تفاوت‌های کلیدی بین آب تصفیه‌شده دارویی و آب معمولی

در بخش‌هایی مانند داروسازی، الکترونیک و تولید مواد غذایی، کیفیت آب جزئی است که نمی‌توان به آن بی‌توجه بود چرا که بر ایمنی، اثربخشی و انطباق محصول تأثیرگذار است. شرکت WEMAC Pharma که بیش از ۲۷ سال تجربه در عنوان تأمین‌کننده جهانی سیستم‌های آب دارویی دارد، این موضوع را به خوبی درک کرده است. از دستگاه‌های تقطیر آب چندمرحله‌ای تا مولد بخار خالص، تمامی راه‌حل‌های ارائه‌شده توسط WEMAC به‌صورت سفارشی طراحی شده‌اند تا با استانداردهای سختگیرانه آب دارویی سازگار باشند. اما دقیقاً چه چیزی آب تصفیه‌شده دارویی را از سایر آب‌های تصفیه‌شده متمایز می‌کند؟ بیایید به دنبال پاسخ باشیم.

اکثر منابع تأمین آب، مانند آب شیر، چاه‌های آب، رودخانه‌ها یا دریاچه‌ها، دارای طیف وسیعی از ناخالصی‌ها هستند که شامل مواد معدنی کلسیم، منیزیم و سدیم، باکتری‌ها، مواد آلی و مواد شیمیایی باقی‌مانده از فرآیندهای تصفیه مانند کلر می‌شوند. این ناخالصی‌ها در آب معمولاً برای نوشیدن و استفاده روزمره مانند پخت‌وپز و تمیزکردن بی‌ضرر هستند، اما برای استفاده در داروسازی غیرقابل قبول می‌باشند.

برخلاف آب‌های دیگر، آب درجه داروسازی از منابع آبی تأمین می‌شود که تحت محدودیت‌ها و استانداردهای بین‌المللی قرار دارند. به عنوان مثال، شرکت WEMAC الزامات روش‌های تولید خوب (GMP) را در توسعه محصولات اعمال می‌کند و بنابراین استانداردهای یک تولیدکننده را رعایت نمی‌کند. آب برای تزریق (WFI) و سایر آب‌های مشابه دارویی به طور کامل آزمایش شده‌اند و دیگر حاوی ناخالصی نیستند. شمارش میکروبی بسیار پایین یا عملاً غیروجود است. موادی مانند اندوتوکسین‌ها، مواد معدنی، ترکیبات آلی و سایر اجزای دیواره سلولی باکتریایی مضر، متأسفانه به شدت اندازه‌گیری شده و در آب درجه داروسازی حضور دارند. WFI یا آب برای تزریق به عنوان بهترین نوع شناخته شده است، تمام ترکیبات دیگر در فرآورده‌های دارویی مانند قرص‌ها یا عصاره‌های تزریقی با کیفیت معیوب هرگز آلوده نمی‌شوند و حفظ کشنده بودن مطلوب بدین معناست که از دست دادن چنین اجزای باورنکردنی کشنده‌ای بسیار زیاد است.

تولید آب معمولی کار پیچیده‌ای نیست. آب شیر، به عنوان مثال، تحت فرآیندهای اولیه تصفیه مانند لخته‌سازی، ته‌نشینی، فیلتراسیون و ضدعفونی با کلر یا ازن، به ترتیب ذکر شده، قرار می‌گیرد. این فرآیندها ارزش درمانی به آب اضافه می‌کنند و آن را برای استفاده روزانه ایمن می‌سازند. تمام ذرات بزرگ بیماری‌زا و مضر حذف می‌شوند، هرچند برخی ترکیبات آلی و مواد معدنی باقی می‌مانند.

آب دارویی تصفیه‌شده نیازمند فرآیندهای پیشرفته‌تر و پیچیده‌تری است و در این زمینه، شرکت وِمَک موقعیت مناسبی دارد. یکی از روشهای پایه، تقطیر چندمرحله‌ای است. آب گرم شده و در نتیجه به بخار تبدیل می‌شود و از این بخار، آب تصفیه‌شده بازیابی می‌گردد. سپس بخار خنک شده و در این حالت، همانند اسمز معکوس، ناخالصی‌های خاصی از بخار که نقطه جوش بالاتری دارند، حذف می‌شوند. سیستم‌های خلاء، از قبیل مولدهای بخار خالص که شرکت وِمَک ارائه می‌دهد، اطمینان حاکم بر فرآیندهای دارویی را فراهم می‌کنند که در آنها بخار مورد استفاده قرار می‌گیرد، زیرا ناخالصی‌های موجود در بخار می‌توانند استریل بودن محصول را تحت تأثیر قرار دهند.

علاوه بر این، همان‌طور که وستمر استدلال می‌کند، به منظور تضمین استریلیته، می‌توان سیستم‌هایی را با سیستم‌های آب دارویی WEMAC ادغام کرد که شامل سیستم‌های CIP ویندوز می‌شوند که تجهیزات را بدون نیاز به جداسازی تمیز می‌کنند. این ویژگی‌ها شامل مخازن آب خالص‌شده و WFI هستند که با جلوگیری از تجمع میکروب‌ها و ناخالصی‌ها، در فرآیندهای تولید مدار بسته کمک می‌کنند.

آب معمولی در پایه‌روز به اهداف متعددی خدمت می‌کند. این امور شامل مصرف، حمام کردن، شست‌وشوی لباس، آبیاری گیاهان و استفاده در وسایل نظیر ماشین‌های ظرفشویی و لباسشویی می‌شود. در برخی از صنایع تولیدی، به‌ویژه کشاورزی، از آن برای آبیاری و به عنوان مایع خنک‌کننده استفاده می‌شود که در آن درجه بالای خلوص اهمیت چندانی ندارد.

آب دارویی در صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و صنایع مرتبط استفاده می‌شود. برخی از مهم‌ترین کاربردهای آب دارویی عبارتند از:

تولید محصولات دارویی: از آب به عنوان ماده اولیه برای تولید تزریق‌ها، داروهای خوراکی و حتی کرم‌های موضعی استفاده می‌شود. آب باید فاقد هرگونه ناخالصی باشد، در غیر این صورت ممکن است با مواد مؤثر دارویی واکنش دهد و باعث عوارض شدید در بیماران شود.

تمیز کردن تجهیزات دارویی: از آب برای شست‌وشوی ابزارها، تجهیزات و حتی محیط تولید استفاده می‌شود. همچنین برای تولید بخار خالص جهت استریل‌کردن به کار می‌رود. این امر تضمین می‌کند که فرآیند تولید از آلودگی در امان باشد.

تحقیق و تحلیل: در صنایع دارویی و بیوتکنولوژی، از آب تصفیه‌شده در آزمایش‌ها و همچنین در فرآیندهای پیشرفته‌تری مانند کشت سلولی استفاده می‌شود. وجود ناخالصی در آب می‌تواند منجر به نتایج گمراه‌کننده و سردرگمی در تحقیقات شود.

با پشتیبانی از کاربردهای حیاتی، وِمَک سیستم‌های آب را به بیش از ۶۰ کشور و منطقه صادر می‌کند. تقطیرکننده‌های چندمرحله‌ای آب و سیستم‌های تولید و ذخیره‌سازی آب خالص وِمَک، تأمین آب با خلوص بالا را برای تولید و تحقیق شرکت‌های داروسازی به‌راحتی فراهم می‌کنند.

مقامات محلی و ملی، بهداشت آب را نظارت می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که آب آشامیدنی برای سلامت انسان خطرناک نیست. این مقررات، انواع مختلف آلودگی از جمله میکروبی، فلزی و شیمیایی را نظارت می‌کنند، اما در مقایسه با مقررات حاکم بر آب دارویی، دستورالعمل‌ها نسبتاً سهل‌گیرانه هستند. به عنوان مثال، آبی که در سیستم لوله‌کشی خانه بدون جوشاندن و تصفیه استفاده می‌شود و یا آبی که به‌صورت خفیف ضدعفونی شده، غلظت کمی کلر دارد یا مواد معدنی زیادی دارد، تا زمانی که تهدید جدی برای سلامت بخش قابل توجهی از جمعیت محسوب نشود، قابل قبول است.

صنعت داروسازی با تأمین و کنترل آب تصفیه‌شده دارویی مرتبط است که موضوع مقررات بین‌المللی دقیق و گسترده‌ای می‌باشد. علاوه بر GMP، این موضوع توسط فارماکوپه ایالات متحده (USP)، فارماکوپه اروپا (EP) و فارماکوپه چین (ChP) کنترل می‌شود. این اسناد به‌طور دقیق سطوح آب و بخار، تولید، ارزیابی و نگهداری آب دارویی مورد نیاز را توصیف می‌کنند. به عنوان مثال، فارماکوپه ایالات متحده حدی برای مقدار اندوتокسین‌های موجود در آب برای تزریق (WFI) تعیین کرده است. اندوتوكسين‌ها می‌توانند باعث تب و واكنش‌های شدید در بیمارانی که انواع خاصی از تزریق‌ها را دریافت می‌کنند شوند و حضور آن‌ها به هیچ وجه قابل قبول نیست.

وِمک در تمام جنبه‌های شرکت، مسئولیت انطباق عملیاتی با این استانداردها را برعهده دارد. توسعه محصولات آن مطابق با اصول GMP است و توسعه محصولات کنترل اتوماسیون آن با GAMP سازگار است. همچنین، وِمک اسناد اعتبارسنجی از قبیل DQ، IQ، OQ، PQ، FAT و SAT را برای مشتریان فراهم می‌کند. این اسناد نشان می‌دهند که سیستم‌های آب با استانداردهای نظارتی سازگار بوده و می‌توانند در سیستم‌های دارویی مورد استفاده قرار گیرند.