Ключови разлики между фармацевтична пречистена вода и обикновена вода

В сектори като фармацевтиката, електрониката и хранителната промишленост качеството на водата е детайл, който не можете да пренебрегнете, ако целяте безопасност, ефективност и съответствие на продукта. Това добре разбират и в WEMAC Pharma, компания с над 27-годишен опит като глобален доставчик на системи за фармацевтична вода. От дестилатори с многократен ефект до генератори на чиста пара, всички решения на WEMAC се персонализират според строгите изисквания за фармацевтична вода. Но какво точно отличава фармацевтичната пречистена вода от всяка друга пречистена вода? Нека разгледаме отговорите.

Повечето водни източници, като вода от чешмата, кладенци, реки или езера, съдържат широк спектър от примеси, включително минерали на калций, магнезий и натрий, бактерии, органични вещества и химикали, останали от процесите на пречистване, например хлор. Примесите във водата обикновено са безопасни за пиене и ежедневна употреба, като готвене и почистване, но са неприемливи за употреба във фармацевтиката.

Въпреки че е различна от другите видове вода, фармацевтичната вода се добива от източници, подлежащи на международни ограничения и стандарти. Например, WEMAC прилага изискванията на добрата производствена практика (GMP) при разработването на продукти и по този начин не компрометира стандартите на производителя. Водата за инжекции (WFI) и други подобни видове вода във фармацевтиката са били задълбочено тествани и вече не съдържат примеси. Микробният брой е изключително нисък или, за всички практически цели, отсъства. Ендотоксини, минерали, органични съединения и други вредни съставки на бактериалните клетъчни стени, за съжаление, са строго измерени като присъстващи във фармацевтичната вода. WFI или водата за инжекции се оказва най-добрата, всички останали съставки във фармацевтични продукти като таблетки или обективен фармацевтичен екстракт за инжекции никога не се замърсяват и запазването на тяхната предвидена леталност означава загуба на такива невероятно силни компоненти, което е повече от достатъчно.

Създаването на обикновена вода не е особено сложно. Водата от чешмата например преминава през основни процеси на обработка като коагулация, седиментация, филтриране и дезинфекция с хлор или озон, точно в този ред. Тези процеси придават терапевтична стойност на водата и я правят безопасна за ежедневна употреба. Премахват се всички големи патологични и вредни макрочастици, въпреки че някои органични съединения и минерали остават.

Фармацевтичната вода изисква по-съвършени и сложни процеси, за които WEMAC е идеално позициониран. Един от основните подходи се нарича многократна дестилация. Водата се нагрява и след това се превръща в пара, от която се получава пречистена вода. Парата след това се охлажда и в този случай, както при обратния осмос, се премахват определени примеси с по-висока точка на кипене. Вакуумни системи, като генераторите за чиста пара, които предлага WEMAC, осигуряват чистотата на фармацевтичните процеси, при които се използва пара, тъй като стерилността на продукта може да бъде компрометирана поради наличието на примеси в парата.

Освен това, както сочи Уестмър, за целите на гарантиране на стерилност могат да бъдат включени системи към фармацевтичните водни системи WEMAC, които включват CIP системи на Windows, почистващи оборудването без нужда от демонтиране. Тези характеристики включват резервоари за пречистена вода и WFI, които подпомагат процесите на затворено производство, като предотвратяват натрупването на микроби и примеси.

Обикновената вода служи за множество цели ежедневно. Тя включва пиене, къпане, пране на дрехи, поливане на растения и използване в уреди: съдомиялна и перални машини. В някои производствени индустрии, особено в земеделието, тя се използва за напояване и като охлаждащ флуид, когато високата степен на чистота не е от значение.

Фармацевтичната вода се използва във фармацевтиката, биотехнологиите и съседните индустрии. Някои от основните приложения на фармацевтичната вода включват следните:

Производство на фармацевтични продукти: използва се като суровина за производството на инжекции, орални лекарства и дори топични кремове. Водата трябва да бъде напълно свободна от примеси, в противен случай те могат да взаимодействат с активните фармацевтични съставки и да причинят сериозни нежелани реакции при пациентите.

Почистване на фармацевтично оборудване: водата се използва за почистване на инструменти, оборудване и дори производствени площи. Използва се също за генериране на чиста пара с цел стерилизация. Това гарантира, че производственият процес е свободен от замърсявания.

Изследвания и анализ: във фармацевтичната и биотехнологичната промишленост деионизираната вода се използва в експерименти, както и в други напреднали процеси като култури на клетки. Резултатите от изследванията могат да бъдат подвеждащи и да доведат до погрешни заключения, ако във водата присъстват примеси.

Поддържайки критични приложения, WEMAC изнася водни системи в над 60 страни и региона. Мултиефектните дестилатори за вода и системи за генериране и съхранение на чиста вода на WEMAC осигуряват лесно достъпна високочиста вода, необходима за производство и изследвания от фармацевтични компании.

Местните и национални органи следят водната санитария, за да се уверят, че питейната вода не е опасна за човешкото здраве. Тези правила следят различни видове замърсявания като микробиологични, металоносни и химически, но насоките са по-слаби в сравнение с тези, регулиращи фармацевтичната вода. Например, несварена и нетретена вода в домашната водопроводна система и вода, която е слабо дезинфекцирана, има малки концентрации хлор или прекомерни минерали, се приема, стига да не представлява заплаха за здравето на разумен дял от населението.

Фармацевтичната индустрия е свързана с осигуряването и контрола на фармацевтична пречистена вода, която подлежи на внимателни и обширни международни правила. Освен GMP, тя се регулира от Фармакопеята на Съединените американски щати (USP), Европейската фармакопея (EP) и Китайската фармакопея (ChP). Тези документи подробно описват изискванията за нива на вода и пара, производство, оценка и съхранение на фармацевтична вода. Например, Фармакопеята на Съединените американски щати е установила ограничение за количеството ендотоксини, присъстващи във вода за инжекции (WFI). Ендотоксините могат да предизвикат треска и тежки реакции при пациенти, получаващи определени видове инжекции, а тяхното наличие е недопустимо по никакъв начин.

WEMAC осъществява оперативно спазване на тези стандарти по всички аспекти на дейността на компанията. Разработката на продуктите отговаря на принципите на GMP, а разработката на продукти за автоматизация отговаря на изискванията на GAMP. Освен това WEMAC предоставя на клиентите документи за валидация като DQ, IQ, OQ, PQ, FAT и SAT. Тези документи доказват, че водните системи отговарят на регулаторните изисквания и могат да се използват във фармацевтични системи.