উৎপাদন লাইনে ঔষধ উদ্দেশ্যে জল রক্ষণাবেক্ষণের উপায়

ঔষধ উৎপাদনের ক্ষেত্রে, ফার্মাসিউটিক্যাল ব্যবহারের জন্য জল (পিডব্লিউ, ডব্লিউএফআই, ইত্যাদি) কেবল একটি সাধারণ কাঁচামালের ধারণাকে অতিক্রম করে; বরং এটি ওষুধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং নিয়ন্ত্রণমূলক অনুমোদন সম্পর্কিত বিশ্বমানের ভালো উৎপাদন অনুশীলন (জিএমপি)-এর সঙ্গে ঘনিষ্ঠভাবে জড়িত একটি গুরুত্বপূর্ণ উপাদান। ফার্মাসিউটিক্যাল জল ব্যবস্থার যথাযথ রক্ষণাবেক্ষণের অভাব অণুজীবজনিত দূষণ, রাসায়নিক অবশিষ্টাংশের জন্য এবং সবচেয়ে খারাপ ক্ষেত্রে শিল্প উৎপাদন বন্ধ হওয়া এবং ভোক্তাদের জন্য বিপজ্জনক প্রভাবের জন্য প্রচুর সুযোগ তৈরি করতে পারে। তাই, উৎপাদন লাইনে ফার্মাসিউটিক্যাল জলের রক্ষণাবেক্ষণের জন্য কৌশলগত এবং সতর্ক পদক্ষেপ গ্রহণ করা ঔষধ উৎপাদনকারী কোম্পানিগুলির জন্য অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। এই নিবন্ধটির উদ্দেশ্য হল উৎপাদনে ব্যবহৃত জলের অব্যাহত এবং নির্ভরযোগ্য মান নিশ্চিত করার জন্য প্রধান পদক্ষেপগুলি এবং সেরা কৌশলগুলি রূপরেখা এবং উপস্থাপন করা।

DE উন্নয়ন একটি স্বয়ংক্রিয় জলের গুণমান নিরীক্ষণ ব্যবস্থার।

ঔষধীয় জলের গুণমান নিখুঁত রাখার প্রথম এবং সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ হল জলের গুণগত মানগুলির স্পষ্ট এবং অব্যাহত রেকর্ড রাখা। উল্লেখযোগ্য সংগ্রহ কৌশল এবং একটি দৃঢ় ঔষধীয় নজরদারি ব্যবস্থা চালু করা নিশ্চিত করে যে প্রয়োজনীয় মানগুলি পূরণ করা হয়েছে এবং যেকোনো ধরনের আন্তঃদূষণ এড়ানো হয়েছে।

প্রথমে, ঔষধীয় জলের নির্দিষ্ট ধরনের সাথে সম্পর্কিত প্রধান নজরদারি প্যারামিটারগুলি নির্ধারণ করুন। শুদ্ধ জল (PW)-এর ক্ষেত্রে পিএইচ, পরিবাহিতা, TOC, TOC এবং অণুজীবগুলির নজরদারি অন্তর্ভুক্ত থাকে, অন্যদিকে ইনজেকশনের জন্য জল (WFI)-এ অতিরিক্ত এন্ডোটক্সিন পরীক্ষা এবং আরও কঠোর পরামিতি রয়েছে। নজরদারি পরামিতিগুলি (USP, EP, CP মান) এবং বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে হবে।

দ্বিতীয়ত, অনলাইন এবং অফলাইন মনিটরিং-এর সমন্বয় ব্যবহার করুন। অনলাইন সেন্সরগুলি পরিবাহিতা এবং তাপমাত্রা পরিমাপ করতে পারে এবং নির্দিষ্ট মান খুব বেশি বা কম হলে সতর্কতা জারি করতে পারে। অফলাইন মনিটরিং-এ কীটাণু, TOC এবং অন্যান্য পরামিতিগুলির জন্য নির্দিষ্ট বিরতিতে, যেমন কীটাণুর জন্য দৈনিক এবং TOC-এর জন্য সাপ্তাহিক পরীক্ষা করা জড়িত থাকতে পারে এবং এটি অনলাইন সেন্সরগুলির চেয়ে আরও গভীর মূল্যায়ন প্রদান করে।

তৃতীয়ত, সমস্ত মনিটরিং ডেটা সুসংগঠিতভাবে সংরক্ষণের জন্য সমস্ত প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ নিন। সংশোধনমূলক ব্যবস্থার রেকর্ড, সময় এবং তারিখ, অপারেটর এবং প্রতিটি অন্যান্য প্রাসঙ্গিক বিবরণসহ সমস্ত রেকর্ড সঠিকভাবে ধরে রাখা এবং রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত। অডিটের জন্য জলের গুণমান নিয়মাবলীর সাথে রেকর্ডগুলি অবশ্যই সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে।

নিয়মিত পরিষ্করণ এবং জীবাণুমুক্তকরণ প্রোটোকল বাস্তবায়ন করুন

ঔষধি জল সিস্টেমে বায়োফিল্ম, খনিজ স্কেলিং বা রাসায়নিক অবশিষ্টাংশের কারণে দূষণ ঘটতে পারে। সিস্টেমের সর্বোত্তম কর্মদক্ষতার অবস্থা অর্জনের জন্য এই ঝুঁকি হ্রাস করতে নিয়মিত জীবাণুমুক্তকরণ এবং পরিষ্করণ প্রক্রিয়া গুরুত্বপূর্ণ।

প্রথমে, সিস্টেমের ডিজাইন এবং ব্যবহারের ঘনত্বের ভিত্তিতে একটি পরিষ্করণ সূচি তৈরি করুন। উদাহরণস্বরূপ, সঞ্চয় ট্যাঙ্ক এবং বিতরণ লুপগুলি সপ্তাহে একবার জীবাণুমুক্ত করার প্রয়োজন হতে পারে, যেখানে জল শোধন সিস্টেমে RO মেমব্রেনগুলি মাসিক ভিত্তিতে দূষণ অপসারণের জন্য পরিষ্কার করা প্রয়োজন। উৎপাদন চক্রের সাথে সামঞ্জস্য রেখে সূচি তৈরি করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। উৎপাদন চলাকালীন সময়ে সমস্ত পরিষ্করণ ও জীবাণুমুক্তকরণ কাজ প্রায়শই সম্পন্ন হয় এবং ব্যাঘাত ন্যূনতম থাকে, এছাড়াও এভাবে পরিষ্করণ কাজ করা সম্ভব হয়।
 
দ্বিতীয়ত, আপনার কাজের সাথে প্রাসঙ্গিক পরিষ্করণ এবং জীবাণুমুক্তকরণের উপাদানগুলি নির্বাচন করুন। ক্ষয় এবং লিচিং-এর সমস্যা এড়াতে এই উপকরণগুলির স্টেইনলেস স্টিল এবং প্লাস্টিকের মতো সিস্টেম উপাদানগুলির সাথে সামঞ্জস্য থাকা প্রয়োজন। এজেন্টগুলির একটি নিরাপদ তালিকার মধ্যে রয়েছে গরম জল (জীবাণুমুক্তকরণের উপাদান), সাইট্রিক অ্যাসিড (ডিস্কেলিং এজেন্ট) এবং হাইড্রোজেন পারঅক্সাইড (অণুজীবনাশক)। সর্বদা, এমন এজেন্টগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেড হওয়া প্রয়োজন যাতে অতিরিক্ত লিচিং এবং অবশিষ্টাংশ জলকে দূষিতকারী উপাদান থেকে রক্ষা করতে পারে।
 
তৃতীয়ত, প্রযোজ্য ক্ষেত্রে, পরিষ্করণের জন্য গৃহীত প্রোটোকল অনুসরণ করুন। প্রতিটি পরিষ্করণ, সিস্টেমের বাহ্যিক সংযোগগুলি অপসারণ এবং যা কিছু একসাথে আসে, তা এমনভাবে করা উচিত যাতে যাচাইকরণের মাধ্যমে প্রমাণ করা যায় যে সিস্টেমটি পরিষ্কার। সিস্টেম পরিষ্করণের পরে, মানুষের ভুল এড়াতে প্রয়োজনীয় উপাদানগুলি রক্ষা করা নিশ্চিত করার জন্য এই পদক্ষেপটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

পানি পরিশোধন সরঞ্জামগুলি পদ্ধতিগতভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করুন।

ওষুধের জল সিস্টেমের অপরিহার্য উপাদানগুলি যেমন RO মেমব্রেন, আয়ন বিনিময় রেজিন, ফিল্টার এবং পাম্প, যা সবগুলির জন্য উচ্চ মাত্রার পেশাদারিত্ব প্রয়োজন। অপ্রত্যাশিত ত্রুটি এড়াতে এবং নিশ্চিত করতে যে জল শোধন যথাযথভাবে কার্যকর হচ্ছে, এই উপাদানগুলির নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত।

প্রথমত, নির্ধারিত পরিদর্শন, রক্ষণাবেক্ষণ এবং খরচযোগ্য উপাদানগুলির প্রতিস্থাপন করুন। উদাহরণস্বরূপ, ভবিষ্যতের প্রি-ফিল্টারগুলি অবসাদের পরিমাণের উপর নির্ভর করে প্রতি এক থেকে তিন মাস পর পর প্রতিস্থাপন করা উচিত যাতে বন্ধ হয়ে না যায়। তবে, আয়ন বিনিময়কারী রেজিনের আয়ু 1 থেকে 2 বছর এবং যখন অশুদ্ধি অপসারণের ক্ষমতা কমে যায় তখন এগুলি প্রতিস্থাপন করা উচিত। রিভার্স অসমোসিস (RO) মেমব্রেনের ক্ষেত্রে, এগুলি 2 থেকে 3 বছর পর্যন্ত টিকতে পারে, তবে এগুলির নিয়মিত লিক পরীক্ষা করা উচিত এবং সঠিকভাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা উচিত।

দ্বিতীয়ত, গুরুত্বপূর্ণ সরঞ্জামগুলির কার্যকারিতা নজরদারি করুন। RO সিস্টেমের ক্ষেত্রে চাপ, প্রবাহের হার এবং প্রত্যাখ্যানের হার এর মতো বিশেষ প্যারামিটারগুলি নজরদারি করা উচিত। যদি চাপে হঠাৎ এবং অব্যাখ্যাত বৃদ্ধি হয়, অথবা প্রত্যাখ্যানের হার কমে যায়, তবে এটি মেমব্রেনের ক্ষতি বা দূষণের ইঙ্গিত দিতে পারে এবং অবিলম্বে পরীক্ষা করা উচিত। পাম্প এবং ভালভের মতো অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ উপাদানগুলিও নিয়মিত ফুটো এবং অস্বাভাবিক শব্দের জন্য পরীক্ষা করা উচিত। দীর্ঘ সময় ধরে উপেক্ষা করলে এগুলি সিস্টেমের দূষণ ঘটাতে পারে।

তৃতীয়ত, রক্ষণাবেক্ষণের নথি পদ্ধতিগত এবং সুসংগঠিত রাখুন। সিস্টেমের প্রতিটি রক্ষণাবেক্ষণের অংশ সম্পর্কে প্রতিবেদন করা আবশ্যিক, যার মধ্যে উপাদান প্রতিস্থাপন এবং কার্যকারিতা পরীক্ষা অন্তর্ভুক্ত, কিন্তু তার মধ্যেই সীমাবদ্ধ নয়। এই নথিগুলি সিস্টেমের উপাদানগুলির আয়ু, রক্ষণাবেক্ষণ এবং ভাল উৎপাদন অনুশীলন (GMP) সিস্টেমের সাথে সামঞ্জস্য রেখে নিরীক্ষা অপ্টিমাইজেশান ট্র্যাক করার জন্য অপরিহার্য।

জল সংরক্ষণ এবং বিতরণ ব্যবস্থার উপর সঠিক নিয়ন্ত্রণ

দূষণ শুধুমাত্র অপরিশোধিত জলের ক্ষেত্রেই সীমাবদ্ধ নয়। যদি জলের সংরক্ষণ এবং বিতরণ ভালোভাবে পরিচালনা না করা হয়, তবে পরিশোধিত জলও দূষিত হতে পারে। জল দাঁড়িয়ে থাকা এবং লুপ সঞ্চালনের অভাব জলের গুণমানকে ঝুঁকির মধ্যে ফেলে।

প্রথমত, সংরক্ষণ ট্যাঙ্কের কার্যপ্রণালী এবং নকশাকে অনুকূলিত করা প্রয়োজন। ট্যাঙ্কগুলি 316L গ্রেড স্টেইনলেস স্টিলের তৈরি হওয়া উচিত (যা তার অ-ক্ষয়কারী এবং অ্যান্টিমাইক্রোবিয়াল বৈশিষ্ট্যের জন্য পরিচিত), এবং কার্যকর ড্রেনেজের জন্য ট্যাঙ্কগুলির কোণাকার তলদেশ থাকা উচিত। বায়ুমণ্ডলীয় দূষক ট্যাঙ্কের মধ্যে প্রবেশ করা থেকে রোধ করতে ফিল্টার করা বাতাস ব্যবহার করে ট্যাঙ্কের মধ্যে সামান্য ধনাত্মক চাপ রাখা প্রয়োজন। এছাড়াও, ট্যাঙ্ক অতিরিক্ত পূরণ করা এড়ানো উচিত। এমনকি সঞ্চালনের হ্রাস ঘটলেও জল দাঁড়িয়ে যেতে পারে।

দ্বিতীয়ত, বিতরণ লুপগুলিতে সঞ্চালন বজায় রাখা উচিত। 'মৃত অংশ' (একটি লুপের ব্যবহৃত, অব্যবহৃত বা সরল অংশ) -এ জমে থাকা জল ক্ষুদ্রজীবের জন্য প্রজননের জন্য একটি সহজলভ্য ও আদর্শ স্থান। এমন বিতরণ ব্যবস্থা ডিজাইন করুন যাতে 'মৃত অংশ'-এর মোট দৈর্ঘ্য পাইপের ব্যাসের 6 গুণের বেশি না হয়, এবং তারপর নিশ্চিত করুন যে জল 1–3 মি/সেকেন্ড বেগে সঞ্চালিত হয়, যাতে অধঃক্ষেপণ এবং ক্ষুদ্রজীবের আসক্তি না ঘটে।

তৃতীয়ত, নিয়মিত ভাণ্ডার এবং বিতরণ ব্যবস্থার জীবাণুমুক্তকরণ প্রয়োজন। নিয়মিত জীবাণুমুক্তকরণের পাশাপাশি সিস্টেমের মধ্যে থাকা স্থায়ী বায়োফিল্মগুলি ধ্বংস করার জন্য পিরিয়ডিক "শক স্যানিটাইজেশন" প্রয়োজন। এই পদ্ধতি অনুসরণের পরে, সিস্টেমটি সম্পূর্ণরূপে ফ্লাশ করা উচিত এবং পরীক্ষা করা উচিত যাতে নিশ্চিত হওয়া যায় যে সিস্টেমের মধ্যে কোনও স্যানিটাইজার অবশিষ্ট নেই।

কর্মচারীদের কার্যপ্রণালী এবং ব্যবস্থার নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ সম্পর্কে প্রশিক্ষণ দিন

জলের গুণমানের বিচ্যুতি প্রায়শই মানব ত্রুটির ফলাফল হিসাবে ঘটে। নিশ্চিত করুন যে ওষুধের জল সিস্টেমগুলি পরিচালনা এবং রক্ষণাবেক্ষণের কাজে নিযুক্ত কর্মীরা পদ্ধতিগুলি সম্পাদনের জন্য সম্পূর্ণভাবে প্রশিক্ষিত এবং যোগ্য।

প্রথমত, ব্যক্তির দায়িত্বের উপর ফোকাস করে একটি প্রশিক্ষণ কৌশল তৈরি করুন। দৈনিক সিস্টেম মনিটরিং এবং রেকর্ড করা, সিস্টেম স্টার্টআপ এবং শাটডাউন, এবং বেসিক ট্রাবলশুটিং-এর জন্য প্রশিক্ষণের প্রয়োজন। রক্ষণাবেক্ষণ কর্মীদের যন্ত্রপাতি মেরামত, উপাদান প্রতিস্থাপন এবং সিস্টেম বৈধকরণের মতো আরও উন্নত বিষয়গুলিতে প্রশিক্ষণ নেওয়ার প্রত্যাশা করা হয়। গুণগত নিয়ন্ত্রণ কর্মীদের জল পরীক্ষার পদ্ধতি এবং নিয়ন্ত্রক কাঠামো সম্পর্কে প্রশিক্ষণ নেওয়ার প্রত্যাশা করা হয়।

দ্বিতীয়ত, প্রাথমিক প্রশিক্ষণের পর প্রশিক্ষণ বন্ধ হয়ে যায় না। যেমন নিয়ন্ত্রক মান এবং গৃহীত সেরা অনুশীলনগুলি পরিবর্তিত হয়, তেমনি কর্মীদেরও আপডেট করা হওয়া উচিত। আত্মতৃপ্তি দেখা দেয় এবং গুরুত্বপূর্ণ পদ্ধতিগুলি ভুলে যাওয়া হয়, যা এমন পুনরাবৃত্ত প্রশিক্ষণের মাধ্যমে প্রতিরোধ করা হয়।

তৃতীয়ত, প্রশিক্ষণের একটি পর্যালোচনা করা আবশ্যিক এবং দক্ষতার স্তর চিহ্নিত করা প্রয়োজন। উপস্থিত ব্যক্তিদের নাম, তারিখ এবং আলোচিত বিষয়গুলি সহ সমস্ত প্রশিক্ষণ সেশন রেকর্ড করা হবে। লিখিত পরীক্ষা বা ব্যবহারিক মূল্যায়নের মতো নিয়মিত মূল্যায়ন কর্মীদের শেখা বিষয়গুলি প্রয়োগ করতে সক্ষম কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য ব্যবহার করা হবে। জ্ঞানের ঘাটতি পূরণ করার জন্য আরও নির্ভুল প্রশিক্ষণের মাধ্যমে দক্ষতা মূল্যায়ন প্রয়োজন।

জলের গুণমানের বিচ্যুতির জন্য প্রস্তুতি ও প্রতিক্রিয়া

আমাদের মান বজায় রাখার জন্য সতর্ক চেষ্টা সত্ত্বেও কখনও কখনও জলের গুণমানের বিচ্যুতি ঘটতে পারে। বিচ্যুতি পরিচালনার জন্য একটি সুনির্দিষ্ট প্রক্রিয়া থাকার ফলে উৎপাদন এবং অনুপালনের উপর প্রভাব কমিয়ে আনা যায়।

প্রথমত, বিচ্যুতি প্রতিক্রিয়ার জন্য একটি সহজ ও স্পষ্ট প্রোটোকল তৈরি করুন। কোনও বিচ্যুতি ঘটলে (যেমন অণুজীবের সংখ্যায়) আরও দূষণ এড়াতে সিস্টেমের অংশগুলি (যেমন ট্যাঙ্ক, ফিল্টার এবং টিউবিং) তৎক্ষণাৎ আলাদা করা প্রয়োজন। গুণগত নিয়ন্ত্রণ, রক্ষণাবেক্ষণ এবং উৎপাদনের কাছে দ্রুত অবহিত করা প্রয়োজন যাতে তারা একটি কর্মপন্থা তৈরি করতে পারে।

দ্বিতীয়ত, এই বিচ্যুতির কারণ কী? একটি নির্দিষ্ট সমস্যার ক্ষেত্রে, এই বিচ্যুতির কারণ কী ছিল? বিভিন্ন সরঞ্জাম (মাছের হাড় ডায়াগ্রাম, 5-কেন, ইত্যাদি) ব্যবহার করে নির্ধারণ করুন যে কারণটি কি ছিল কোনও সরঞ্জামের ভাঙা অংশ, অপর্যাপ্ত জীবাণুমুক্তকরণ, না কোনও ধরনের মানুষের ভুল। সমস্যা যাই হোক না কেন, ভবিষ্যতে আমরা একই সমস্যা আর দেখতে চাই না।

তৃতীয়ত, সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক ব্যবস্থাগুলি (CAPAs) সংজ্ঞায়িত করুন এবং বাস্তবায়ন করুন। এই ক্ষেত্রে, ত্রুটিপূর্ণ প্রতিস্থাপন ফিল্টারের ক্ষরণের জন্য সংশোধনমূলক ব্যবস্থা প্রয়োজন হয়, এবং ব্যর্থতা এড়ানোর ভারসাম্য রক্ষার জন্য প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপগুলিতে সংজ্ঞায়িত কঠোর নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতির প্রয়োজন হয়। বিচ্যুতি ব্যবস্থাপনার প্রক্রিয়াটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ এবং তাই ভবিষ্যতের তথ্য হিসাবে এটি নথিভুক্ত করা উচিত।