მოხდეს ტრენინგის გადახედვა და უნარ-ჩვევების დონის განსაზღვრა. ყველა სწავლების სესია უნდა იქნეს დაფიქსირებული, მონაწილეთა სახელებთან, თარიღთან და განხილულ თემებთან ერთად. უნდა გამოყენებულ იქნეს რეგულარული შეფასებები, როგორიცაა წერილობითი გამოცდები ან პრაქტიკული შეფასებები, რათა დარწმუნდეთ, რომ თანამშრომლებს შეუძლიათ მიღებული ცოდნის პრაქტიკაში გამოყენება. უნარ-ჩვევების შეფასება აუცილებელია ცოდნის ხარვეზების დასამაგრებლად უფრო ზუსტი სწავლებით.

Მომზადება და რეაგირება წყლის ხარისხის გადახრებზე

Წყლის ხარისხის გადახრები ხანდახან შეიძლება მიმდინარეობდეს ჩვენი ზრუნვის მიუხედავად სტანდარტების შენარჩუნების მიუხედავად. გადახრების მართვისთვის განსაზღვრული პროცესის наличიე შეიძლება შეამციროს პრობლემების მოცულობა, რომლებიც საჭიროა გადასაწყვეტად, ასევე შეიძლება შეამციროს გავლენა წარმოებაზე და შესაბამისობაზე.

Ჯერ შექმენით წესების დარღვევის რეაგირების პროტოკოლი, რომელიც უნდა იყოს მარტივი და გასაგები. სისტემის ნაწილი (მაგ., აუზები, ფილტრები და მილები) უნდა იყოს იზოლირებული წესის დარღვევის შემთხვევაში (მაგ., მიკრობული დაავადების შემთხვევაში), რათა თავიდან ავიცილოთ დამატებითი დაბინძურება. სწრაფი შეტყობინება საჭიროა ხარისხის კონტროლის, შენარჩუნების და წარმოების გუნდებისთვის, რათა მათ შეძლონ მოქმედების გეგმის შემუშავება.

Მეორე, რა გამოიწვია ეს წესის დარღვევა? განსაზღვრული პრობლემის შემთხვევაში, რა გამოიწვია ეს წესის დარღვევა? სხვადასხვა ინსტრუმენტის გამოყენებით (თევზის ძვლის დიაგრამა, 5 რატომ და ა.შ.), განსაზღვრეთ, იყო თუ არა მიზეზი მოწყობილობის გართულება, არასაკმარისი სანიტარიზაცია ან რომელიმე სახის ადამიანური შეცდომა. მიუხედავად იმისა, თუ რა პრობლემა არსებობს, ჩვენ არ გვსურს, რომ მომავალში იგივე პრობლემა მოხდეს.

Მესამე, განსაზღვრეთ და განახორციელეთ შესწორებითი და პრევენციული ღონისძიებები (CAPA). ამ შემთხვევაში, დეფექტური შემცვლელი ფილტრის დაგვრევა მოითხოვს შესწორებით ღონისძიებებს, ხოლო შეცდომების თავიდან აცილების დარჩენილი ნაწილი მოითხოვს მკაცრ კონტროლის პროცედურებს, როგორც განსაზღვრულია პრევენციულ ღონისძიებებში. გადახრების მართვის პროცესი უმაღლესი მნიშვნელობისაა და შესაბამისად უნდა იყოს დოკუმენტირებული მომავალი სარგებლობისთვის.