A gyógyszeripari tisztított víz és a hagyományos víz közötti főbb különbségek

Olyan ágazatokban, mint a gyógyszeripar, az elektronika és az élelmiszer-termelés, a víz minősége egy olyan részlet, amelyet figyelmen kívül hagyni nem lehet a termékek biztonsága, hatékonysága és előírások betartása szempontjából. Ezt jól tudja a WEMAC Pharma is, amely több mint 27 éves tapasztalattal rendelkezik globális gyógyszeripari vízrendszerek szállítójaként. A többlépéses desztillálóktól kezdve a tiszta gőz generátorokig minden, amit a WEMAC kínál, testre szabott megoldás a gyógyszeripari vízzel szemben támasztott szigorú követelmények teljesítésére. De pontosan mi is különbözteti meg a gyógyszeripari tisztított vizet más tisztított vizektől? Nézzük meg a válaszokat.

A legtöbb vízforrás, például a csapból, kutakból, folyókból vagy tavakból származó víz széles körű szennyeződéseket tartalmaz, beleértve kalcium-, magnézium- és nátriumásványokat, baktériumokat, szerves anyagokat, valamint a kezelési folyamatok során visszamaradó vegyi anyagokat, például klórt. A vízben lévő szennyeződések általában ivóvíznek és mindennapi használatra, például főzéshez és tisztításhoz biztonságosak, de gyógyszeripari felhasználásra nem megfelelőek.

Anders, mint más vizek, a gyógyszeripari minőségű vizet nemzetközi előírások és szabványok hatálya alá tartozó vízforrásokból nyerik. Például a WEMAC alkalmazza a GMP (jó gyártási gyakorlat) követelményeit a termékfejlesztés során, így nem csupán a gyártó szabványait követi. Az injekcióhoz való víz (WFI) és hasonló gyógyszeripari vizek alapos teszteknek vannak alávetve, és többé már nem tartalmaznak szennyeződéseket. A mikrobiális terhelés rendkívül alacsony, vagy gyakorlatilag hiányzik. A baktériumsejtfal endotoxinjai, ásványi anyagok, szerves vegyületek és egyéb káros összetevői sajnálatos módon szigorúan kimutatható mennyiségben jelen vannak a gyógyszeripari minőségű vízben. Az injekcióhoz való víz (WFI) bizonyult a legjobbnak; minden más összetevő a gyógyszeripari termékekben, például tablettákban vagy az injekciók torzított minőségű lényegében soha nem szennyeződik, és szándékolt halálos hatásuk megőrzése azt jelenti, hogy ilyen hihetetlenül hatékony komponensek elvesztése bőven plusz.

A hagyományos víz előállítása nem különösebben bonyolult. A csapból folyó víz például alapvető kezelési folyamatokon megy keresztül, mint például koaguláció, ülepítés, szűrés, majd klórral vagy ózonnel történő fertőtlenítés, ebben a sorrendben. Ezek a folyamatok terápiás értéket adnak a víznek, és biztonságossá teszik napi használatra. Minden nagyobb patológiai és káros makrorészecske eltávolításra kerül, annak ellenére, hogy bizonyos szerves vegyületek és ásványi anyagok továbbra is megmaradnak.

A tisztított gyógyszeripari víz számára kifinomultabb és összetettebb eljárások szükségesek, amelyekhez a WEMAC tökéletesen alkalmas. Az egyik alapvető módszer a többlépcsős desztilláció. A vizet felmelegítik, majd gőzzé alakítják, amelyből tisztított vizet nyernek vissza. A gőzt ezután lehűtik, és ebben az esetben – hasonlóan a fordított ozmózishoz – a magasabb forráspontú gőzszennyeződések eltávolításra kerülnek. A vákuumrendszerek, mint például a WEMAC által kínált tiszta gőzgenerátorok, biztosítják a gyógyszeripari folyamatok tisztaságát oly módon, hogy a termék sterilitása ne sérüljön a gőzben lévő szennyeződések miatt.

Ezen felül, ahogyan a Westmere is érveli, a sterilitás biztosítása céljából rendszerek integrálhatók a WEMAC gyógyszeripari vízrendszereibe, beleértve a Windows CIP rendszereit, amelyek szétszerelés nélkül tisztítják az eszközöket. Ilyen jellemzők például a tisztított víz és az injekcióhoz való víz (WFI) tartályai, amelyek zárt körű gyártási folyamatokban segítenek a mikrobák és szennyeződések felhalmozódásának megelőzésében.

A hagyományos víz nap mint nap többféle célt szolgál. Ide tartozik a fogyasztás, a fürdés, a ruhák mosása, a növények öntözése, valamint háztartási készülékek működtetése: mosogatógép és mosógép. Egyes ipari ágazatokban, különösen a mezőgazdaságban öntözésre és hűtőfolyadékként használják, ahol a magas tisztasági fok nem elsődleges szempont.

A gyógyszeripari vizet a gyógyszeriparban, a biotechnológiában és a kapcsolódó iparágakban használják. A gyógyszeripari víz legfontosabb felhasználási területei közé tartoznak a következők:

Gyógyszeripari termékek gyártása: nyersanyagként használják injekciók, szájon át szedhető gyógyszerek és akár helyi kúpok előállításához. A víznek teljesen szennyeződésmentesnek kell lennie, különben reakcióba léphet a hatóanyagokkal, és súlyos mellékhatásokat okozhat a betegeknél.

Gyógyszeripari berendezések tisztítása: a víz használatos eszközök, gépek és akár a gyártóterület tisztítására is. Tisztán gőz előállítására is felhasználják fertőtlenítési célokra. Ez biztosítja, hogy a gyártási folyamat szennyeződéstől mentes legyen.

Kutatás és elemzés: a gyógyszeriparban és a biotechnológiában desztillált vizet használnak kísérletekhez, valamint más speciális eljárásokhoz, például sejtkultúrákhoz. Ha a víz szennyeződéseket tartalmaz, a kutatási eredmények félrevezetőek lehetnek, és téves következtetésekhez vezethetnek.

A WEMAC fontos alkalmazásokat támogatva vízrendszereket exportál több mint 60 országba és régióba. A WEMAC többlépcsős desztilláló berendezései, valamint a tiszta víz előállítására és tárolására szolgáló rendszerei biztosítják a gyógyszeripari vállalatok számára szükséges, könnyen elérhető, nagy tisztaságú vizet a termeléshez és kutatáshoz.

A helyi és nemzeti hatóságok figyelemmel kísérik a vízminőséget annak érdekében, hogy biztosítsák: az ivóvíz nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Ezek a szabályozások különféle szennyeződéseket ellenőriznek, például mikrobiológiai, fém- és kémiai szennyeződéseket, ám ezek az irányelvek lazábbak, mint a gyógyszeripari vízre vonatkozó előírások. Például elfogadható, ha a lakások vízhálózatában nyers, nem forrázott víz, enyhén fertőtlenített víz, kis mennyiségű klórt vagy túlzott ásványianyag-tartalmat tartalmazó víz van, amennyiben az nem jelent egészségügyi kockázatot a lakosság indokolt részére.

A gyógyszeriparban a gyógyszerészeti tisztított víz biztosítása és szabályozása szigorú és részletes nemzetközi előírások hatálya alá tartozik. A GMP-eken túlmenően, ezt az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP), az Európai Gyógyszerkönyv (EP), valamint a Kínai Gyógyszerkönyv (ChP) is szabályozza. Ezek a dokumentumok részletesen leírják a gyógyszerészeti víz és gőz minőségi szintjeit, előállítását, értékelését és tárolását. Például az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve határértéket állapított meg a WFI-ben (Water for Injection) jelen lévő endotoxinok mennyiségére. Az endotoxinok lázat és súlyos reakciókat válthatnak ki olyan betegeknél, akik bizonyos típusú injekciókat kapnak, jelenlétük bármilyen mértékben elfogadhatatlan.

A WEMAC a vállalat minden területén működési megfelelőséget biztosít ezen szabványok vonatkozásában. Termékfejlesztése a GMP elveinek megfelel, automatizálási vezérlő termékei pedig a GAMP előírásait követik. Emellett a WEMAC DQ, IQ, OQ, PQ, FAT és SAT érvényesítési dokumentumokat is biztosít ügyfelei számára. Ezek a dokumentumok igazolják, hogy a vízrendszerek megfelelnek a szabályozási előírásoknak, és felhasználhatók gyógyszeripari rendszerekben.