Wesentliche Unterschiede zwischen pharmazeutischem Reinstwasser und regulärem Wasser

In Branchen wie der Pharmazie, der Elektronik und der Lebensmittelproduktion ist die Qualität des Wassers ein Aspekt, den man nicht vernachlässigen kann, wenn es um Produktsicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung von Vorschriften geht. Dies ist ebenso bekannt wie WEMAC Pharma, das über 27 Jahre Erfahrung als globaler Anbieter von pharmazeutischen Wassersystemen verfügt. Von mehrstufigen Destillationsanlagen bis hin zu Reinstdampferzeugern – alle Lösungen von WEMAC werden individuell angepasst, um die strengen Anforderungen an pharmazeutisches Wasser zu erfüllen. Doch was unterscheidet pharmazeutisches gereinigtes Wasser genau von anderen Arten von gereinigtem Wasser? Lassen Sie uns die Antworten näher betrachten.

Die meisten Wasserversorgungen, wie Wasser aus der Leitung, Brunnen, Flüssen oder Seen, enthalten eine Vielzahl von Verunreinigungen, darunter Mineralien wie Calcium, Magnesium und Natrium, Bakterien, organische Stoffe sowie Chemikalien, die von Behandlungsverfahren übrig bleiben, z. B. Chlor. Verunreinigungen im Wasser sind normalerweise unbedenklich für den Trinkgebrauch und die alltägliche Nutzung wie Kochen und Reinigen, jedoch nicht akzeptabel für die Verwendung in Arzneimitteln.

Im Gegensatz zu anderen Wasserarten stammt pharmazeutisches Wasser aus Wasservorkommen, die internationalen Beschränkungen und Standards unterliegen. Beispielsweise wendet WEMAC die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktentwicklung an und erfüllt somit nicht nur die Standards eines Herstellers. Wasser für Injektionszwecke (WFI) und ähnliche pharmazeutische Wasserarten wurden gründlich geprüft und enthalten keine Verunreinigungen mehr. Mikrobiologische Keimzahlen sind äußerst niedrig oder praktisch nicht vorhanden. Endotoxine, Mineralstoffe, organische Verbindungen und andere schädliche Bestandteile bakterieller Zellwände wurden leider streng gemessen und als in pharmazeutischem Wasser enthalten festgestellt. WFI oder Wasser für Injektionszwecke erwies sich als das beste; alle anderen Bestandteile in Arzneimitteln wie Tabletten oder injizierbare Wirkstoffe höherer Reinheit werden niemals verunreinigt, und die Aufrechterhaltung ihrer vorgesehenen Wirksamkeit bedeutet, dass der Verlust solch unglaublich wirksamer Komponenten mehr als ausreichend ist.

Die Herstellung von normalem Wasser ist nicht übermäßig kompliziert. Wasser aus der Leitung wird beispielsweise nacheinander grundlegenden Behandlungsverfahren wie Fällung, Sedimentation, Filtration und Desinfektion mit Chlor oder Ozon unterzogen. Diese Verfahren verleihen dem Wasser einen therapeutischen Wert und machen es für den täglichen Gebrauch sicher. Alle großen pathologischen und schädlichen Makropartikel werden entfernt, obwohl bestimmte organische Verbindungen und Mineralstoffe verbleiben.

Das gereinigte pharmazeutische Wasser erfordert anspruchsvollere und komplexere Verfahren, wofür WEMAC ideal positioniert ist. Ein grundlegendes Verfahren wird als mehrstufige Destillation bezeichnet. Wasser wird erhitzt und dadurch in Dampf umgewandelt, aus dem das gereinigte Wasser zurückgewonnen wird. Der Dampf wird anschließend abgekühlt, wobei – ähnlich wie bei der Umkehrosmose – bestimmte Dampfverunreinigungen mit höheren Siedepunkten entfernt werden. Vakuumsysteme, wie die von WEMAC angebotenen Reinwasserdampferzeuger, gewährleisten saubere pharmazeutische Prozesse, bei denen Dampf eingesetzt wird, da die Produktsterilität durch im Dampf enthaltene Verunreinigungen beeinträchtigt werden kann.

Darüber hinaus können, wie Westmere argumentiert, zur Gewährleistung der Sterilität Systeme in die WEMAC-Pharmawassersysteme integriert werden, die CIP-Systeme von Windows umfassen und die eine Reinigung der Ausrüstung ohne Demontage ermöglichen. Zu diesen Funktionen gehören Behälter für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke (WFI), die bei geschlossenen Produktionsprozessen helfen, indem sie die Ansammlung von Mikroben und Verunreinigungen verhindern.

Normales Wasser erfüllt täglich mehrere Zwecke. Dazu gehören Trinken, Duschen, Wäschewaschen, Pflanzenbewässerung sowie die Nutzung in Haushaltsgeräten wie Geschirrspülmaschinen und Waschmaschinen. In einigen Industriezweigen, insbesondere in der Landwirtschaft, wird es zur Bewässerung und als Kühlmittel verwendet, wo eine hohe Reinheitsstufe keine Rolle spielt.

Pharmazeutisches Wasser wird in der pharmazeutischen Industrie, der Biotechnologie und angrenzenden Bereichen eingesetzt. Zu den wichtigsten Anwendungen von pharmazeutischem Wasser gehören unter anderem folgende:

Herstellung von pharmazeutischen Produkten: Es wird als Rohstoff für die Produktion von Injektionen, oralen Medikamenten und sogar topischen Cremes verwendet. Das Wasser muss frei von jeglichen Verunreinigungen sein, da diese sonst mit den pharmazeutisch wirksamen Substanzen reagieren und schwere Nebenwirkungen bei Patienten verursachen könnten.

Reinigung pharmazeutischer Geräte: Wasser wird zur Reinigung von Werkzeugen, Geräten und sogar der Produktionsfläche verwendet. Es dient auch zur Erzeugung von reinem Dampf für die Sterilisation. Dadurch wird sichergestellt, dass der Produktionsprozess frei von Kontaminationen ist.

Forschung und Analyse: In der pharmazeutischen Industrie und der Biotechnologie wird gereinigtes Wasser in Experimenten sowie in anderen fortgeschrittenen Verfahren wie der Zellkultur eingesetzt. Die Forschungsergebnisse könnten irreführend sein und zu falschen Schlussfolgerungen führen, wenn Verunreinigungen im Wasser vorhanden sind.

Um kritische Anwendungen zu unterstützen, exportiert WEMAC Wassersysteme in über 60 Länder und Regionen. Die mehrstufigen Wasserdestillieranlagen und Systeme zur Erzeugung und Speicherung von Reinstwasser von WEMAC gewährleisten die Verfügbarkeit von hochreinem Wasser, das für die Produktion und Forschung von pharmazeutischen Unternehmen benötigt wird.

Lokale und nationale Behörden überwachen die Wasserversorgung, um sicherzustellen, dass Trinkwasser keine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt. Diese Vorschriften überwachen verschiedene Arten von Verunreinigungen wie mikrobiologische, metallhaltige und chemische Stoffe. Die Richtlinien sind jedoch im Vergleich zu denen für pharmazeutisches Wasser eher ungenau. Beispielsweise ist ungekochtes und unbehandeltes Wasser im Hauswassersystem sowie leicht desinfiziertes Wasser mit geringen Chlorkonzentrationen oder überschüssigen Mineralstoffen akzeptabel, solange es für einen angemessenen Teil der Bevölkerung keine Gesundheitsgefahr darstellt.

Die pharmazeutische Industrie befasst sich mit der Bereitstellung und Kontrolle von pharmazeutischem Reinstwasser, das Gegenstand sorgfältiger und umfangreicher internationaler Vorschriften ist. Neben den GMP wird es durch die United States Pharmacopeia (USP), die Europäische Arzneibuch (EP) und die Chinesische Arzneibuch (ChP) geregelt. Diese Dokumente beschreiben detailliert die Anforderungen an die Wasser- und Dampfstufen, Herstellung, Prüfung und Lagerung von pharmazeutischem Wasser. Beispielsweise hat die United States Pharmacopeia einen Grenzwert für die Menge an Endotoxinen festgelegt, die in Wasser für Injektionszwecke (WFI) enthalten sein dürfen. Endotoxine können Fieber und schwere Reaktionen bei Patienten auslösen, die bestimmte Injektionen erhalten, weshalb deren Vorhandensein in jeglicher Hinsicht unzulässig ist.

WEMAC verpflichtet sich, in allen Unternehmensbereichen die betriebliche Einhaltung dieser Standards sicherzustellen. Die Produktentwicklung entspricht den Grundsätzen der GMP, und die Entwicklung von Automatisierungs- und Steuerungsprodukten erfüllt die Anforderungen der GAMP. Außerdem stellt WEMAC Kunden Validierungsdokumente wie DQ, IQ, OQ, PQ, FAT und SAT zur Verfügung. Diese Dokumente belegen, dass die Wassersysteme den behördlichen Vorschriften entsprechen und in pharmazeutischen Systemen eingesetzt werden können.