医薬品用純化水と通常の水の主な違い

製薬、電子、食品製造などの分野では、製品の安全性、有効性、規制遵守において、水の品質は無視できない重要な要素です。この重要性を十分に理解しているのが、医薬品用水システムのグローバルサプライヤーとして27年以上の経験を持つWEMAC Pharmaです。多段式蒸留装置から純粋蒸気発生装置まで、WEMACが提供するすべてのソリューションは、医薬品用水の厳しい基準を満たすようカスタマイズされています。しかし、一体何が医薬品用純化水を他の純化水と差別化しているのでしょうか？その答えを探ってみましょう。

水道水、井戸水、川、湖など、ほとんどの水源にはカルシウム、マグネシウム、ナトリウムなどの鉱物、細菌、有機物、塩素など浄化処理後に残留する化学物質など、さまざまな不純物が含まれています。これらの不純物は飲用や調理・清掃などの日常使用においては通常安全ですが、医薬品用途としては許容されません。

他の水と異なり、医薬品グレードの水は国際的な規制と基準の対象となる水源から得られます。例えば、WEMACは製品開発において製造管理および品質管理基準（GMP）の要件を適用しており、それによりメーカーの基準を満たしています。注射用注射用水（WFI）やその他の類似の医薬品用水は徹底的に検査されており、不純物はもはや含まれていません。微生物数は極めて低いか、実用上は存在しません。エンドトキシン、ミネラル、有機化合物、その他の有害な細菌細胞壁成分は残念ながら医薬品グレードの水中で厳密に測定された結果、存在していることが確認されています。WFIまたは注射用注射用水は最も優れたものとして証明されていますが、錠剤などの医薬品に含まれる他のすべての成分が汚染されず、意図された致死性を維持するということは、信じられないほど致死的なこれらの成分を失うことは決してないということを意味します。

通常の水を作る工程はそれほど複雑ではありません。例えば、蛇口から出る水は凝集、沈殿、ろ過、そして塩素またはオゾンによる消毒という基本的な処理工程を順に経ています。これらの工程により水に衛生上の価値が加えられ、日常使用に適した安全な状態になります。大きな病原体や有害なマクロ粒子はすべて除去されますが、特定の有機化合物やミネラルは残存しています。

医薬品用純化水はより洗練され複雑なプロセスを必要とし、これに対してWEMACは最適な位置にあります。基本的な手法の一つに多段効用蒸留法があります。水を加熱して蒸気に変え、その蒸気から純化水を回収します。その後、蒸気を冷却することで、逆浸透の場合と同様に、沸点がより高い不純物を除去します。WEMACが提供する純粋蒸気発生装置などの真空システムは、蒸気が使用される医薬プロセスにおいて清浄性を確保し、蒸気中の不純物によって製品の無菌状態が損なわれるリスクを防ぎます。

さらに、ウェストメアが主張しているように、無菌性を保証する目的で、装置の分解を必要とせずに機器を洗浄するWindows社のCIPシステムを含むWEMAC製医薬品用水システムを導入することが可能です。これらの機能には、微生物や不純物の蓄積を防ぎ、密閉回路式の製造プロセスを支援する純水および注射用水（WFI）用タンクが含まれます。

通常の水は毎日の生活において多様な用途に使用されます。飲用や入浴、衣類の洗濯、植物への散水、食洗機や洗濯機などの家電製品での利用などです。農業などの一部の産業分野では、高品位な純度が求められないため、灌漑や冷却液として使用されることもあります。

医薬品用水は、医薬品、バイオテクノロジーおよび関連産業において使用されます。医薬品用水の主な用途には、以下のようなものがあります：

医薬品製造：注射剤、経口薬、さらには外用薬の製造における原料として使用されます。水は不純物が全くない状態でなければならず、そうでない場合、有効成分と反応して患者に重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

医薬機器の洗浄：工具や装置、生産エリアの洗浄に水が使用されます。また、滅菌用の純粋な蒸気を生成するためにも使われます。これにより、製造プロセスが汚染されないことが保証されます。

研究および分析：医薬品およびバイオテクノロジー業界では、精製水が実験や細胞培養などの高度なプロセスに使用されます。水中に不純物が存在すると、研究結果が誤った方向に導かれたり、誤った結論に至る可能性があります。

重要なアプリケーションをサポートするため、WEMACは60以上の国と地域に水処理システムを輸出しています。WEMACの多段式蒸留装置および純水製造・貯蔵システムは、製薬企業による生産および研究に必要な高純度水を確実に供給します。

地方および国家当局は、飲料水が人間の健康に危険を及ぼさないかを監視しています。これらの規制は微生物、金属、化学物質など様々な種類の汚染を対象としていますが、製薬用水に関する規制と比較すると緩やかです。たとえば、家庭内の配管システムで沸騰や処理されていない水、軽度に消毒された水、少量の塩素が含まれる水、またはミネラル分が過剰な水であっても、人口のごく一部ではなく合理的な割合の人々に健康上の脅威を及ぼさなければ、許容されます。

製薬業界では、医薬品用純化水の供給と管理が非常に厳格で包括的な国際規制の対象となっています。GMPに加えて、これはアメリカ薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、および中国薬局方（ChP）によって規制されています。これらの文書は、提供されるべき水および蒸気の等級、製造方法、評価、および貯蔵について詳細に記述しています。例えば、アメリカ薬局方は注射用水（WFI）中に存在してよいエンドトキシンの量に上限を設けています。エンドトキシンは、特定の種類の注射を受ける患者において発熱や重篤な反応を引き起こす可能性があり、いかなる量であってもその存在は許容されません。

WEMACは、企業のあらゆる側面においてこれらの基準に従った運用コンプライアンスを実施しています。製品開発はGMPの原則に適合しており、自動制御製品の開発はGAMPに準拠しています。また、WEMACは顧客に対してDQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SATなどの検証文書を提供します。これらの文書により、水処理システムが規制基準を満たしており、医薬品製造システムで使用できることを示しています。