Բուժական մաքրված ջրի և սովորական ջրի հիմնական տարբերությունները

Դեղագործության, էլեկտրոնիկայի և սննդի արտադրության որոշ ոլորտներում ջրի որակը կարևոր մանրամասներից է, որը չի կարող անտեսվել՝ ապրանքի անվտանգության, արդյունավետության և համապատասխանության ապահովման տեսանկյունից: Դա հասկանում է նաև WEMAC Pharma-ն, որն ավելի քան 27 տարի փորձառություն ունի որպես դեղագործական ջրի համակարգերի համաշխարհային մատակարար: WEMAC-ի առաջարկած լուծումները՝ բազմաէֆեկտ ջրի թորման սարքերից մինչև մաքուր գոլորշու գեներատորներ, հարմարեցված են դեղագործական ջրի խիստ ստանդարտներին համապատասխանելու համար: Սակայն ինչ է ճիշտ տարբերում դեղագործական մաքրված ջուրը մյուս մաքրված ջրերից: Եկեք հասկանանք պատասխանները:

Ջրի մեծամասնությունը, ինչպիսիք են ծորակից, հողատակից, գետերից կամ լճերից ստացված ջուրը, պարունակում են կալցիում, մագնեզիում և նատրիումի միներալներ, բակտերիաներ, օրգանական նյութեր և քիմիական նյութեր՝ մշակման գործընթացներից մնացած, օրինակ՝ քլոր: Ջրի խառնուրդները սովորաբար անվտանգ են խմելու և ամենօրյա օգտագործման համար, ինչպիսին է եփելը և մաքրումը, սակայն ընդունելի չեն դեղամիջոցների համար:

Բուժական նպատակներով օգտագործվող ջրի համեմատ, դեղագործական ստանդարտներին համապատասխան ջուրը ստացվում է այնպիսի աղբյուրներից, որոնք ենթարկվում են միջազգային սահմանափակումների և ստանդարտների: Օրինակ՝ WEMAC-ը կիրառում է լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) պահանջները արտադրանքի մշակման ընթացքում և այդ կերպ չի համապատասխանում արտադրողի ստանդարտներին: Ներարկման համար նախատեսված ջուրը (WFI) և դեղագործական նմանատիպ այլ ջրեր հիմունքային կերպով ենթարկվել են փորձարկումների և այլևս չեն պարունակում խառնուրդներ: Միկրոօրգանիզմների քանակը արտակարգ ցածր է կամ գործնական նպատակներով բացակայում է: Էնդոտոքսինները, հանքանյութերը, օրգանական միացությունները և այլ վնասակար բակտերիայի բջջային պատերի բաղադրիչներ դեղագործական ստանդարտներին համապատասխան ջրում խիստ չափաբաժնով են առկա: WFI-ն կամ ներարկման համար նախատեսված ջուրը ապացուցվել է որպես լավագույնը, դեղագործական արտադրանքներում առկա մյուս բոլոր բաղադրիչները, ինչպես օրինակ՝ սեղմանքները կամ ներարկման կողմնակալված ստանդարտի էությունը, երբեք չեն աղավաղվում, իսկ դրանց նախատեսված մահացու ազդեցությունը պահպանելու նպատակով այդպիսի հավանաբար մահացու բաղադրիչները կորցնելը ավելի շատ է, քան բավարար:

Սովորական ջուր ստեղծելը չափազանց բարդ գործընթաց չէ: Օրինակ՝ ծորակի ջուրը ենթարկվում է հիմնական մշակման գործընթացների, ինչպիսիք են կոագուլյացիան, նստվածքավորումը, ֆիլտրացումը և քլորով կամ օզոնով ախտահանումը՝ հենց այդ հերթականությամբ: Այս գործընթացները ջրին հաղորդում են բուժիչ հատկություններ և այն անվտանգ դարձնում առօրյա օգտագործման համար: Հեռացվում են բոլոր խոշոր հիվանդածնող և վնասակար մասնիկները, չնայած որոշ օրգանական միացություններ և հանքանյութեր մնում են ջրում:

Բարձր մաքրության դեղագործական ջուրը պահանջում է ավելի բարդ և հարթակված գործընթացներ, և այս նպատակով WEMAC-ը գտնվում է իր տեղում: Հիմնական մոտեցումներից մեկը կոչվում է բազմաէֆեկտ թորում: Ջուրը տաքացվում է և դրա հետևանքով փոխարկվում է գոլորշու, որից վերականգնվում է մաքուր ջուր: Այնուհետև գոլորշին սառեցվում է, և այս դեպքում, ինչպես հակադարձ օսմոսի դեպքում, հեռացվում են որոշ գոլորշու խառնուրդներ՝ բարձր եռման կետով: Վակուումային համակարգերը, ինչպիսին է WEMAC-ի առաջարկած մաքուր գոլորշու գեներատորը, ապահովում են դեղագործական գործընթացները, որտեղ ներառված է գոլորշի, քանի որ արտադրանքի ստերիլությունը կարող է խախտվել գոլորշու մեջ առկա խառնուրդների պատճառով:

Բացի այդ, ինչպես նշում է Westmere-ը, ստերիլությունն ապահովելու նպատակով, WEMAC-ի դեղագործական ջրի համակարգերին կարող են միացվել Windows-ի CIP համակարգեր, որոնք սարքավորումները մաքրում են առանց դրանք հավաքակցելու անհրաժեշտության: Այս հատկանիշներին պատկանում են մաքրված ջրի և WFI-ի տանկերը, որոնք օգնում են փակ շղթայական արտադրական գործընթացներին՝ կանխելով միկրոօրգանիզմների և խառնուրդների կուտակումը:

Սովորական ջուրը օրվա ընթացքում կատարում է բազմաթիվ ֆունկցիաներ: Դա ներառում է խմելը, լողանալը, հագուստը լվանալը, բույսերը ջրելը և կենցաղային տեխնիկայի մի մաս լինելը՝ ամանմո моющее машины և լվացքի մեքենաներ: Որոշ արտադրական ոլորտներում, հատկապես գյուղատնտեսության մեջ, այն օգտագործվում է ոռոգման և սառը հեղուկի ձևով, երբ մաքրության բարձր աստիճանը կարևոր չէ:

Դեղագործական ջուրը օգտագործվում է դեղագործության, կենսատեխնոլոգիայի և հարակից ոլորտների համար: Դեղագործական ջրի հիմնական կիրառություններից են հետևյալները.

Դեղագործական արտադրանքների արտադրություն՝ օգտագործվում է որպես նյութ ներարկումների, բերանից ընդունվող դեղամիջոցների և նույնիսկ տեղային օծանելիքների արտադրության համար: Ջուրը պետք է լինի խառնուրդներից ազատ, քանի որ հակառակ դեպքում դրանք կարող են փոխազդել դեղագործական ակտիվ բաղադրիչների հետ և հարուցել հիվանդների մոտ ծանր կողմնային ազդեցություններ:

Դեղագործական սարքավորումների մաքրում՝ ջուրը օգտագործվում է գործիքների, սարքավորումների և նույնիսկ արտադրական տարածքի մաքրման համար: Այն նաև օգտագործվում է ստերիլացման նպատակով մաքուր գոլորշի ստանալու համար: Սա ապահովում է, որ արտադրական գործընթացը աղտոտվածությունից ազատ է լինի:

Գիտահետազոտություն և վերլուծություն՝ դեղագործական և կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերություններում մաքրված ջուրը օգտագործվում է փորձերի ընթացքում, ինչպես նաև բջջային կուլտուրայի նման այլ առաջադեմ գործընթացներում: Եթե ջրում առկա լինեն խառնուրդներ, հետազոտության արդյունքները կարող են շփոթեցնող լինել և սխալ եզրակացությունների հանգեցնել:

Կրիտիկական կիրառությունների աջակցման համար WEMAC-ը ավելի քան 60 երկրներ է արտահանում ջրային համակարգեր: WEMAC-ի բազմաէֆեկտ ջրի թորման սարքերն ու մաքուր ջրի ստացման և պահեստավորման համակարգերը ապահովում են բարձր մաքրության ջրի անմիջական հասանելիություն՝ դեղագործական ընկերությունների արտադրության և հետազոտությունների համար:

Տեղական և ազգային մարմինները հսկում են ջրի սանիտարական վիճակը՝ համոզված լինելու, որ խմելու ջուրը մարդու առողջության համար վտանգ չի ներկայացնում: Այս կանոնները հսկում են տարբեր տեսակի աղտոտվածություններ, ինչպիսիք են միկրոբայական, մետաղական և քիմիական աղտոտվածությունները, սակայն հանդես են գալիս ավելի թույլ հանձնարարականներով՝ համեմատած դեղագործական ջրին վերաբերող կանոնների հետ: Օրինակ, տնային ջրամատակարարման համակարգում եփված և չմշակված ջուրը, ինչպես նաև թույլ ախտահանված ջուրը, որն ունի քլորի փոքր կոնցենտրացիա կամ հանքային նյութերի ավելցուկ, ընդունելի է, եթե այն մարդկանց մեծ մասի առողջության համար վտանգ չի ներկայացնում:

Բուժական արդյունաբերությունը կապված է ֆարմացեւտիկական մաքրված ջրի մատակարարման և վերահսկման հետ, որը ենթարկվում է խիստ և համապարփակ միջազգային կանոնակարգերի: ԳՄՊ-ի բացի, այն վերահսկվում է Ամերիկյան ֆարմակոպեոնի (USP), Եվրոպական ֆարմակոպեոնի (EP) և Չինական ֆարմակոպեոնի (ChP) կողմից: Այս փաստաթղթերը մանրամասն նկարագրում են ֆարմացեւտիկական ջրի և գոլորշու մակարդակները, արտադրությունը, գնահատումը և պահեստավորումը: Օրինակ, Ամերիկյան ֆարմակոպեոնը սահմանել է ՎՖՋ-ում (WFI) առկա էնդոտոքսինների քանակի սահմանափակում: Էնդոտոքսինները կարող են առաջացնել տաքացում և ծանր ռեակցիաներ հիվանդների մոտ, ովքեր ստանում են որոշակի տեսակի ներարկումներ, և դրանց առկայությունը ցանկացած չափով անընդունելի է:

WEMAC-ը ընկերության բոլոր ոլորտներում համապատասխանում է այս ստանդարտներին: Նրա արտադրանքի մշակումը համապատասխանում է GMP սկզբունքներին, իսկ ավտոմատացման ղեկավարման արտադրանքի մշակումը՝ GAMP-ին: Բացի այդ, WEMAC-ը հաճախորդներին տրամադրում է DQ, IQ, OQ, PQ, FAT և SAT փաստաթղթերի վավերացում: Այս փաստաթղթերը ցույց են տալիս, որ ջրի համակարգերը համապատասխանում են կանոնակարգային ստանդարտներին և կարող են օգտագործվել դեղագործական համակարգերում: