Ինչպես պահպանել դեղորայքական նպատակներով օգտագործվող ջուրը արտադրային գծերում

Բուժարտադրության մեջ բուժական նպատակներով օգտագործվող ջուրը (PW, WFI և այլն) գերազանցում է պարզ հումքի հասարակ ընկալումը. այն փոխարենը համարվում է հիմնարար բաղադրիչ, որն անջատելի կապված է դեղորայքի անվտանգության, արդյունավետության և կարգավորողական հաստատման հետ կապված համաշխարհային լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) հետ: Բուժական նպատակներով օգտագործվող ջրի համակարգի ճիշտ սպասարկման բացակայությունը կարող է հանգեցնել միկրոբայական աղտոտման, քիմիական մնացորդների առաջացման և ամենավատ դեպքում՝ արդյունաբերական արտադրության կանգնեցման և սպառողների համար վտանգավոր հետևանքների: Ուստի կարևոր է, որ բուժարտադրական ընկերությունները մշակեն արտադրական գծերում բուժական նպատակներով օգտագործվող ջրի սպասարկման ռազմավարական և զգուշավոր գործողությունների պլան: Այս հոդվածի նպատակն է ներկայացնել առաջատար քայլերն ու օպտիմալ ռազմավարությունները՝ ապահովելու արտադրության ընթացքում օգտագործվող ջրի անընդհատ և վստահելի որակը:

Դե velop միացված ջրի որակի ավտոմատ հսկման համակարգի մշակում:

Դեղագործական ջրի մաքրությունը պահպանելու առաջին և ամենակարևոր քայլը ջրի որակի մետրիկների վերաբերյալ պարզ և անընդհատ գրառումներ ստեղծելն է: Առանձնահատուկ հավաքագրման միջոցառումներ իրականացնելն ու դեղագործական հսկողության հզոր համակարգ ներդնելն ապահովում է անհրաժեշտ չափանիշների կատարումը և բացառում է խաչաձև աղտոտման ցանկացած իրավիճակ:

Նախ, սահմանեք դեղագործական ջրի տվյալ տեսակին հատուկ հսկման հիմնական պարամետրերը: Մաքրված ջրի (PW) համակարգը ներառում է pH-ի, հաղորդականության, TOC-ի, TOC-ի և միկրոօրգանիզմների հսկում, մինչդեռ ներարկման համար նախատեսված ջուրը (WFI) լրացուցիչ էնդոտոքսինների փորձարկում է պահանջում և ավելի խիստ պարամետրեր ունի: Հսկման պարամետրերը պետք է համապատասխանեն USP, EP, CP չափանիշներին և գլոբալ կանոնակարգային ստանդարտներին:

Երկրորդ՝ օգտագործեք առցանց և օֆլայն հսկողության համադրություն: Առցանց սենսորները կարող են չափել հաղորդականությունը և ջերմաստիճանը և զգուշացնել, երբ որոշակի արժեքներ չափազանց բարձր կամ ցածր են: Օֆլայն հսկողությունը կարող է ներառել միկրոօրգանիզմների, TOC-ի և այլ պարամետրերի ստուգում որոշակի ընդմիջումներով, օրինակ՝ ամենօրյա՝ միկրոօրգանիզմների համար և շաբաթական՝ TOC-ի համար, և առաջարկում է ավելի խորը գնահատականներ, քան այն, ինչ կարող են հայտնաբերել առցանց սենսորները:

Երրորդ՝ ձեռնարկեք բոլոր անհրաժեշտ քայլերը՝ հսկողության բոլոր տվյալները կազմակերպված ձևով պահելու համար: Պետք է ճիշտ պահպանվեն բոլոր գրառումները, ներառյալ ուղղիչ միջոցառումների մասին տեղեկությունները, ժամանակը և ամսաթիվը, օպերատորը և ամեն այլ համապատասխան մանրամասները: Գրառումները պետք է համապատասխանեն ջրի որակի վերաբերյալ կանոններին՝ աուդիտների համար:

Իրականացրեք կանոնավոր մաքրման և սանիտարական միջոցառումների ստանդարտներ

Բժշկական ջրի համակարգերում աղտոտվածությունը կարող է առաջանալ բիոֆիլմի, հանքային աճի կամ քիմիական մնացորդների պատճառով: Համակարգի առավելագույն աշխատանքային վիճակին հասնելու համար կարևոր են կանոնավոր սանիտարական մշակումն ու մաքրման ընթադարձքները՝ այս ռիսկերը նվազեցնելու համար:

Նախ ստեղծեք մաքրման график՝ հիմնված համակարգի կառուցվածքի և օգտագործման հաճախադեպության վրա: Օրինակ՝ պահեստային տանկերը և բաշխման կետերը կարող է անհրաժեշտ լինի սանիտարական մշակել շաբաթական, իսկ RO թաղանթները ջրի մաքրման համակարգում անհրաժեշտ է մաքրել ամսական՝ աղտոտվածությունները հեռացնելու համար: Կարևոր է մաքրումը համադրել արտադրության ցիկլերի հետ: Արտադրության ընթացքում մաքրումն ու սանիտարական մշակումն անցկացնելը գրեթե անհնար է, սակայն այդպիսի դեպքերում մաքրումը հնարավոր է իրականացնել՝ նվազագույնի հասցնելով խառնաշփոթը:
 
Երկրորդ՝ ընտրեք մաքրման և սանիտարական միջոցներ, որոնք համապատասխանում են տվյալ աշխատանքին: Այս նյութերը պետք է համատեղելի լինեն համակարգի բաղադրիչների և նյութերի հետ, ինչպիսիք են չժանգոտվող պողպատը և պլաստմասսան, որպեսզի խուսափեք կոռոզիայի և նյութերի արտահոսքի խնդիրներից: Անվտանգ միջոցների ցանկին են պատկանում տաք ջուրը (սանիտարական միջոց), սիտրինի թթուն (ապակողափողային միջոց) և ջրածնի պերօքսիդը (միկրոկենսասպան): Այս միջոցները միշտ պետք է լինեն դեղագործական մաքրության աստիճանի՝ առավելագույն արտահոսքի և մնացորդների բացառմամբ՝ ջուրը աղտոտող նյութերից պաշտպանելու համար:
 
Երրորդ՝ համապատասխան դեպքերում հետևեք ընդունված մաքրման ստանդարտներին: Յուրաքանչյուր մաքրում, համակարգի օտար միացումների հեռացումը և այն ամեն, ինչ կապված է դրա հետ, պետք է կատարվի այնպես, որ ստուգումն օգտագործվի համակարգի մաքրությունը հաստատելու համար: Համակարգը մաքրելուց հետո այս քայլը կարևոր է՝ անհրաժեշտ բաղադրիչները պահպանելու և մարդկային սխալներից խուսափելու համար:

Շարունակական կերպով պահպանեք ջրի մաքրման սարքավորումները:

Դեղագործական ջրի համակարգերի հիմնական բաղադրիչները, ինչպիսիք են RO թաղանթները, իոնափոխանակման ռեզինները, ֆիլտրները և պոմպերը, որոնք բոլորն էլ պահանջում են բարձր մասնագիտական մակարդակ: Այս բաղադրիչները պետք է պարբերաբար սպասարկվեն՝ անսպասելի խափանումներից խուսափելու և ջրի մաքրման արդյունավետությունն ապահովելու նպատակով:

Նախ պետք է կատարվեն պլանային ստուգումներ, սպասարկում և սպառվող մասերի փոխարինում: Օրինակ, նախաֆիլտրները պետք է փոխարինվեն ամեն մեկից մինչև երեք ամիսը մեկ՝ կախված նախնական նստվածքի քանակից՝ խցանման կանխարգելման նպատակով: Իոնափոխանակիչ ռեզինները, մյուս կողմից, ունեն 1-2 տարվա կյանքի տևողություն և պետք է փոխարինվեն, երբ նրանց խառնուրդները հեռացնելու հնարավորությունը նվազի: Իսկ հակադարձ օսմոսի (RO) թաղանթների դեպքում, դրանք կարող են տևել 2-3 տարի, սակայն նրանք նույնպես պետք է պարբերաբար ստուգվեն արտահոսքերի նկատմամբ և ճիշտ կերպով սպասարկվեն:

Երկրորդ՝ հետևեք կարևոր սարքավորումների աշխատանքի ընթացքին: ՀՈ համակարգի դեպքում հետևելու համար նախատեսված հատուկ պարամետրերից են ճնշումը, հոսքի արագությունը և մերժման աստիճանը: Եթե ճնշումը հանկարծակի աճի կամ մերժման աստիճանը նվազի առանց բացատրության, սա կարող է նշանակել թաղանթի վնասվածք կամ աղտոտվածություն, և անմիջապես պետք է ստուգվի: Այլ կարևոր բաղադրիչներ, ինչպիսիք են պոմպերը և փականները, պետք է նույնպես պարբերաբար ստուգվեն կաթիլների և անսովոր ձայների առումով: Եթե երկար ժամանակ անտեսվեն, սրանք կարող են հանգեցնել համակարգի աղտոտման:

Երրորդ՝ պահեք համակարգված և կազմակերպված սպասարկման գրառումներ: Յուրաքանչյուր սպասարկման մասին հաշվետվությունը, որը ներառում է, սակայն չի սահմանափակվում բաղադրիչների փոխարինմամբ և աշխատանքային թեստավորմամբ, յուրաքանչյուր սարքի համար կարևոր գրառումներ են: Այս գրառումները անհրաժեշտ են համակարգի բաղադրիչների կյանքի տևողությունը, սպասարկումը և աուդիտի օպտիմալացումը Գործող արտադրական պրակտիկայի (GMP) համակարգին համապատասխան պահելու համար:

Ջրի պահեստավորման և բաշխման համակարգի ճիշտ վերահսկողություն

Աղտոտումը հատուկ չէ միայն չմշակված ջրերին: Նույնիսկ մաքրված ջուրը կարող է աղտոտվել, եթե պահեստավորումն ու բաշխումը ճիշտ կերպով չեն կառավարվում: Ջրի որակին սպառնացող հիմնական գործոններն են կանգնած ջուրը և անբավարար շրջանառությունը:

Նախ անհրաժեշտ է օպտիմալացնել պահեստավորման տանկի շահագործումն ու նախագծումը: Տանկերը պետք է պատրաստված լինեն 316L կարգի ստեղնաձողից (հայտնի է իր կոռոզիադիմացկուն և անտիմիկրոբայական հատկություններով), իսկ տանկերը պետք է ունենան կոնաձև հատակ՝ արդյունավետ արտահոսքի համար: Պետք է ապահովվի փոքր դրական ճնշում տանկի մեջ (ֆիլտրացված օդի միջոցով), որպեսզի կանխվի մթնոլորտային աղտոտիչների ներթափանցումը տանկի մեջ: Բացի այդ, պետք է խուսափել տանկի չափից ավելի լցման հետևանքներից: Նույնիսկ շրջանառության փոքր ինչ նվազումը կարող է հանգեցնել կանգնած վիճակի:

Երկրորդ՝ պետք է ապահովվի շրջանառությունը բաշխման օղակներում: «Կանգնած» ջուրը «մեռած ճյուղերում» (օղակի օգտագործվող, չօգտագործվող կամ ուղիղ հատվածներ) մանրէների բազմացման համար հասանելի և իդեալական միջավայր է: Նախագծեք բաշխման համակարգերն այնպես, որ «մեռած ճյուղերի» ընդհանուր երկարությունը չգերազանցի խողովակի տրամագծի 6 անգամը, և ապահովեք, որ ջուրը շրջանառի և պահպանի 1–3 մ/վ արագություն, որպեսզի բացառվի նստվածքների առաջացումը և մանրէների կպչունությունը:

Երրորդ՝ պահանջվում է պահեստավորման և բաշխման համակարգերի պարբերական սանիտարական մշակում: Պարբերական սանիտարական մշակման բացի, հարկավոր է իրականացնել «ցնցող սանիտարական մշակում», որպեսզի ոչնչացվեն համակարգի ներսում պահպանված ցանկացած կենսաֆիլմեր: Այս ընթադարձումից հետո համակարգը պետք է լրիվ լվանալ և փորձարկել՝ համոզվելու համար, որ համակարգի ներսում սանիտարական միջոցի մնացորդներ չկան:

Վարձել աշխատակիցներին շահագործման ընթադարձումների և համակարգերի պարբերական սպասարկման վերաբերյալ

Ջրի որակի շեղումները հաճա often առաջանում են մարդկային սխալների պատճառով: Համոզվեք, որ դեղագործական ջրի համակարգերը շահագործող և սպասարկող անձնակազմը լիովին վերապատրաստված է և որակավորված՝ ընթադարձ գործընթացներ իրականացնելու համար:

Նախ ստեղծեք վերապատրաստման ռազմավարություն, որը կենտրոնանա անհատի պարտականությունների վրա: Ամենօրյա համակարգի հսկողությունը և գրառումը, համակարգի միացումն ու անջատումը, ինչպես նաև հիմնական խափանումների վերացումը բոլորն անհրաժեշտ է վերապատրաստել: Սպասարկման տեխնիկները պետք է վերապատրաստված լինեն սարքավորումների վերանորոգման, բաղադրիչների փոխարինման և համակարգի վավերացման ավելի բարդ թեմաներում: Որակի վերահսկողության անձնակազմը պետք է վերապատրաստված լինի ջրի փորձարկման ընթադարձ գործընթացներում և կանոնակարգող համակարգում:

Երկրորդ՝ վերապատրաստումը չի դադարում սկզբնական վերապատրաստման մոտ: Քանի որ կանոնակարգող նորմերը և ընդունելի լավագույն պրակտիկաները փոխվում են, աշխատակազմը նույնպես պետք է թարմացվի: Բավականարարությունը առաջանում է, և հիմնական գործընթացները մոռացվում են, ինչը հենց այս կրկնվող վերապատրաստումներն են նախատեսված հաղթահարելու:

Երրրորդ՝ պետք է վերանայել վերապատրաստումը և որոշել թե ինչ մակարդակի են հասել մասնակիցները: Բոլոր վերապատրաստման սեսիաները պետք է գրանցվեն՝ ներառյալ մասնակիցների անունները, ամսաթիվը և քննարկված թեմաները: Պարբերական գնահատականներ, ինչպիսիք են գրավոր քննությունները կամ գործնական գնահատականները, պետք է օգտագործվեն՝ համոզված լինելու համար, որ անձնակազմը կարող է կիրառել յուրացրած նյութերը: Մասնագիտական գնահատականները անհրաժեշտ են՝ ճշգրիտ վերապատրաստման միջոցով ապահովելու համար անհրաժեշտ գիտելիքների լրացումը:

Պատրաստվել ջրի որակի շեղումներին և այդ դեպքում գործողություններ ձեռնարկել

Սկզբում և անգամ մեր ջանքերի դեպքում երբեմն կարող են տեղի ունենալ ջրի որակի շեղումներ: Շեղումների կառավարման համար սահմանված գործընթաց ունենալը կարող է նվազագույնի հասցնել լուծման ենթակա խնդիրները, ինչպես նաև ազդեցությունները արտադրության և համապատասխանության վրա:

Նախ, ստեղծեք շեղման համար պարզ և հստակ արձագանքման ստանդարտ ընթադարձություն։ Շեղման դեպքում (օրինակ՝ միկրոբային հաշվարկներում) անմիջապես պետք է առանձնացվի համակարգի մի մաս (այսինքն՝ տանկեր, ֆիլտրեր և խողովակներ), որպեսզի կանխվի հետագա աղտոտումը։ Անհրաժեշտ է արագ տեղեկացնել որակի վերահսկողությանը, սպասարկման ծառայությանը և արտադրությանը, որպեսզի նրանք կարողանան մշակել գործողությունների պլան։

Երկրորդ՝ ինչն էր այս շեղման պատճառը։ Սահմանված խնդրի դեպքում ինչն էր այս շեղման պատճառը։ Օգտագործելով տարբեր գործիքներ (ձկնողորդի դիագրամ, 5 ինչո՞ւ և այլն), հաստատեք՝ արդյոք պատճառը կոտրված սարքավորումն էր, անբավարար սանիտարական միջոցառումները, թե մարդկային սխալի ձև։ Անկախ խնդրից՝ ապագայում մենք նույն խնդիրը տեսնել չենք ցանկանում։

Երրորդ՝ սահմանեք և իրականացրեք ուղղիչ և կանխարգելիչ միջոցառումներ (CAPA-ներ): Այս դեպքում թերի փոխարինման ֆիլտրի նախատեսված արտահոսքը պահանջում է ուղղիչ միջոցառում, իսկ ձախողման կանխարգելման հավասարակշռությունը պահանջում է խիստ վերահսկողական ընթադարձություններ, ինչպես սահմանված է կանխարգելիչ միջոցառումներում: Շեղումների կառավարման գործընթացը առավելագույն կարևորություն ունի և ուստի պետք է փաստաթղթավորվի ապագա օգտագործման համար: