İstehsal xətlərində dərman məqsədləri üçün suyun necə saxlanılacağını öyrənin

Dərman vasitələrinin istehsalında, farmasevtik məqsədlər üçün su (PW, WFI və s.) sadə xammal anlayışından daha da irəli gedir; əksinə, dərmanın təhlükəsizliyi, effektivliyi və tənzimləyici təsdiqləri ilə bağlı qlobal Yaxşı İstehsal Təcrübəsi (GMP) ilə sıx bağlı əsas komponenti təmsil edir. Farmasevtik su sisteminin kifayət qədər təmir və texniki baxımının aparılmaması mikrobioloji çirklənmə, kimyəvi qalıqlar üçün ideal mühit yarada bilər və ən pis halda sənaye istehsalının dayandırılmasına və istehlakçılar üçün təhlükəli nəticələrə səbəb ola bilər. Buna görə də farmasevtik şirkətlərin istehsal xətlərində farmasevtik suyun saxlanması üçün strategiyaya əsaslanan və diqqətli bir fəaliyyət planı hazırlaması vacibdir. Bu məqalənin məqsədi istehsalda həyata keçirilən və istifadə olunan suyun davamlı və etibarlı keyfiyyətini təmin etmək üçün əsas addımları və optimal strategiyaları müəyyənləşdirmək və təqdim etməkdir.

De velop ment of an Automated Water Quality Monitoring System.

Dərman sularını təmiz saxlamanın birinci və ən vacib addımı su keyfiyyəti göstəricilərinin aydın və davamlı şəkildə qeyd edilməsini təmin etməkdir. Mühüm toplanma strategiyalarının həyata keçirilməsi və möhkəm dərman monitorinq sisteminin tətbiqi tələb olunan standartların yerinə yetirilməsini təmin edir və hər hansı çapraz çirklənmə hallarından qaçınır.

Əvvəlcə dərman sularının müəyyən növünə aid əsas monitorinq parametrlərini müəyyənləşdirin. Təmizlənmiş Su (PW) üçün sistem pH, keçiricilik, ÜCÖ (Ümumi üzvi karbon), ÜCÖ və mikroorqanizmlərin monitorinqini əhatə edir, İnilyasiya Suyu (WFI) isə əlavə endotoksin testi və daha ciddi parametrlər tələb edir. Monitorinq parametrləri USP, EP, CP standartlarına və qlobal tənzimləmə standartlarına uyğun olmalıdır.

İkincisi, onlayn və offlayn monitorinqin birləşdirilməsindən istifadə edin. Onlayn sensorlar keçiriciliyi və temperaturu ölçə bilər və müəyyən göstəricilər çox yüksək və ya çox aşağı olduqda xəbərdarlıq edə bilər. Offlayn monitorinq mikroorqanizmlərin, ÜOÇ və digər parametrlərin müəyyən intervallarla (mikroorqanizmlər üçün gündəlik, ÜOÇ üçün həftəlik) test edilməsini əhatə edir və onlayn sensorların aşkar edə biləcəyindən daha dərin qiymətləndirmə təqdim edir.

Üçüncüsü, bütün monitorinq məlumatlarını təşkil edilmiş şəkildə saxlamaq üçün lazım olan bütün addımları atın. Düzəldici tədbirlərin qeydləri, vaxt və tarix, operator və digər bütün əhəmiyyətli detallar daxil olmaqla, bütün qeydlər düzgün saxlanılmalı və saxlanılmalıdır. Qeydlər auditlər üçün su keyfiyyəti qaydalarına uyğun olmalıdır.

Müntəzəm Təmizləmə və Dezinfeksiya Protokollarının Həyata Keçirilməsi

Dərman su sisteminin çirklənməsi biofilm, mineral birikmələr və ya kimyəvi qalıqlardan meydana çıxa bilər. Sistemin performansının optimal səviyyəsinə çatmaq üçün bu riskləri azaltmaq üçün müntəzim dezinfeksiya və təmizləmə protokolları həyati əhəmiyyət daşıyır.

Əvvəlcə sistem dizaynına və istifadə tezliyinə əsaslanaraq təmizləmə cədvəli hazırlayın. Məsələn, saxlama rezervuarları və paylayıcı konturlar həftəlik, su təmizləmə sistemindəki RO membranlar isə aylıq olaraq çirklənməni aradan qaldırmaq üçün təmizlənməlidir. İstehsal dövrlərinə uyğun planlaşdırma kritik əhəmiyyət daşıyır. İstehsal dövrü davam edərkən bütün təmizləmə və dezinfeksiya işləri demək olar ki, tamamlanmış təmizləmədir və pozuntu minimuma endirilir, eləcə də belə təmizləmə həyata keçirilə bilər.
 
İkinci, həyata keçirilən işə uyğun təmizləmə və dezinfeksiya vasitələrini seçin. Bu maddələr korroziya və lixivasiya problemlərindən qorunmaq üçün paslanmayan polad və plastik kimi sistem komponentləri və materiallarla uyğun olmalıdır. Təsdiqlənmiş vasitələr siyahısına qaynar su (dezinfeksiya edici), sitrus turşusu (tullantı giderici) və hidrogen peroksid (mikrobölür) daxildir. Həmişə bu vasitələrin farmasevtik sinifli olması, artıq lixivasiya və qalıqların qarşısını almaq üçün suyu çirkləndirici maddələrdən qorumaq üçün vacibdir.
 
Üçüncü, mümkündürsə, təsdiqlənmiş təmizləmə protokollarına əməl edin. Sistemdəki xarici birləşmələrin aradan qaldırılması və digər bütün əməliyyatların doğrulanması ilə təmizliyin təsdiq edildiyi şəkildə aparılması vacibdir. Sistemin təmizlənməsindən sonra insan səhvlərini minimuma endirmək üçün bu addım xüsusi önəm daşıyır.

Su təmizləmə avadanlığını sistematik şəkildə təmir edin.

Ters osmoz membranları, ion mübadilə reçinələri, filtrlər və nasoslar kimi dərman suyu sistemlərinin əsas komponentləri yüksək səviyyəli peşakarlıq tələb edir. Bu komponentlər qeyri-müntəzəm nasazlıqları qarşısını almaq və suyun təmizlənməsinin mümkün qədər effektiv olmasını təmin etmək üçün müntəzəm olaraq təmir edilməlidir.

Əvvəlcə planlaşdırılmış yoxlamalar, təmir işləri və istehlak materiallarının dəyişdirilməsi həyata keçirilməlidir. Məsələn, gələcəkdəki ön filtrlər tıxanmanı qarşısını almaq üçün çöküntünün miqdarından asılı olaraq hər bir ilə üç ayda bir dəyişdirilməlidir. Lakin ion mübadilə reçinələrinin ömrü 1 ilə 2 ildir və qeyri-saf maddələri aradan qaldırma qabiliyyəti azaldıqdan sonra dəyişdirilməlidir. Ters Osmoz (RO) membranları isə 2 ilə 3 il dayana bilər, lakin bu membranlar da müntəzəm şəkildə sızdırmazlıq testinə məruz qalmalı və düzgün şəkildə təmir edilməlidir.

İkincisi, kritik avadanlıqların iş performansını izləmək. Ters osmoz sistemində izlənilməli olan xüsusi parametrlərə təzyiq, axın sürəti və reyeksiya dərəcəsi daxildir. Əgər təzyiqdə anidən izahsız artım və ya reyeksiya dərəcəsində azalma baş verərsə, bu membranın zədələnməsi və ya çirklənməsinin əlaməti ola bilər və dərhal yoxlanılmalıdır. Nasoslar və klapanlar kimi digər vacib komponentlər də sızıntı və qeyri-adi səs üçün müntəzəm şəkildə yoxlanılmalıdır. Uzun müddət diqqətə alınmadıqda, bunlar sistemin çirklənməsinə səbəb ola bilər.

Üçüncüsü, saxlanılan texniki baxım qeydlərinin sistematik və təşkil edilmiş şəkildə saxlanması. Komponentlərin əvəz olunması və iş performansının test edilməsi də daxil olmaqla hər bir texniki baxım hissəsi haqqında hesabat tərtib etmək hər bir cihaz üçün kritik əhəmiyyət daşıyır. Bu qeydlər sistemin komponentlərinin ömrünü, texniki baxımı və audit optimallaşdırılmasını Good Manufacturing Practice (GMP) sistemi ilə uyğun şəkildə izləmək üçün vacibdir.

Suyun Saxlanması və Paylanmasının Düzgün Nəzarət Altına Alınması

Çirklənmə yalnız işlənməmiş sulara xas deyil. Saxlama və paylama düzgün idarə edilmədikdə, təmizlənmiş su da çirklənə bilər. Suyun durması və dövranın zəif olması suyun keyfiyyətinin risk altına girməsinə səbəb olan əsas amillərdir.

Əvvəlcə, saxlama anbarının işləkliyi və dizaynı optimallaşdırılmalıdır. Saxlama anbarları korroziyaya və mikroorqanizmlərə qarşı davamlı olan 316L markalı paslanmayan poladdan hazırlanmalıdır və effektiv boşaldma üçün konus formalı dibə malik olmalıdır. Atmosfer çirkələrinin anbara daxil olmasının qarşısını almaq üçün yüngül müsbət təzyiq (filtr edilmiş hava ilə) təmin edilməlidir. Həmçinin, anbarın aşırı doldurulmasından qaçınmaq lazımdır. Dövranın azalması belə suyun durmasına səbəb ola bilər.

İkincisi, paylayıcı dövrlərdə hərəkət saxlanılmalıdır. "Ölüm ayaqlarında" (istifadə olunan, istifadə olunmayan və ya düz hissələr) durğun su mikroorqanizmlərin çoxalması üçün əlçatan və optimal mühit yaradır. Paylayıcı sistemləri elə layihələndirin ki, "ölü ayaqların" ümumi uzunluğu borunun diametrinin 6 qatını keçməsin və suyun hərəkət sürəti 1–3 m/saniyə saxlansın ki, çökelti və mikrobial yapışma baş verməsin.

Üçüncüsü, müntəzəm saxlama və paylayıcı sistemin dezinfeksiyası tələb olunur. Müntəzəm dezinfeksiyaya əlavə olaraq, sistemin daxilində mövcud ola biləcək biofilmləri aradan qaldırmaq üçün dövri "şok dezinfeksiyası" tələb olunur. Bu prosedurdan sonra sistem tamamilə yuyulmalı və sistemin daxilində heç bir dezinfeksiya vasitəsinin qalmadığına əmin olmaq üçün test edilməlidir.

İşçiləri Sistemlərin İş Prosedurları və Müntəzəm Təmiri Üzrə Təlimdən Keçirin

Su keyfiyyətindəki kənarlama tez-tez insan səhvi nəticəsində yaranır. Dərman suyu sistemlərini işlədən və tənzim saxlayan şəxslərin prosedurları yerinə yetirmək üçün tam təlim keçmiş və ixtisaslaşmış olmasını təmin edin.

Birincisi, fərdin məsuliyyətlərinə yönəlmiş təlim strategiyası hazırlayın. Gündəlik sistem monitorinqi və qeydiyyatı, sistemin işə salınması və dayandırılması, həmçinin sadə diaqnostika üçün təlim tələb olunur. Təmir üzrə texniklərin avadanlıqların təmiri, komponentlərin dəyişdirilməsi və sistemin təsdiqi kimi daha mürəkkəb mövzularla bağlı təlim alması gözlənilir. Keyfiyyət nəzarəti şəxsləri isə su test prosedurları və tənzimləyici çərçivə ilə bağlı təlim görməlidir.

İkincisi, təlim yalnız ilkin təlimlə məhdudlaşmır. Tənzimləyici normalar və qəbul edilə bilən ən yaxşı təcrübələr dəyişdikcə, işçi heyət də bu dəyişikliklərlə tanış edilməlidir. Ləkəlilik yaranır və əsas prosedurlar unudulur, buna görə də təkrarlanan təlimlər bu cür halların qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulur.

Üçüncü, təlimlər nəzərdən keçirilməli və ixtisas səviyyəsi müəyyənləşdirilməlidir. Bütün təlim sesiyaları iştirakçıların adları, tarixi və müzakirə olunan mövzularla birlikdə qeyd edilməlidir. Personalın öyrəndiklərini tətbiq edə biləcəyinə əmin olmaq üçün yazılı imtahanlar və ya praktiki qiymətləndirmə kimi müntəzəm qiymətləndirmələrdən istifadə edilməlidir. Bilik çatışmazlığını daha dəqiq təlimlərlə aradan qaldırmaq üçün ixtisas üzrə qiymətləndirmələr zəruridir.

Su keyfiyyətində meyillərə hazırlaşın və onlara reaksiya verin

Su keyfiyyətində meyillər bəzən standartları saxlamağa ehtiyac duyduğumuz halda belə baş verə bilər. Meyillərin idarə edilməsi üçün müəyyən bir prosesin olması problemlərin həllini və istehsal ilə uyğunluğa təsirini minimuma endirə bilər.

Əvvəlcə sadə və aydın bir meylin reaksiya protokolu tətbiq edin. Sistem hissəsi (məsələn, rezervuarlar, filtrlər və borular) mikrobioloji sayda kimi meyl baş verdiyi andan etibarən dərhal izolyasiya edilməlidir ki, daha çox çirklənmə qarşısını almaq mümkün olsun. Keyfiyyət nəzarəti, texniki xidmət və istehsalın fəaliyyət planı hazırlaya bilməsi üçün tez xəbərdarlıq tələb olunur.

İkincisi, bu meylin səbəbi nədir? Müəyyən edilmiş bir problem üçün bu meylin səbəbi nədir? Balıq sümüyü diaqramı, 5 niyə və s. kimi müxtəlif alətlərdən istifadə edərək, səbəbin cihazın nasazlığı, dezinfeksiyanın kifayətsiz olması və ya insan səhvi forması olub-olmadığını müəyyənləşdirin. Məsələ nə olursa olsun, gələcəkdə eyni problemlə üzləşməmək istəyirik.

Üçüncü, düzəldici və qabaqlayıcı tədbirləri (CAPA) müəyyən edin və həyata keçirin. Bu halda, nasaz tapılan əvəz filtrinin sızması düzəldici tədbiri tələb edir və nasazlıqların qarşısının alınmasında tarazlıq qorunmalıdır ki, bu da qabaqlayıcı tədbirlərlə müəyyən edilmiş ciddi nəzarət prosedurlarını tələb edir. Kənara çıxma idarəetmə prosesi son dərəcə önəmlidir və buna görə də gələcək istinad üçün sənədləşdirilməlidir.