Ključne razlike između farmaceutske očišćene vode i obične vode

U sektorima poput farmacije, elektronike i proizvodnje hrane, kvaliteta vode je detalj kojeg ne možete zanemariti kad je riječ o sigurnosti, učinkovitosti i sukladnosti proizvoda. Ovo dobro razumiju i u WEMAC Pharmi, tvrtki s više od 27 godina iskustva kao globalnog dobavljača farmaceutskih vodenih sustava. Od višeefektnih destilatora vode do generatora čiste pare, sva rješenja koja nudi WEMAC prilagođena su strogo definiranim standardima farmaceutske vode. No što točno razlikuje farmaceutsku očišćenu vodu od ostalih vrsta očišćene vode? Istražimo odgovore.

Većina vodovodnih voda, poput vode iz slavine, bunara, rijeka ili jezera, sadrži širok raspon nečistoća, uključujući minerale kalcija, magnezija i natrija, bakterije, organske tvari te kemikalije koje su ostale od procesa obrade, npr. klor. Nečistoće u vodi obično su sigurne za piće i svakodnevnu uporabu poput kuhanja i čišćenja, ali nisu prihvatljive za uporabu u farmaceutskim proizvodima.

Za razliku od ostale vode, voda farmaceutskog kvaliteta dolazi iz izvora koji podliježu međunarodnim ograničenjima i standardima. Na primjer, WEMAC primjenjuje zahtjeve Dobre proizvodne prakse (GMP) u razvoju proizvoda i time ne slijedi standarde proizvođača. Voda za injekcije (WFI) i slične vrste vode u farmaceutskoj industriji temeljito su testirane i više ne sadrže nečistoće. Mikrobiološki brojevi su iznimno niski ili, radi svih praktičnih svrha, odsutni. Endotoksinovi, minerali, organska spojeva i drugi štetni sastojci bakterijskih stijenki nažalost su strogo mjereno prisutni u vodi farmaceutskog kvaliteta. WFI ili voda za injekcije pokazala se kao najbolja, svi ostali sastojci u farmaceutskim proizvodima poput tableta ili pomiješanih esencija za injekcije nikada se ne kontaminiraju, a zadržavanje njihove namjerne smrtonosnosti znači da bi gubitak takvih nevjerojatno smrtonosnih komponenti bio višak.

Stvaranje obične vode nije osobito komplicirano. Voda iz slavine, na primjer, podvrgava se osnovnim procesima obrade poput koagulacije, taloženja, filtracije i dezinfekcije klorom ili oksidom, tim redoslijedom. Ti procesi dodaju terapijsku vrijednost vodi i čine je sigurnom za svakodnevnu upotrebu. Uklanjaju se svi veliki patološki i štetni makročestice, iako određeni organski spojevi i minerali ostaju.

Pročišćena farmaceutska voda zahtijeva sofisticiranije i složenije procese, a u tu svrhu WEMAC je savršeno pozicioniran. Jedan osnovni pristup naziva se višestepena destilacija. Voda se zagrijava i pretvara u paru, iz koje se povraća pročišćena voda. Zatim se para hladi, a u ovom slučaju, kao i kod reverzne osmoze, odstranjuju se određene nečistoće pare s višim točkama ključanja. Vakuumski sustavi, poput generatora čiste pare koje nudi WEMAC, osiguravaju čiste farmaceutske procese u kojima se koristi para, jer nečistoće u pari mogu ugroziti sterilnost proizvoda.

Osim toga, kako argumentira Westmere, radi osiguravanja sterilnosti, u WEMAC-ove farmaceutske vodene sustave mogu se integrirati sustavi Windows CIP koji čiste opremu bez potrebe za demontažom. Ove značajke uključuju spremnike za očišćenu vodu i WFI koji pomažu u proizvodnim procesima zatvorenog kruga sprječavajući nakupljanje mikroorganizama i nečistoća.

Obična voda svakodnevno služi više svrha. Uključuje unos, kупanje, pranje odjeće, zalijevanje biljaka te sudjelovanje u radu uređaja: perilice suđa i perilice rublja. U nekim industrijskim sektorima, posebno u poljoprivredi, koristi se za navodnjavanje i kao rashladna tekućina tamo gdje visoka čistoća nije bitna.

Farmaceutska voda koristi se u farmaceutskoj, biotehnološkoj i srodnim industrijama. Neke od glavnih namjena farmaceutske vode uključuju sljedeće:

Proizvodnja farmaceutskih proizvoda: koristi se kao sirovina za proizvodnju injekcija, oralnih lijekova pa čak i topikalnih kremi. Voda mora biti slobodna od svih nečistoća, jer one inače mogu reagirati s aktivnim farmaceutskim sastojcima i uzrokovati ozbiljne nuspojave kod pacijenata.

Čišćenje farmaceutske opreme: voda se koristi za čišćenje alata, opreme te čak i proizvodnih područja. Također se koristi za proizvodnju čiste pare u svrhu sterilizacije. To osigurava da je proizvodni proces slobodan od kontaminacije.

Istraživanje i analiza: U farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji, očišćena voda koristi se u eksperimentima te u drugim naprednim procesima poput kulture stanica. Istraživački rezultati mogu biti pogrešni i dovesti do netočnih zaključaka ako u vodi postoje nečistoće.

WEMAC podržava ključne aplikacije izvozom vodnih sustava u više od 60 zemalja i regija. Višeefektne destilacije vode i sustavi za proizvodnju i pohranu čiste vode tvrtke WEMAC osiguravaju brzi pristup visokokvalitetnoj vodi potrebnoj farmaceutskim tvrtkama za proizvodnju i istraživanje.

Lokalne i nacionalne vlasti nadziru sanitaciju vode kako bi osigurale da pitka voda ne predstavlja opasnost po ljudsko zdravlje. Ova pravila nadziru različite vrste onečišćenja, poput mikrobnog, metalogenog i kemijskog, no smjernice su manje stroge u usporedbi s onima koje reguliraju farmaceutske vode. Na primjer, voda koja nije kuhana ni obrađena u kućnom vodovodu te voda koja je blago dezinficirana, ima male koncentracije klora ili prekomjerne mineralne tvari, prihvatljiva je sve dok ne predstavlja prijetnju zdravlju razumne proporcije stanovništva.

Farmaceutska industrija brine o osiguravanju i kontroli farmaceutski očišćene vode, što je predmet pažljivih i opsežnih međunarodnih propisa. Osim GMP-a, nadziru je Američki farmakopejski spisak (USP), Europski farmakopejski spisak (EP) i Kineski farmakopejski spisak (ChP). Ovi dokumenti detaljno opisuju razine vode i pare, proizvodnju, procjenu i skladištenje farmaceutske vode koja se pruža. Na primjer, Američki farmakopejski spisak utvrdio je ograničenje količine endotoksina prisutnih u WFI. Endotoksinovi mogu izazvati groznicu i teške reakcije kod pacijenata koji primaju određene vrste injekcija, a njihova prisutnost nije prihvatljiva ni pod kojim okolnostima.

WEMAC poduzima operativnu usklađenost s ovim standardima u svim aspektima poslovanja. Razvoj proizvoda odgovara načelima GMP-a, a razvoj proizvoda za automatizaciju kontrole usklađen je s GAMP-om. Također, WEMAC pruža kupcima dokumente o validaciji poput DQ, IQ, OQ, PQ, FAT i SAT. Ti dokumenti pokazuju da vodeni sustavi zadovoljavaju regulatorne standarde i mogu se koristiti u farmaceutskim sustavima.