Principales différences entre l'eau purifiée à usage pharmaceutique et l'eau ordinaire

Dans des secteurs tels que la pharmacie, l'électronique et la production alimentaire, la qualité de l'eau est un détail qu'on ne peut ignorer pour garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité des produits. WEMAC Pharma le sait bien, avec plus de 27 ans d'expérience en tant que fournisseur mondial de systèmes d'eau pharmaceutique. Des distillateurs à effet multiple aux générateurs de vapeur pure, toutes les solutions proposées par WEMAC sont personnalisées pour répondre aux normes rigoureuses de l'eau pharmaceutique. Mais quelle est exactement la différence entre l'eau pharmaceutique purifiée et toute autre eau purifiée ? Examinons cela ensemble.

La plupart des sources d'approvisionnement en eau, comme l'eau du robinet, des puits, des rivières ou des lacs, contiennent diverses impuretés, notamment des minéraux tels que le calcium, le magnésium et le sodium, des bactéries, de la matière organique et des produits chimiques résiduaires des traitements, par exemple le chlore. Ces impuretés sont généralement sans danger pour la consommation et pour un usage courant tel que la cuisine ou le nettoyage, mais elles sont inacceptables pour une utilisation dans les produits pharmaceutiques.

Contrairement aux autres eaux, l'eau de qualité pharmaceutique provient de sources soumises à des restrictions et normes internationales. Par exemple, WEMAC applique les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans le développement des produits et ne se conforme donc pas nécessairement aux normes d'un fabricant. L'eau pour préparations injectables (WFI) et d'autres eaux similaires utilisées en pharmacie ont été minutieusement testées et ne contiennent plus d'impuretés. Les charges microbiennes sont extrêmement faibles ou, pour tous les usages pratiques, absentes. Les endotoxines, minéraux, composés organiques et autres constituants nocifs des parois bactériennes ont, malheureusement, été rigoureusement mesurés comme présents dans l'eau de qualité pharmaceutique. L'eau pour préparations injectables (WFI) s'est révélée être la meilleure ; tous les autres constituants des produits pharmaceutiques, tels que les comprimés ou l'essence de grade biaisé des injections, ne sont jamais contaminés, et conserver leur efficacité prévue signifie qu'une perte de composants incroyablement puissants est largement suffisante.

Créer de l'eau ordinaire n'est pas particulièrement compliqué. L'eau du robinet, par exemple, est soumise à des traitements de base tels que la coagulation, la décantation, la filtration et la désinfection au chlore ou à l'ozone, dans cet ordre. Ces procédés ajoutent une valeur thérapeutique à l'eau et la rendent sûre pour une utilisation quotidienne. Toutes les grandes macroparticules pathologiques et nocives sont éliminées, même si certains composés organiques et minéraux restent présents.

L'eau pharmaceutique purifiée nécessite des procédés plus sophistiqués et complexes, et à cet égard, WEMAC est parfaitement positionné. Une approche de base s'appelle la distillation multi-effet. L'eau est chauffée puis transformée en vapeur, à partir de laquelle on récupère de l'eau purifiée. La vapeur est ensuite refroidie, et dans ce cas, comme avec l'osmose inverse, certaines impuretés de la vapeur ayant des points d'ébullition plus élevés sont éliminées. Les systèmes sous vide, tels que les générateurs de vapeur pure proposés par WEMAC, garantissent que les procédés pharmaceutiques impliquant de la vapeur restent propres, car la stérilité du produit peut être compromise par la présence d'impuretés dans la vapeur.

En outre, et comme Westmere le souligne, afin de garantir la stérilité, des systèmes peuvent être intégrés aux installations pharmaceutiques d'eau WEMAC, incluant les systèmes CIP de Windows qui nettoient l'équipement sans nécessiter de démontage. Ces fonctionnalités comprennent des réservoirs d'eau purifiée et d'eau pour préparations injectables (WFI) qui contribuent à des procédés de production en circuit fermé en empêchant l'accumulation de micro-organismes et d'impuretés.

L'eau ordinaire remplit de multiples fonctions au quotidien. Elle sert à boire, à se baigner, à laver les vêtements, à arroser les plantes, et entre dans la composition d'appareils électroménagers : lave-vaisselle et machines à laver. Dans certains secteurs industriels, notamment l'agriculture, elle est utilisée pour l'irrigation et comme fluide de refroidissement, lorsque la pureté élevée n'est pas une préoccupation.

L'eau pharmaceutique est utilisée dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et connexes. Parmi les principales utilisations de l'eau pharmaceutique, on peut citer les suivantes :

Fabrication de produits pharmaceutiques : elle est utilisée comme matière première pour la production d'injections, de médicaments oraux et même de crèmes topiques. L'eau doit être exempte de toute impureté, faute de quoi elle pourrait interagir avec les principes actifs pharmaceutiques et provoquer de graves réactions indésirables chez les patients.

Nettoyage du matériel pharmaceutique : l'eau est utilisée pour nettoyer les outils, les équipements et même les zones de production. Elle sert également à produire de la vapeur pure dans le but de stérilisation. Cela garantit que le processus de production est exempt de contamination.

Recherche et analyse : dans les industries pharmaceutique et biotechnologique, l'eau purifiée est utilisée dans les expériences ainsi que dans d'autres procédés avancés tels que la culture cellulaire. Les résultats de recherche pourraient être trompeurs et aboutir à des conclusions erronées en présence d'impuretés dans l'eau.

Appuyant des applications critiques, WEMAC exporte des systèmes d'eau vers plus de 60 pays et régions. Les distillateurs d'eau multicouches et les systèmes de production et de stockage d'eau pure de WEMAC garantissent une eau hautement purifiée facilement disponible, nécessaire à la production et à la recherche pour les entreprises pharmaceutiques.

Les autorités locales et nationales surveillent l'assainissement de l'eau afin de s'assurer que l'eau potable ne présente pas de danger pour la santé humaine. Ces réglementations contrôlent divers types de pollution tels que la pollution microbienne, métallique et chimique ; toutefois, les directives sont moins strictes par rapport à celles régissant l'eau pharmaceutique. Par exemple, l'eau non bouillie et non traitée dans le réseau de plomberie domestique, ou légèrement désinfectée, contenant de faibles concentrations de chlore ou des minéraux en excès, est acceptable, tant qu'elle ne représente pas une menace pour la santé d'une part raisonnable de la population.

Le secteur pharmaceutique est concerné par la fourniture et le contrôle de l'eau purifiée pharmaceutique, sujet à des réglementations internationales rigoureuses et détaillées. En plus des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), il est encadré par la Pharmacopée des États-Unis (USP), la Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée chinoise (ChP). Ces documents décrivent en détail les niveaux d'eau et de vapeur, la production, l'évaluation et le stockage de l'eau pharmaceutique à fournir. Par exemple, la Pharmacopée des États-Unis a établi une limite quant à la quantité d'endotoxines présentes dans l'eau pour préparations injectables (WFI). Les endotoxines peuvent provoquer de la fièvre et des réactions graves chez les patients recevant certains types d'injections, leur présence étant inacceptable en toute circonstance.

WEMAC s'engage à respecter opérationnellement ces normes dans tous les aspects de l'entreprise. Son développement de produits répond aux principes de BPF, et le développement de ses produits de contrôle d'automatisation est conforme à la norme GAMP. En outre, WEMAC fournit aux clients des documents de validation tels que DQ, IQ, OQ, PQ, FAT et SAT. Ces documents démontrent que les systèmes d'eau sont conformes aux normes réglementaires et peuvent être utilisés dans les systèmes pharmaceutiques.