ההבדלים המרכזיים בין מים מזוקקים לצורכי תרופות למים רגילים

במגזרים כגון תעשייה פרמצבטית, אלקטרוניקה וייצור מזון, איכות המים היא פרט שאין אפשרות להתעלם ממנו כשמדובר בבטיחות, יעילות ועמידה בדרישות של המוצר. הם מבינים זאת היטב ב-WEMAC Pharma, שיש לה יותר מ-27 שנות ניסיון כספק עולמי של מערכות מים תרופתיים. החל ממתקני רתיחה מרובת תאים ועד יוצרים של אדים טהורים, כל הפתרונות ש-WEMAC מציעה מותאמים במיוחד כדי לעמוד בתקנים המחמירים של מים תרופתיים. אך מה בדיוק מבדיל מים מזוקקים תרופתיים מכל סוג אחר של מים מזוקקים? בואו נעמיק לתשובות.

במרבית מקורות המים, כגון מים מהברז, בארות, נהרות או אגמים, יש טווח רחב של תערובות, כולל מינרלים של סידן, מגנזיום ונתרן, חיידקים, חומר אורגני וחומרים כימיים שנשארים מתהליכי עיבוד, למשל כלור. תערובות במים הן בדרך כלל בטוחות לשתייה ולשימוש יומיומי כמו בישול וניקוי, אך אינן מקובלות לשימוש בתעשיית התרופות.

בניגוד למים אחרים, מים ברמה פרמצבטית נלקחים מממקורות מים שנכללים תחת מגבלות ותקנים בינלאומיים. למשל, WEMAC מיישמת את דרישות ה-‏Good Manufacturing Practices (GMP) בפיתוח המוצר ולכן איננה מצייתת לתקני יצרן. מים להזרקה (WFI) ומים דומים אחרים בתחום הפרמצבטיקה נבדקו היטב ולא מכילים יותר שאריות זיהום. רמות המיקרואורגניזמים נמוכות מאוד או, למעשה, אינן קיימות. אנדוטוקסינים, מינרלים, תרכובות אורגניות ומרכיבים אחרים של דופן תאי חיידקים מזיקים נמדדו בצורה מחמירה כנוכחים במים ברמה פרמצבטית. WFI או מים להזרקה הוכחו כהכי טובים, כל שאר המרכיבים בתכשירים פרמצבטיים כגון טבליות, או עקרונות biased grade של החדרות לא נפגמו ולשמור על הרעילות המיועדת שלהם פירושו שאיבוד מרכיבים קטלניים באופן בלתי נתפס הוא יתרון.

יצירת מים רגילים אינה מסובכת במיוחד. מים מהברז, למשל, עוברים תהליכי טיפול בסיסיים כמו יישום, שיקוע, סינון וחיטוי באמצעות כלור או אוזון, לפי הסדר הזה. תהליכים אלו מוסיפים ערך טיפולי למים וmakes אותם בטוחים לשימוש יומיומי. כל הגופנים הפטרוגניים והמזיקים הגדולים מוסרים, גם though כמה תרכובות אורגניות ומינרלים נשארים.

למים פרמצבטיים מזוקקים נדרשים תהליכים מתוחכמים ומורכבים יותר, ובנוגע לכך, WEMAC ממוקמת בצורה אידיאלית. אחת הגישות הבסיסיות נקראת רתיחה מרובה. המים מחוממים ומתפזרים לאדים, מהם משיגים את המים המזוקקים. האדים לאחר מכן מונמכים, ובמקרה זה, כמו בהיפוך אוסמוטי, מסירים זיהומים מסוימים באדים עם נקודות רתיחה גבוהות יותר. מערכות וואקום, כגון יוני ייצור אדים טהורים ש-WEMAC מציעה, מבטיחות תהליכי ייצור פרמצבטיים שבהם משולבים אדים נקיים, שכן סטריליות המוצר עלולה להיפגע עקב נוכחות זיהומים באדים.

יתרה מכך, כפי שטוענת ווסטמיר, לשם הבטחת סטריליות, ניתן לשלב בתוך מערכות המים הפארמה של WEMAC מערכות CIP של Windows שמנקות ציוד ללא צורך בהפרדה. התכונות הללו כוללות מכלים למים מזוקקים ולWFI שמסייעים בתהליכי ייצור של מעגל סגור על ידי מניעת הצטברות של מיקרואורגניזמים וشوائب.

מים רגילים משמשים למטרות רבות ביום-יום. הם משמשים לצריכה, אמבטיה, כיבוס בגדים, השקיית צמחים והם חלק מהתקנים: מכונת כלים ומכונת כביסה. בכמה מתעשיית הייצור, במיוחד חקלאות, נעשה בהם שימוש להשקיה וכנוזל קירור כאשר לא נדרשת ניקיון ברמה גבוהה.

מים פארמה משמשים למטרות בתעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה והתעשיות הסמוכות. חלק מהשימושים המרכזיים של מים פארמה כוללים את הבאים:

ייצור תרופות: משמש כחומר גלם לייצור חיסונים, תרופות ע"פ הפה ואפילו קרמים מوضعיים. המים חייבים להיות חופשיים מכל זיהום, כי אחרת הם עלולים להגיב עם החומרים הפעילים בתרופה ולגרום לתגובות שליליות חמורות אצל החולים.

ניקוי ציוד תרופות: המים משמשים לניקוי כלים, ציוד ואף אזור הייצור. הם משמשים גם לייצור אדים טהורים למטרת סטריליזציה. זה מבטיח שההליך הייצור יהיה חופשי מזיהום.

מחקר וניתוח: בתעשיית התרופות והביוטכנולוגיה, מים מזוקקים משמשים בניסויים וכן בתהליכים מתקדמים אחרים כגון תרבות תאים. התוצאות המחקריות עלולות להיות מטעות ולהוביל למסקנות שגויות אם קיימים זיהומים במים.

תומך ביישומים קריטיים, WEMAC מייצא מערכות מים ליותר מ-60 מדינות ואזורים. מרחיצי המים רב-ההשפעה של WEMAC ומערכות ייצור ומאגרי מים טהורים מבטיחים זמינות מיידית של מים בעלי ניקיון גבוה, כנדרש על ידי חברות תרופות לייצור ולמחקר.

רשויות מקומיות ולאומיות בודקות את סניטריית המים כדי להבטיח שהמים השולחים לא מסוכנים לבריאות האדם. התקנות האלה בודקות סוגים שונים של זיהום כגון זיהום מיקרוביאלי, מתכתי וכימי, אך ההנחיות הן 느ולות, בהשוואה לאלה ששולטות במים פארמה. למשל, מים שאינם מבושלים ולא מעובדים במערכת הפליז של הבית, ומים שמופעמים באופן קל, עם ריכוזים קטנים של כלור, או מינרלים מוגזמים, נחשבים מקובלים, כל עוד הם אינם מהווים איום בריאותי לחלק סביר של האוכלוסייה.

תעשיית התרופות עוסקת במתן ובקרה של מים מזוקקים לתחום התרופות, שהיא נושא של תקנות בינלאומיות מחמירות ומפורטות. בנוסף ל-GMP, היא מבוקרת על ידי הפרמקופאה של ארצות הברית (USP), הפרמקופאה האירופאית (EP), והפרמקופאה הסינית (ChP). מסמכים אלו מתארים בצורה מפורטת את רמות המים והאדים, ייצור, הערכה, ואחסון של מים פליזטיים שיש לספק. לדוגמה, הפרמקופאה של ארצות הברית הגדירה הגבלה לכמות האנדוטוקסינים הנמצאים במים לדימום (WFI). אנדוטוקסינים יכולים לעורר חום ותגובות חמורות אצל חולים המקבלים סוגים מסוימים של תרופות בהזרקה, ולכן נוכחותם אינה מתקבלת כלל.

WEMAC מתחייבת להתקדמות אופרטיבית עם התקנים הללו בכל היבטי החברה. פיתוח המוצר עומד בעקרונות של GMP, ופיתוח מוצר הבקרה האוטומטית עונה על דרישות GAMP. בנוסף, WEMAC מספקת ללקוחות מסמכים לאימות כמו DQ, IQ, OQ, PQ, FAT ו-SAT. מסמכים אלו מראים כי מערכות המים עונות על התקנים רגולטוריים וניתנות לשימוש במערכות פרמצבטיות.