उत्पादन लाइनों में औषधीय उपयोग के लिए जल का रखरखाव कैसे करें

औषधि निर्माण में, फार्मास्यूटिकल प्रयोग हेतु जल (पीडब्ल्यू, डब्ल्यूएफआई, आदि) साधारण कच्चे माल की पारंपरिक समझ से आगे बढ़कर एक महत्वपूर्ण घटक के रूप में उभरता है, जो औषधि की सुरक्षा, प्रभावशीलता और नियामक मंजूरी के संबंध में वैश्विक अच्छे निर्माण अभ्यास (जीएमपी) से गहराई से जुड़ा होता है। फार्मास्यूटिकल जल प्रणाली के उचित रखरखाव की अनुपस्थिति में सूक्ष्मजीविक संदूषण, रासायनिक अवशेष, और अत्यंत खराब स्थिति में औद्योगिक उत्पादन बंद होने तथा उपभोक्ताओं के लिए खतरनाक परिणाम उत्पन्न हो सकते हैं। इसलिए यह अत्यंत आवश्यक है कि फार्मास्यूटिकल कंपनियाँ उत्पादन लाइनों में फार्मास्यूटिकल जल के रखरखाव के लिए एक रणनीतिक एवं सावधानीपूर्ण कार्य योजना तैयार करें। इस लेख का उद्देश्य उन प्रमुख कदमों और इष्टतम रणनीतियों को स्पष्ट करना और प्रस्तुत करना है जो उत्पादन में किए गए तथा उपयोग किए गए जल की निरंतर और विश्वसनीय गुणवत्ता सुनिश्चित करने में सहायक हों।

डे विकास स्वचालित जल गुणवत्ता निगरानी प्रणाली का।

फार्मास्यूटिकल जल को निर्मल बनाए रखने का पहला और सबसे महत्वपूर्ण कदम जल गुणवत्ता मापदंडों के स्पष्ट और निरंतर रिकॉर्ड रखरखाव की स्थापना करना है। महत्वपूर्ण संग्रह रणनीतियों को लागू करना और एक मजबूत फार्मास्यूटिकल निगरानी प्रणाली सुनिश्चित करना आवश्यक मानकों को पूरा करने और किसी भी संक्रमण की स्थिति से बचने में मदद करता है।

सबसे पहले, फार्मास्यूटिकल जल के विशिष्ट प्रकार से संबंधित प्रमुख निगरानी पैरामीटर स्थापित करें। शुद्ध जल (PW) के लिए प्रणाली में pH, चालकता, TOC, TOC और सूक्ष्मजीवों की निगरानी शामिल है, जबकि इंजेक्शन के लिए जल (WFI) में अतिरिक्त एंडोटॉक्सिन परीक्षण और अधिक कठोर पैरामीटर होते हैं। निगरानी पैरामीटर (USP, EP, CP मानकों) और वैश्विक नियामक मानकों के अनुरूप होने चाहिए।

दूसरा, ऑनलाइन और ऑफलाइन निगरानी के संयोजन का उपयोग करें। ऑनलाइन सेंसर चालकता और तापमान को माप सकते हैं, और जब कुछ मान बहुत अधिक या बहुत कम होते हैं तो अलर्ट भेज सकते हैं। ऑफलाइन निगरानी में सूक्ष्मजीवों, कुल कार्बनिक कार्बन (TOC) और अन्य पैरामीटर्स के लिए निश्चित अंतरालों जैसे सूक्ष्मजीवों के लिए दैनिक और TOC के लिए साप्ताहिक रूप से परीक्षण शामिल हो सकता है, जो ऑनलाइन सेंसर द्वारा पता लगाए जा सकने वाले से अधिक गहन मूल्यांकन प्रदान करता है।

तीसरा, सभी निगरानी डेटा को व्यवस्थित तरीके से संग्रहीत करने के लिए सभी आवश्यक कदम उठाएं। सभी रिकॉर्ड्स को उचित ढंग से संधारित और रखरखाव किया जाना चाहिए, जिसमें सुधारात्मक कार्रवाई के रिकॉर्ड, समय और तारीख, ऑपरेटर और हर अन्य संबंधित विवरण शामिल होने चाहिए। रिकॉर्ड्स ऑडिट के लिए जल गुणवत्ता विनियमों के अनुरूप होने चाहिए।

नियमित सफाई और कीटाणुनाशन प्रोटोकॉल लागू करें

फार्मास्यूटिकल जल प्रणाली में बायोफिल्म, खनिज निष्चयन या रासायनिक अवशेषों के कारण संदूषण हो सकता है। प्रणाली के प्रदर्शन की इष्टतम स्थिति तक पहुँचने के लिए, इन जोखिमों को कम करने के लिए नियमित रूप से शोधन और सफाई प्रक्रियाएँ महत्वपूर्ण हैं।

सबसे पहले, प्रणाली के डिज़ाइन और उपयोग की आवृत्ति के आधार पर एक सफाई कार्यक्रम तैयार करें। उदाहरण के लिए, भंडारण टैंक और वितरण लूप को साप्ताहिक आधार पर शोधित करने की आवश्यकता हो सकती है, जबकि जल शोधन प्रणाली में आरओ झिल्ली को महीने में एक बार गंदगी हटाने के लिए साफ करने की आवश्यकता होती है। उत्पादन चक्रों के अनुसार समयसारणी बनाना महत्वपूर्ण है। उत्पादन चक्र के दौरान सभी सफाई और शोधन कार्य लगभग पूर्ण सफाई होते हैं और व्यवधान न्यूनतम होता है, इसलिए यह सफाई संभव होती है।
 
दूसरा, उस कार्य के अनुरूप सफाई और कीटाणुनाशक एजेंट चुनें जो उस समय के लिए प्रासंगिक हों। इन सामग्रियों को स्टेनलेस स्टील और प्लास्टिक जैसी प्रणाली के घटकों और सामग्रियों के साथ सामंजस्य में होना चाहिए ताकि संक्षारण और लीचिंग की समस्याओं से बचा जा सके। एजेंटों की एक सुरक्षित सूची में गर्म पानी (कीटाणुनाशक एजेंट), साइट्रिक एसिड (डिस्केलिंग एजेंट) और हाइड्रोजन पेरोक्साइड (सूक्ष्मजीवाणुनाशक) शामिल हैं। हमेशा इन एजेंटों को फार्मास्यूटिकल ग्रेड रखा जाना चाहिए ताकि अतिरिक्त लीचिंग और अवशेषों से पानी को दूषित एजेंटों से सुरक्षा मिल सके।
 
तीसरा, यदि लागू हो, तो सफाई के लिए स्वीकृत प्रोटोकॉल का पालन करें। प्रत्येक सफाई, प्रणाली के विदेशी जंक्शनों का उन्मूलन, और जो कुछ भी एक साथ आता है, ऐसा करना चाहिए कि सत्यापन का उपयोग करके यह साबित किया जा सके कि प्रणाली साफ है। प्रणाली की सफाई के बाद, यह चरण मानव त्रुटियों से बचने के लिए आवश्यक घटकों को बनाए रखने के लिए महत्वपूर्ण है।

जल शोधन उपकरण को व्यवस्थित रूप से बनाए रखें।

फार्मास्यूटिकल जल प्रणालियों के आवश्यक घटक, जैसे कि आरओ झिल्लियाँ, आयन विनिमय राल, फिल्टर और पंप, जिन सभी को उच्च स्तरीय व्यावसायिकता की आवश्यकता होती है। अप्रत्याशित खराबी से बचने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि जल शोधन अपेक्षित प्रभावीता के अनुसार हो, इन घटकों का नियमित रूप से रखरखाव किया जाना चाहिए।

सबसे पहले, निर्धारित निरीक्षण, रखरखाव और उपभोग्य घटकों के प्रतिस्थापन का कार्य करें। उदाहरण के लिए, भविष्य के प्री-फिल्टर्स को अवसाद की मात्रा के आधार पर प्रत्येक एक से तीन महीने में प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए, ताकि अवरोधन से बचा जा सके। हालांकि, दूसरी ओर आयन विनिमय राल का जीवनकाल 1 से 2 वर्ष होता है और एक बार जब अशुद्धियों को हटाने की उनकी क्षमता कम हो जाए, तो उन्हें प्रतिस्थापित कर दिया जाना चाहिए। उल्टे परासरण (RO) झिल्लियों के मामले में, इनका जीवनकाल 2 से 3 वर्ष हो सकता है, हालांकि इन्हें रिसाव के लिए नियमित रूप से परीक्षण के अधीन किया जाना चाहिए और उचित ढंग से रखरखाव किया जाना चाहिए।

दूसरा, महत्वपूर्ण उपकरणों के प्रदर्शन पर नज़र रखें। आरओ प्रणाली के मामले में दबाव, प्रवाह दर और अस्वीकरण दर जैसे विशेष पैरामीटरों की निगरानी की जानी चाहिए। यदि दबाव में अचानक और अनियंत्रित वृद्धि होती है, या अस्वीकरण दर में गिरावट आती है, तो इसका संकेत मेम्ब्रेन क्षति या दूषित होने के हो सकता है और इसकी तुरंत जाँच की जानी चाहिए। पंप और वाल्व जैसे अन्य महत्वपूर्ण घटकों की भी नियमित रूप से रिसाव और असामान्य शोर के लिए जाँच की जानी चाहिए। लंबे समय तक उपेक्षा करने पर, ये प्रणाली के संदूषण का कारण बन सकते हैं।

तीसरा, व्यवस्थित और सुव्यवस्थित रखरखाव रिकॉर्ड रखें। प्रणाली के प्रत्येक रखरखाव भाग पर रिपोर्ट करना आवश्यक है जिसमें घटक प्रतिस्थापन और प्रदर्शन परीक्षण शामिल हैं, जो प्रत्येक उपकरण के लिए महत्वपूर्ण रिकॉर्ड हैं। ये रिकॉर्ड प्रणाली घटकों के जीवनकाल, रखरखाव और ऑडिट अनुकूलन को ट्रैक करने के लिए आवश्यक हैं जो गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) प्रणाली के अनुरूप हों।

जल भंडारण और वितरण प्रणाली पर उचित नियंत्रण

दूषित होना केवल अशोधित जल तक ही सीमित नहीं है। यदि जल के भंडारण और वितरण का उचित प्रबंधन नहीं किया गया, तो शुद्ध जल भी दूषित हो सकता है। जल के ठहराव और अपर्याप्त लूप संचरण जल की गुणवत्ता को खतरे में डालने वाले प्रमुख कारक हैं।

सबसे पहले, भंडारण टैंक के संचालन और डिज़ाइन को अनुकूलित करने की आवश्यकता है। टैंक का निर्माण 316L ग्रेड स्टेनलेस स्टील (जो असंक्षारक और रोगाणुरोधी गुणों के लिए जाना जाता है) से किया जाना चाहिए, और टैंक को प्रभावी ड्रेनेज के लिए शंक्वाकार तल के साथ बनाया जाना चाहिए। वातावरणीय दूषकों को टैंक में प्रवेश करने से रोकने के लिए थोड़ा सकारात्मक टैंक दबाव (फ़िल्टर किए हुए वायु का उपयोग करके) आवश्यक होगा। इसके अलावा, टैंक को अतिपूर्ण करने से बचा जाना चाहिए। यहाँ तक कि संचरण में कमी भी जल के ठहराव को जन्म दे सकती है।

दूसरा, वितरण लूप में संचरण बनाए रखा जाना चाहिए। 'मृत खंडों' (लूप के उपयोग किए गए, अनुपयोगी या सीधे हिस्सों) में खड़ा पानी सूक्ष्मजीवों के प्रजनन के लिए आसानी से पहुंच योग्य और आदर्श स्थान है। वितरण प्रणाली को इस प्रकार डिजाइन करें कि 'मृत खंड' पाइप के व्यास की 6 गुना की कुल लंबाई से अधिक न हो, और फिर यह सुनिश्चित करें कि पानी 1–3 मीटर/सेकंड की गति से संचरण करे, ताकि अवसादन और सूक्ष्मजीवों की चिपकाव न हो सके।

तीसरा, नियमित भंडारण और वितरण प्रणाली के जीवाणुरहितकरण की आवश्यकता होती है। नियमित जीवाणुरहितकरण के अलावा, प्रणाली के भीतर बने रहने वाले किसी भी स्थायी जैव-फिल्म को खत्म करने के लिए आवधिक "आघात जीवाणुरहितकरण" की आवश्यकता होती है। इस प्रक्रिया के बाद, प्रणाली को पूरी तरह से धोया जाना चाहिए और यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए कि प्रणाली के भीतर कोई जीवाणुनाशक शेष न रहे।

संचालन प्रक्रियाओं और प्रणालियों के नियमित रखरखाव पर कर्मचारियों को प्रशिक्षित करें

जल गुणवत्ता में विचलन अक्सर मानव त्रुटि के परिणामस्वरूप होते हैं। सुनिश्चित करें कि फार्मास्यूटिकल जल प्रणालियों के संचालन और रखरखाव के लिए कार्यरत कर्मचारी प्रक्रियाओं को निष्पादित करने के लिए पूर्ण रूप से प्रशिक्षित और योग्य हों।

सबसे पहले, व्यक्ति की जिम्मेदारियों पर केंद्रित प्रशिक्षण रणनीति बनाएं। दैनिक प्रणाली निगरानी और रिकॉर्डिंग, प्रणाली का आरंभ और बंद करना, और बुनियादी समस्या निवारण सभी के लिए प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है। रखरखाव तकनीशियनों को उपकरण मरम्मत, घटक प्रतिस्थापन और प्रणाली मान्यकरण जैसे अधिक उन्नत विषयों पर प्रशिक्षण प्राप्त करने की अपेक्षा की जाती है। गुणवत्ता नियंत्रण कर्मचारियों को जल परीक्षण प्रक्रियाओं और विनियामक ढांचे पर प्रशिक्षण प्राप्त करने की अपेक्षा की जाती है।

दूसरा, प्रारंभिक प्रशिक्षण पर ही प्रशिक्षण समाप्त नहीं होता है। जैसे-जैसे विनियामक मानदंड और स्वीकार्य सर्वोत्तम प्रथाएं बदलती हैं, कर्मचारियों को भी उनके अनुसार अपडेट किया जाना चाहिए। आत्मसंतुष्टि उत्पन्न हो जाती है और महत्वपूर्ण प्रक्रियाएं भूल जाई जाती हैं, ऐसा इसी आवर्ती प्रशिक्षण के माध्यम से रोका जाता है।

तीसरा, प्रशिक्षण की समीक्षा की जानी चाहिए और योग्यता के स्तर की पहचान की जानी चाहिए। सभी प्रशिक्षण सत्रों को उपस्थित लोगों के नामों, तिथि और चर्चित विषयों के साथ दर्ज किया जाना चाहिए। लिखित परीक्षा या व्यावहारिक मूल्यांकन जैसे नियमित मूल्यांकन का उपयोग कर्मचारियों के द्वारा सीखी गई सामग्री को लागू करने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए किया जाना चाहिए। ज्ञान के अंतर को अधिक सटीक प्रशिक्षण के साथ भरने के लिए योग्यता मूल्यांकन आवश्यक हैं।

जल गुणवत्ता विचलन के लिए तैयार रहें और उसके प्रति प्रतिक्रिया दें

हमारे मानकों को बनाए रखने के लिए निरंतर प्रयास के बावजूद कभी-कभी जल गुणवत्ता में विचलन हो सकता है। विचलन के प्रबंधन के लिए एक परिभाषित प्रक्रिया होने से उत्पादन और अनुपालन पर प्रभाव को कम करने के लिए समस्याओं का समाधान करने में मदद मिल सकती है।

सबसे पहले, विचलन प्रतिक्रिया के लिए एक सरल और स्पष्ट प्रोटोकॉल तैयार करें। जैसे ही कोई विचलन होता है (जैसे सूक्ष्मजीविक संख्या में), प्रणाली के एक भाग (जैसे टैंक, फ़िल्टर और ट्यूबिंग) को आगे के संदूषण से बचाने के लिए तुरंत अलग कर देना चाहिए। गुणवत्ता नियंत्रण, रखरखाव और उत्पादन को त्वरित सूचना की आवश्यकता होती है ताकि वे कार्रवाई की योजना बना सकें।

दूसरा, इस विचलन का क्या कारण था? परिभाषित समस्या के लिए, इस विचल का क्या कारण था? विभिन्न उपकरणों (मछली की हड्डी आरेख, 5-क्यों, आदि) का उपयोग करके पहचानें कि क्या कारण उपकरण के टूटे हुए भाग, अपर्याप्त संक्रमण रहित करण या किसी मानव त्रुटि का था। कोई फर्क नहीं पड़ता कि समस्या क्या है, हम भविष्य में उसी समस्या को नहीं देखना चाहते।

तीसरा, सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों (CAPAs) को परिभाषित करें और लागू करें। इस मामले में, दोषपूर्ण प्रतिस्थापन फ़िल्टर के रिसाव के लिए सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता होती है, और विफलता से बचने के शेष कार्यों के लिए निवारक कार्रवाइयों में परिभाषित की गई सख्त नियंत्रण प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है। विचलन प्रबंधन की प्रक्रिया अत्यंत महत्वपूर्ण है और इसलिए भविष्य के संदर्भ के लिए इसे दस्तावेजीकृत किया जाना चाहिए।