Perbedaan Utama antara Air Tersuci Farmasi dan Air Biasa

Di sektor-sektor seperti farmasi, elektronik, dan produksi pangan, kualitas air merupakan aspek yang tidak boleh diabaikan demi keselamatan produk, kemanjuran, dan kepatuhan terhadap regulasi. Hal ini sangat dipahami oleh WEMAC Pharma yang telah memiliki lebih dari 27 tahun pengalaman sebagai pemasok global sistem air farmasi. Mulai dari destilator air efek ganda hingga generator uap murni, semua solusi yang ditawarkan WEMAC disesuaikan untuk memenuhi standar ketat air farmasi. Namun, apa sebenarnya yang membedakan air farmasi murni dari air murni lainnya? Mari kita bahas jawabannya.

Sebagian besar pasokan air, seperti air dari keran, sumur, sungai, atau danau, memiliki berbagai macam kotoran, termasuk mineral kalsium, magnesium, dan natrium, bakteri, bahan organik, serta bahan kimia yang tersisa dari proses pengolahan seperti klorin. Kotoran dalam air biasanya aman untuk diminum dan digunakan sehari-hari seperti memasak dan membersihkan, tetapi tidak dapat diterima untuk digunakan dalam produk farmasi.

Berbeda dengan air lainnya, air farmasi berkualitas tinggi berasal dari sumber air yang tunduk pada pembatasan dan standar internasional. Sebagai contoh, WEMAC menerapkan persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) dalam pengembangan produk dan dengan demikian tidak mengabaikan standar yang ditetapkan bagi produsen. Water for Injection (WFI) dan air sejenis dari produk farmasi telah diuji secara menyeluruh dan tidak lagi mengandung zat pengotor. Jumlah mikroba sangat rendah atau, untuk semua maksud praktis, tidak ada. Endotoksin, mineral, senyawa organik, dan komponen dinding sel bakteri berbahaya lainnya, sayangnya, telah diukur secara ketat keberadaannya dalam air farmasi berkualitas tinggi. WFI atau Water for Injection terbukti sebagai yang terbaik, semua komponen lain dalam produk farmasi seperti tablet, atau esensi suntikan berkualitas bias tidak pernah terkontaminasi dan mempertahankan daya bunuh yang dimaksudkan berarti kehilangan komponen yang sangat mematikan tersebut adalah hal yang sangat merugikan.

Membuat air biasa tidak terlalu rumit. Air dari keran, misalnya, diberi perlakuan dasar seperti koagulasi, sedimentasi, filtrasi, dan desinfeksi dengan klorin atau ozon, dalam urutan tersebut. Proses-proses ini menambah nilai terapeutik pada air dan membuatnya aman untuk penggunaan sehari-hari. Semua partikel makro yang bersifat patologis dan berbahaya dihilangkan, meskipun beberapa senyawa organik dan mineral tetap tersisa.

Air farmasi murni membutuhkan proses yang lebih canggih dan kompleks, dan untuk hal ini, WEMAC berada pada posisi yang sangat tepat. Salah satu pendekatan dasarnya disebut distilasi multi-efek. Air dipanaskan dan akibatnya berubah menjadi uap, dari mana air murni kemudian diperoleh. Uap tersebut selanjutnya didinginkan, dan dalam kasus ini, seperti pada osmosis terbalik, sejumlah pengotor uap dengan titik didih lebih tinggi dihilangkan. Sistem vakum, seperti generator uap murni yang ditawarkan oleh WEMAC, memastikan proses farmasi yang melibatkan uap tetap bersih, karena sterilitas produk dapat terganggu akibat adanya pengotor dalam uap.

Selain itu, seperti yang diungkapkan Westmere, untuk menjamin sterilitas, sistem dapat diintegrasikan dengan sistem air farmasi WEMAC yang mencakup sistem CIP Windows yang membersihkan peralatan tanpa perlu dibongkar. Fitur-fitur ini meliputi tangki untuk air terpurifikasi dan WFI yang membantu proses produksi sirkuit tertutup dengan mencegah akumulasi mikroba dan kotoran.

Air biasa berfungsi untuk berbagai keperluan sehari-hari. Kegiatannya meliputi konsumsi, mandi, mencuci pakaian, menyiram tanaman, serta menjadi bagian dari peralatan: mesin pencuci piring dan mesin cuci. Di beberapa industri manufaktur, khususnya pertanian, air digunakan untuk irigasi dan sebagai cairan pendingin di mana kemurnian tingkat tinggi tidak menjadi perhatian utama.

Air farmasi digunakan dalam bidang farmasi, bioteknologi, dan industri terkait. Beberapa penggunaan utama air farmasi antara lain sebagai berikut:

Pembuatan produk farmasi: digunakan sebagai bahan baku untuk produksi injeksi, obat oral, dan bahkan krim topikal. Air harus bebas dari segala bentuk zat pengotor karena dapat bereaksi dengan bahan aktif farmasi dan menyebabkan reaksi merugikan yang serius bagi pasien.

Pembersihan peralatan farmasi: air digunakan untuk membersihkan peralatan, alat, serta area produksi. Air juga digunakan untuk menghasilkan uap murni yang digunakan dalam proses sterilisasi. Hal ini memastikan bahwa proses produksi terbebas dari kontaminasi.

Penelitian dan analisis: Dalam industri farmasi dan bioteknologi, air murni digunakan dalam berbagai eksperimen maupun proses canggih lainnya seperti kultur sel. Hasil penelitian dapat menyesatkan dan mengarah pada kesimpulan yang salah jika terdapat zat pengotor dalam air.

Mendukung aplikasi kritis, WEMAC mengekspor sistem air ke lebih dari 60 negara dan wilayah. Destilator air multi-efek WEMAC serta sistem generasi dan penyimpanan air murni memastikan ketersediaan air berkualitas tinggi yang dibutuhkan perusahaan farmasi untuk produksi dan penelitian.

Otoritas lokal dan nasional memantau sanitasi air untuk memastikan bahwa air minum tidak membahayakan kesehatan manusia. Peraturan ini memantau berbagai jenis pencemaran seperti mikroba, logam, dan kimia, namun pedoman tersebut bersifat longgar dibandingkan dengan yang mengatur air farmasi. Sebagai contoh, air yang tidak direbus dan tidak diolah dalam sistem perpipaan rumah tangga, serta air yang hanya diberi desinfektan ringan, memiliki konsentrasi klorin kecil, atau kandungan mineral berlebih, dapat diterima selama tidak menimbulkan ancaman kesehatan bagi sebagian besar populasi yang wajar.

Industri farmasi berkaitan dengan penyediaan dan pengendalian Air Farmasi yang Dimurnikan merupakan subjek dari peraturan internasional yang cermat dan luas. Selain GMP, air ini dikontrol oleh United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), dan Chinese Pharmacopoeia (ChP). Dokumen-dokumen ini menjelaskan secara rinci tingkat air dan uap, produksi, evaluasi, serta penyimpanan air farmasi yang harus disediakan. Sebagai contoh, United States Pharmacopeia telah menetapkan batas jumlah endotoksin yang diperbolehkan dalam WFI. Endotoksin dapat menyebabkan demam dan reaksi berat pada pasien yang menerima jenis injeksi tertentu, sehingga keberadaannya tidak dapat diterima dalam kapasitas apa pun.

WEMAC melaksanakan kepatuhan operasional terhadap standar-standar ini dalam semua aspek perusahaan. Pengembangan produknya memenuhi prinsip-prinsip GMP, dan pengembangan produk kontrol otomasi mematuhi GAMP. Selain itu, WEMAC menyediakan dokumen validasi kepada pelanggan seperti DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, dan SAT. Dokumen-dokumen ini menunjukkan bahwa sistem air memenuhi standar regulasi dan dapat digunakan dalam sistem farmasi.