Diferencias clave entre agua purificada farmacéutica y agua regular

En sectores como el farmacéutico, la electrónica y la producción de alimentos, la calidad del agua es un detalle que no puede pasarse por alto para garantizar la seguridad, eficacia y cumplimiento de los productos. Esto lo entienden bien en WEMAC Pharma, que cuenta con más de 27 años de experiencia como proveedor global de sistemas de agua farmacéutica. Desde destiladores de agua de múltiple efecto hasta generadores de vapor puro, todas las soluciones que ofrece WEMAC están personalizadas para cumplir con las rigurosas normas del agua farmacéutica. Pero, ¿qué diferencia exactamente al agua purificada farmacéutica de cualquier otra agua purificada? Profundicemos en las respuestas.

La mayoría de los suministros de agua, como el agua del grifo, pozos, ríos o lagos, tienen una amplia variedad de impurezas, incluyendo minerales de calcio, magnesio y sodio, bacterias, materia orgánica y productos químicos residuales de los procesos de tratamiento, por ejemplo cloro. Las impurezas en el agua normalmente son seguras para beber y para usos cotidianos como cocinar y limpiar, pero no son aceptables para su uso en productos farmacéuticos.

A diferencia de otras aguas, el agua de grado farmacéutico proviene de fuentes sujetas a restricciones y estándares internacionales. Por ejemplo, WEMAC aplica los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en el desarrollo de productos y, por lo tanto, no incumple los estándares de un fabricante. El Agua para Inyección (WFI) y otras aguas similares utilizadas en productos farmacéuticos han sido rigurosamente analizadas y ya no contienen impurezas. Los conteos microbianos son extremadamente bajos o, para todos los efectos prácticos, inexistentes. Las endotoxinas, minerales, compuestos orgánicos y otros constituyentes nocivos de la pared bacteriana, desafortunadamente, se han medido estrictamente como presentes en el agua de grado farmacéutico. El WFI o Agua para Inyección demostró ser lo mejor, todos los demás constituyentes en productos farmacéuticos como tabletas, o la esencia de grado sesgado de inyecciones nunca se contaminan y conservan su letalidad prevista, lo que significa que perder tales componentes increíblemente letales es más que suficiente.

Crear agua corriente no es demasiado complicado. El agua del grifo, por ejemplo, se somete a procesos básicos de tratamiento como coagulación, sedimentación, filtración y desinfección con cloro u ozono, en ese orden. Estos procesos añaden valor terapéutico al agua y la hacen segura para el uso diario. Se eliminan todas las partículas macroscópicas patológicas y dañinas, aunque ciertos compuestos orgánicos y minerales permanecen.

El agua farmacéutica purificada requiere procesos más sofisticados y complejos, y para ello, WEMAC está perfectamente posicionada. Un enfoque básico se denomina destilación múltiple. El agua se calienta y consecuentemente se transforma en vapor, del cual se recupera agua purificada. Luego, el vapor se enfría, y en este caso, al igual que con la ósmosis inversa, ciertas impurezas del vapor con puntos de ebullición más altos son eliminadas. Los sistemas de vacío, como los generadores de vapor puro que ofrece WEMAC, garantizan que los procesos farmacéuticos en los que se incorpora vapor sean limpios, ya que la esterilidad del producto puede verse comprometida debido a las impurezas presentes en el vapor.

Además, y como argumenta Westmere, con el fin de garantizar la esterilidad, se pueden incorporar sistemas con los sistemas de agua farmacéutica WEMAC que incluyen los sistemas CIP de Windows, los cuales limpian el equipo sin necesidad de desmontarlo. Estas características incluyen tanques para agua purificada y agua para inyección (WFI) que ayudan en los procesos de producción en circuito cerrado al prevenir la acumulación de microbios e impurezas.

El agua corriente cumple múltiples funciones a diario. Incluye consumo, baño, lavado de ropa, riego de plantas y formar parte de electrodomésticos: lavavajillas y lavadoras. En algunas industrias manufactureras, particularmente en la agricultura, se utiliza para riego y como fluido refrigerante cuando no es necesario un alto grado de pureza.

El agua farmacéutica se utiliza en las industrias farmacéutica, biotecnológica y afines. Algunos de los principales usos del agua farmacéutica incluyen lo siguiente:

Fabricación de productos farmacéuticos: se utiliza como materia prima para la producción de inyecciones, medicamentos orales e incluso cremas tópicas. El agua debe estar libre de cualquier impureza, ya que de lo contrario podría interactuar con los principios activos farmacéuticos y provocar reacciones adversas graves en los pacientes.

Limpieza de equipos farmacéuticos: el agua se utiliza para limpiar las herramientas, el equipo e incluso el área de producción. También se emplea para generar vapor puro con fines de esterilización. Esto garantiza que el proceso de producción esté libre de contaminación.

Investigación y análisis: en las industrias farmacéutica y biotecnológica, el agua purificada se utiliza en experimentos y en otros procesos avanzados como el cultivo celular. Los resultados de la investigación podrían ser engañosos y llevar a conclusiones erróneas si existen impurezas en el agua.

Apoyando aplicaciones críticas, WEMAC exporta sistemas de agua a más de 60 países y regiones. Los destiladores de agua de múltiple efecto y los sistemas de generación y almacenamiento de agua pura de WEMAC garantizan la disponibilidad inmediata de agua de alta pureza necesaria para la producción e investigación por parte de empresas farmacéuticas.

Las autoridades locales y nacionales supervisan la sanitización del agua para asegurarse de que el agua potable no sea peligrosa para la salud humana. Estas regulaciones monitorean diversos tipos de contaminación, como la microbiana, la metalífera y la química; sin embargo, las directrices son menos estrictas en comparación con las que rigen el agua farmacéutica. Por ejemplo, se acepta el agua no hervida ni tratada en el sistema de fontanería doméstica, así como el agua ligeramente desinfectada, con pequeñas concentraciones de cloro o exceso de minerales, siempre que no represente una amenaza para una proporción razonable de la población.

La industria farmacéutica está relacionada con el suministro y control del agua purificada para uso farmacéutico, tema de regulaciones internacionales rigurosas y extensas. Además de las BPF (Buenas Prácticas de Manufactura), está regulada por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea China (ChP). Estos documentos describen detalladamente los niveles de agua y vapor, producción, evaluación y almacenamiento del agua farmacéutica que debe proporcionarse. Por ejemplo, la Farmacopea de los Estados Unidos ha establecido un límite respecto a la cantidad de endotoxinas presentes en el agua para inyección (WFI). Las endotoxinas pueden inducir fiebre y reacciones severas en pacientes que reciben ciertos tipos de inyecciones, por lo que su presencia es inaceptable en cualquier medida.

WEMAC cumple operativamente con estas normas en todos los aspectos de la empresa. Su desarrollo de productos cumple con los principios de GMP, y el desarrollo de sus productos de control de automatización cumple con GAMP. Además, WEMAC proporciona a sus clientes documentos de validación como DQ, IQ, OQ, PQ, FAT y SAT. Estos documentos demuestran que los sistemas de agua cumplen con las normas regulatorias y pueden utilizarse en sistemas farmacéuticos.