Dərman məqsədləri üçün təmizlənmiş su ilə adi su arasındakı əsas fərqlər

Dərman vasitələri, elektronika və qida istehsalı kimi sahələrdə məhsulun təhlükəsizliyi, effektivliyi və tələblərə uyğunluğu baxımından suyun keyfiyyəti nəzərdən qaçılmaması lazım olan detaldır. Bunu yaxşı başa düşür WEMAC Pharma, bu şirkət 27 ildən çoxdur ki, dərman su sistemlərinin qlobal təchizatçısıdır. Çoxeffeklli su distillyatorlarından təmiz buxar generatorlarına qədər WEMAC təklif etdiyi bütün həllər dərman suları üçün ciddi standartlara cavab verir. Lakin dərman təmizlənmiş suyu digər təmizlənmiş sulardan nə fərqləndirir? Cavablara birlikdə baxaq.

Kran, quyular, çaylar və ya göllərdən olan su kimi əksər su təchizatında kalsium, maqnezium və natrium mineralları, bakteriyalar, üzvi maddələr və xlor kimi təmizləmə prosesindən qalan kimyəvi maddələr daxil olmaqla müxtəlif çirkləndiricilər olur. Suda olan çirkləndiricilər adətən içmək üçün və bişirmə, yuma kimi gündəlik işlər üçün təhlükəsizdir, lakin dərman vasitələrinin hazırlanmasında istifadəyə yarımaz.

Digər sulardan fərqli olaraq, farmasevtik sinifli su beynəlxalq məhdudiyyət və standartlara tabe olan su mənbələrindən alınır. Məsələn, WEMAC məhsul inkişafında Yaxşı İstehsal Təcrübəsi (GMP) tələblərini tətbiq edir və buna görə də istehsalçının standartlarını təmin etmir. İnfiltryasiya üçün su (WFI) və digər oxşar farmasevtik sular ətraflı şəkildə test edilmişdir və artıq çirk düşgünü ehtiva etmir. Mikrobiyal sayı son dərəcə aşağıdır və ya praktiki cəhətdən yoxdur. Endotoksinlər, minerallar, üzvi birləşmələr və digər zərərli bakterial hüceyrə divar komponentləri təəssüf ki, farmasevtik sinifli suda mövcud olduğu sərtləşdirilmiş şəkildə ölçülmüşdür. İnfiltryasiya üçün su və ya WFI ən yaxşısı kimi sübut edilmişdir, həbslər kimi digər farmasevtik məhsullarda olan bütün digər komponentlər heç vaxt çirklənmir və nəzərdə tutulan öldürücülük qabiliyyətini saxlamaq bu inanılmaz dərəcədə öldürücü komponentlərin itirilməsi deməkdir.

Müntəzəm su yaratmaq xüsusilə də çətin deyil. Məsələn, kran suyu koaqulyasiya, çökeltmə, süzgəcləmə və ardıcıl olaraq xlor və ya ozonla dezinfeksiya kimi əsas emal proseslərindən keçir. Bu proseslər suya terapevtik dəyər əlavə edir və onu gündəlik istifadə üçün təhlükəsiz hala gətirir. Böyük patoloji və zərərli makrohisslərin hamısı çıxarılır, baxmayaraq ki, bəzi üzvi birləşmələr və minerallar qalır.

Təmizlənmiş farmasevtik su daha daşıq və mürəkkəb proseslər tələb edir və bunun üçün WEMAC mükəmməl şəkildə mövqe tutur. Əsas yanaşmalardan biri çoxeffektlı distillə adlanır. Su qızdırılır və nəticədə buxar halına keçir, hansı ki, təmiz su bundan əldə olunur. Buxar sonra soyudulur və bu halda, tərs ozmoz kimi, yüksək qaynama nöqtəsinə malik olan bəzi buxar çirkliyi aradan qaldırılır. Təmiz buxar generatorları təklif edən WEMAC-in vakuum sistemləri buxarın daxil edildiyi farmasevtik proseslərin təmiz olmasını təmin edir, çünki buxardakı çirkliyin olması məhsulun steril şəraitinin pozulmasına səbəb ola bilər.

Həmçinin, Westmere iddia etdiyi kimi, steril şəraiti təmin etmək məqsədilə WEMAC farmasevtik su sistemlərinə avadanlıqların sökülməsinə ehtiyac olmadan təmizləyən Windows CIP sistemləri daxil edilə bilər. Bu xüsusiyyətlərə mikroorqanizmlərin və qarışıqların yığılmasını maneəsini törətməklə qapalı dövrlü istehsal prosesinə kömək edən təmizlənmiş su və WFI saxlayan rezervuarlar daxildir.

Adi su gündəlik müxtəlif məqsədlər üçün istifadə olunur. Bu, içmək, yıkanmaq, paltar yumaq, bitkiləri sulamaq və avtomat maşınlarında (sudan istifadə edən cihazlarda) istifadəni əhatə edir: qab yuyan və paltar yuyan maşınlar. Bəzi istehsal sahələrində, xüsusilə kənd təsərrüfatında, suyu sulama və yüksək təmizlik tələb olunmayan sərinlədici maye kimi istifadə edirlər.

Farmasevtik su farmasevtika, biotexnologiya və ona yaxın sahələrdə istifadə olunur. Farmasevtik suyun əsas istifadə sahələrinə aşağıdakılar daxildir:

Dərman məhsullarının istehsalı: su inyeksiyaların, oral dərmanların və hətta xarici istifadə üçün kremalrın istehsalında xammal kimi istifadə olunur. Sudakı bütün çirkləndiricilərdən təmiz olması lazımdır, əks halda bu, aktiv dərman komponentləri ilə qarşılıqlı təsir edə bilər və xəstələrdə ciddi tərəfi reaksiyalar yarada bilər.

Dərman avadanlığının təmizlənməsi: alətlərin, avadanlıqların və hətta istehsal sahəsinin təmizlənməsində su istifadə olunur. Sterilizasiya məqsədilə təmiz buxarın alınmasında da istifadə olunur. Bu, istehsal prosesinin çirkləndiricilərdən azad olmasını təmin edir.

Tədqiqat və analiz: Dərman və biotexnologiya sənayesində təmizlənmiş su təcrübələrdə və hüceyrə kultivasiyası kimi digər irəli səviyyə proseslərdə istifadə olunur. Əgər sudakı çirkləndiricilər mövcud olsa, tədqiqat nəticələri yanıltıcı ola bilər və yanlış nəticələrə gətirib çıxara bilər.

Kritik tətbiqləri dəstəkləyərək WEMAC 60-dan çox ölkəyə və bölgəyə su sistemləri ixrac edir. WEMAC-in çoxeffeklli su distillyatorları və təmiz su istehsalı və saxlama sistemləri farmasevtika şirkətlərinin istehsal və tədqiqat üçün yüksək təmizlikli suya ehtiyac duyduğu hallarda bu suyun asanlıqla əldə edilməsini təmin edir.

Yerli və milli orqanlar içməli suyun insan sağlamlığı üçün təhlükəli olub-olmadığını yoxlamaq üçün su sanitasiyasını nəzarət edir. Bu qaydalar mikrobioloji, metalli və kimyəvi çirklənmə kimi müxtəlif çirklənmə növlərini izləyir, lakin farmasevtika sularına nisbətən daha yumşaqdır. Məsələn, ev su təchizat sisteminə qaynadılmamış və emal edilməmiş su və ya yüngül dezinfeksiya edilmiş, xlorun kiçik miqdarda olduğu və ya artıq mineral tərkibinə malik olan su, əhalinin mühüm hissəsi üçün sağlamlıq riski yaratmadığı müddətcə qəbul edilə bilər.

Dərman sənayesi farmasevtik təmiz suyun təchizatı və nəzarəti ilə məşğuldur və bu, diqqətli və ətraflı beynəlxalq qaydaların mövzusudur. GMP-ə əlavə olaraq, bu sahə Amerika Farmakopeyası (USP), Avropa Farmakopeyası (EP) və Çin Farmakopeyası (ChP) tərəfindən nəzarət olunur. Bu sənədlər təmin ediləcək dərman suyunun səviyyələrini, istehsalını, qiymətləndirilməsini və saxlanmasını ətraflı şəkildə təsvir edir. Məsələn, Amerika Farmakopeyası WFI-dakı endotoksinlərin miqdarı üçün hədd təyin etmişdir. Endotoksinlər müəyyən növ inyeksiyalar alan xəstələrdə yarımaya və ağır reaksiyalara səbəb ola bilər və onların heç bir şəkildə mövcudluğu qəbul edilməzdir.

WEMAC şirkətin bütün tərəflərində bu standartlara uyğun işləməyə müvəffəq olur. Onun məhsul inkişafı GMP prinsiplərinə cavab verir və avtomatlaşdırma idarəetmə məhsullarının inkişafı GAMP tələblərinə uyğundur. Həmçinin WEMAC müştərilərə DQ, IQ, OQ, PQ, FAT və SAT kimi təsdiqləmə sənədləri təqdim edir. Bu sənədlər su sistemlərinin qanunvericilik standartlarına uyğun olduğunu və farmasevtika sistemlərində istifadə edilə biləcəyini göstərir.