Differenze Chiave tra Acqua Purificata Farmaceutica e Acqua Normale

In settori come quello farmaceutico, elettronico e alimentare, la qualità dell'acqua è un dettaglio che non si può permettere di trascurare per garantire sicurezza, efficacia e conformità dei prodotti. Questo è ben compreso da WEMAC Pharma, che vanta oltre 27 anni di esperienza come fornitore globale di sistemi per l'acqua farmaceutica. Dai distillatori a più effetti ai generatori di vapore puro, tutte le soluzioni offerte da WEMAC sono personalizzate per soddisfare gli elevati standard richiesti per l'acqua farmaceutica. Ma cosa rende esattamente l'acqua purificata farmaceutica diversa da qualsiasi altra acqua purificata? Scopriamo insieme le risposte.

La maggior parte delle risorse idriche, come l'acqua del rubinetto, dei pozzi, fiumi o laghi, contiene una vasta gamma di impurità, tra cui minerali di calcio, magnesio e sodio, batteri, materia organica e sostanze chimiche residue dei processi di trattamento, ad esempio il cloro. Le impurità nell'acqua sono normalmente sicure per il consumo e per usi quotidiani come cucinare e pulire, ma non sono accettabili per l'uso in prodotti farmaceutici.

A differenza di altre acque, l'acqua di grado farmaceutico proviene da fonti soggette a restrizioni e standard internazionali. Ad esempio, WEMAC applica i requisiti delle Buone Pratiche di Produzione (GMP) nello sviluppo del prodotto e pertanto non segue gli standard di un produttore comune. L'Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI) e altre acque simili utilizzate in ambito farmaceutico sono state accuratamente testate e non contengono più impurità. I conteggi microbici sono estremamente bassi o, ai fini pratici, assenti. Gli endotossini, i minerali, i composti organici e altri costituenti dannosi della parete cellulare batterica purtroppo sono stati misurati con rigore come presenti nell'acqua di grado farmaceutico. L'WFI o Acqua per Iniezione si è rivelata la migliore; tutti gli altri costituenti nei prodotti farmaceutici, come compresse o l'essenza di grado biasato delle iniezioni, non vengono mai contaminati e mantenere la loro letalità prevista significa che la perdita di componenti incredibilmente letali è più che sufficiente.

Creare acqua comune non è particolarmente complicato. L'acqua del rubinetto, ad esempio, viene sottoposta a processi di trattamento basilari come la coagulazione, la sedimentazione, la filtrazione e la disinfezione con cloro o ozono, in quest'ordine. Questi processi aggiungono valore terapeutico all'acqua e la rendono sicura per l'uso quotidiano. Tutte le grandi macroparticelle patologiche e dannose vengono eliminate, anche se alcuni composti organici e minerali rimangono.

L'acqua farmaceutica purificata richiede processi più sofisticati e complessi, e a tal fine WEMAC è perfettamente posizionata. Un approccio di base è chiamato distillazione multistadio. L'acqua viene riscaldata e di conseguenza trasformata in vapore, dal quale viene recuperata l'acqua purificata. Il vapore viene quindi raffreddato e, in questo caso, come nella osmosi inversa, determinate impurità del vapore con punti di ebollizione più elevati vengono eliminate. I sistemi a vuoto, come i generatori di vapore puro offerti da WEMAC, garantiscono processi farmaceutici puliti quando il vapore viene utilizzato, poiché la sterilità del prodotto può essere compromessa a causa delle impurità presenti nel vapore.

Inoltre, come sostiene Westmere, al fine di garantire la sterilità, ai sistemi farmaceutici per acqua WEMAC possono essere integrati sistemi CIP di Windows che puliscono l'equipaggiamento senza necessità di smontaggio. Queste caratteristiche includono serbatoi per acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili (WFI) che supportano i processi produttivi a circuito chiuso prevenendo l'accumulo di microrganismi e impurità.

L'acqua comune svolge molteplici funzioni nella vita quotidiana: bere, fare il bagno, lavare i vestiti, innaffiare le piante ed essere utilizzata negli elettrodomestici come lavastoviglie e lavatrici. In alcuni settori industriali, in particolare in agricoltura, viene impiegata per l'irrigazione e come fluido refrigerante quando non è richiesta un'elevata purezza.

L'acqua farmaceutica è utilizzata nei settori farmaceutico, biotecnologico e in quelli adiacenti. Alcuni dei principali utilizzi dell'acqua farmaceutica includono quanto segue:

Produzione di prodotti farmaceutici: viene utilizzata come materia prima per la produzione di iniezioni, medicinali orali e persino creme topiche. L'acqua deve essere priva di qualsiasi impurità, altrimenti potrebbe interagire con i principi attivi farmaceutici e causare gravi reazioni avverse nei pazienti.

Pulizia dell'attrezzatura farmaceutica: l'acqua viene utilizzata per pulire gli strumenti, le attrezzature e persino l'area di produzione. Viene inoltre impiegata per generare vapore puro ai fini della sterilizzazione. Ciò garantisce che il processo produttivo sia privo di contaminazioni.

Ricerca e analisi: nelle industrie farmaceutica e biotecnologica, l'acqua purificata viene utilizzata negli esperimenti e in altri processi avanzati come la coltura cellulare. I risultati della ricerca potrebbero essere fuorvianti e portare a conclusioni errate in presenza di impurità nell'acqua.

Supportando applicazioni fondamentali, WEMAC esporta sistemi idrici in oltre 60 paesi e regioni. I distillatori multi-effetto WEMAC e i sistemi di produzione e stoccaggio di acqua pura garantiscono la disponibilità immediata di acqua ad alta purezza necessaria per la produzione e la ricerca da parte delle aziende farmaceutiche.

Le autorità locali e nazionali monitorano la salubrità dell'acqua per garantire che l'acqua potabile non sia pericolosa per la salute umana. Queste normative controllano diversi tipi di inquinamento, come quello microbico, metallico e chimico; tuttavia, le linee guida sono meno rigorose rispetto a quelle che regolano l'acqua farmaceutica. Ad esempio, è accettabile che l'acqua nei sistemi idraulici domestici non bollita né trattata, o che sia leggermente disinfettata, contenga piccole concentrazioni di cloro o un eccesso di minerali, purché non rappresenti una minaccia per la salute di una porzione ragionevole della popolazione.

Il settore farmaceutico è preoccupato della fornitura e del controllo dell'acqua purificata farmaceutica, argomento di rigorose e dettagliate normative internazionali. Oltre alle GMP, esso è regolamentato dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP), dalla Farmacopea Europea (EP) e dalla Farmacopea Cinese (ChP). Questi documenti descrivono in modo dettagliato i livelli di acqua e vapore, la produzione, la valutazione e lo stoccaggio dell'acqua farmaceutica da fornire. Ad esempio, la Farmacopea degli Stati Uniti ha stabilito un limite alla quantità di endotossine presenti nell'acqua per uso parenterale (WFI). Le endotossine possono indurre febbre e reazioni gravi nei pazienti che ricevono determinati tipi di iniezioni, la cui presenza è inaccettabile in qualsiasi misura.

WEMAC si impegna a rispettare operativamente questi standard in tutti gli aspetti aziendali. Lo sviluppo dei suoi prodotti risponde ai principi del GMP e lo sviluppo dei prodotti di controllo automazione è conforme al GAMP. Inoltre, WEMAC fornisce ai clienti documenti di validazione come DQ, IQ, OQ, PQ, FAT e SAT. Tali documenti dimostrano che i sistemi acqua sono conformi agli standard normativi e possono essere utilizzati nei sistemi farmaceutici.