الاختلافات الرئيسية بين مياه الأدوية النقية والمياه العادية

في قطاعات مثل الصناعات الدوائية والإلكترونيات وإنتاج الأغذية، فإن جودة المياه تُعد من التفاصيل التي لا يمكن التهاون معها لضمان سلامة المنتج وفعاليته والامتثال للمعايير. وتفهم شركة WEMAC Pharma هذا جيدًا، والتي تمتلك خبرة تزيد عن 27 عامًا كمورد عالمي لأنظمة المياه الصيدلانية. من أجهزة التقطير المتعددة التأثير إلى مولدات البخار النقي، جميع الحلول التي تقدمها WEMAC مخصصة لتلبية المعايير الصارمة الخاصة بالمياه في المجال الصيدلاني. ولكن ما الذي يميز بالضبط المياه النقية الصيدلانية عن أي نوع آخر من المياه النقية؟ دعونا نتعمق في الإجابات.

تحتوي معظم مصادر إمدادات المياه، مثل مياه الصنبور أو الآبار أو الأنهار أو البحيرات، على نطاق واسع من الشوائب، بما في ذلك معادن الكالسيوم والمغنيسيوم والصوديوم، والبكتيريا، والمواد العضوية، والمواد الكيميائية المتبقية من عمليات المعالجة مثل الكلور. عادةً ما تكون الشوائب الموجودة في المياه آمنة للشرب والاستخدام اليومي مثل الطهي والتنظيف، لكنها غير مقبولة للاستخدام في المنتجات الصيدلانية.

على عكس المياه الأخرى، تُستخرج المياه ذات الدرجة الصيدلانية من مصادر خاضعة لقيود ومواصفات دولية. على سبيل المثال، تطبق شركة WEMAC متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في تطوير المنتجات، وبالتالي لا تقل عن معايير أي مصنّع. وقد خضعت مياه الحقن (WFI) وأنواع مشابهة أخرى من المياه المستخدمة في الصناعات الدوائية لاختبارات دقيقة، وباتت خالية الآن من الشوائب. تكون أعداد الكائنات الدقيقة منخفضة للغاية أو، من الناحية العملية، غير موجودة نهائياً. وللأسف، تم قياس وجود السموم الداخلية والمعادن والمركبات العضوية ومكونات جدران الخلايا البكتيرية الضارة الأخرى بدقة شديدة في المياه ذات الدرجة الصيدلانية. أثبتت مياه الحقن (WFI) أو Wder for Injection تفوّقها كأفضل خيار، حيث لا تتلوث جميع المكونات الأخرى الموجودة في المنتجات الصيدلانية مثل الأقراص أو جوهر الحقن ذي الدرجة المتحيزة، ويُعد الحفاظ على فعاليتها القاتلة أمراً يتطلب فقدان هذه المكونات الفتاكة بشكل لا يُصدَّق، وهو أمر وفير إضافياً.

إنّ إنتاج المياه العادية ليس معقداً للغاية. الماء من الصنبور، على سبيل المثال، يخضع لعمليات معالجة أساسية مثل التخثر، والترسب، والترشيح، وتطهير الكلور أو الأوزون، في هذا الترتيب. هذه العمليات تضيف قيمة علاجية للمياه وتجعلها آمنة للاستخدام اليومي. كل الجسيمات الكبيرة المرضية والضارة تتم إزالتها، على الرغم من بقاء بعض المركبات العضوية والمعادن.

تتطلب مياه الأدوية النقية عمليات أكثر تطوراً وتعقيداً، وهنا تأتي شركة ويماك في موقع مثالي. إحدى الطرق الأساسية تُعرف بالتقطير متعدد التأثيرات. حيث يتم تسخين الماء وتحويله إلى بخار، ثم استرداد الماء النقي من هذا البخار. بعد ذلك يتم تبريد البخار، وفي هذه الحالة، كما في حالة التناضح العكسي، تُزال بعض شوائب البخار ذات نقاط الغليان الأعلى. وتضمن أنظمة الفراغ، مثل مولدات البخار النقية التي تقدمها ويماك، نظافة العمليات الصيدلانية التي يُستخدم فيها البخار، إذ يمكن أن تتأثر سلامة المنتج بسبب الشوائب الموجودة في البخار.

بالإضافة إلى ذلك، وكما توضح شركة ويستمير، من أجل ضمان التعقيم، يمكن دمج أنظمة مع أنظمة ويماك الخاصة بالمياه الصيدلانية تتضمن أنظمة تنظيف مدمجة (CIP) من ويندوز التي تقوم بتنظيف المعدات دون الحاجة إلى تفكيكها. وتشمل هذه الميزات خزانات للمياه النقية ومياه الحقن (WFI) التي تساعد في عمليات الإنتاج ذات الدائرة المغلقة من خلال منع تراكم الكائنات الدقيقة والشوائب.

تُستخدم المياه العادية لأغراض متعددة في الحياة اليومية. وتشمل شربها، والاستحمام، وغسل الملابس، وري النباتات، بالإضافة إلى استخدامها في الأجهزة المنزلية مثل غسالات الصحون وغسالات الملابس. وفي بعض الصناعات التحويلية، ولا سيما الزراعة، تُستخدم لتغذية الري ولتسير كسائل تبريد عندما لا تكون درجة النقاء العالية مصدر قلق.

تُستخدم المياه الصيدلانية في مجالات الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والصناعات المرتبطة بها. وتشمل بعض الاستخدامات الرئيسية للمياه الصيدلانية ما يلي:

تصنيع المنتجات الصيدلانية: تُستخدم كمادة خام لإنتاج الحقن، والأدوية الفموية، وحتى الكريمات الموضعية. يجب أن تكون المياه خالية من أي شوائب، وإلا فقد تتفاعل مع المكونات الصيدلانية الفعالة وتسبب ردود فعل سلبية شديدة لدى المرضى.

تنظيف معدات الصيدلة: تُستخدم المياه لتنظيف الأدوات والمعدات وحتى منطقة الإنتاج. كما تُستخدم لتوليد بخار نقي بهدف التعقيم. ويضمن ذلك خلو عملية الإنتاج من التلوث.

البحث والتحليل: في الصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية، تُستخدم المياه النقية في التجارب وكذلك في عمليات متقدمة أخرى مثل زراعة الخلايا. قد تكون نتائج الأبحاث مضللة وقد تؤدي إلى استنتاجات خاطئة إذا وُجدت شوائب في المياه.

تدعم تطبيقات حيوية، وتصدّر شركة WEMAC أنظمة المياه إلى أكثر من 60 دولة ومنطقة. وتضمن أجهزة التقطير المتعددة التأثير لأنظمة WEMAC وتوليد المياه النقية ونُظم التخزين توافر الماء عالي النقاء اللازم للإنتاج والبحث من قبل الشركات الصيدلانية.

تقوم السلطات المحلية والوطنية برصاد صحة المياه للتأكد من أن مياه الشرب ليست خطرة على الصحة البشرية. وتراقب هذه اللوائح أنواعاً مختلفة من التلوث مثل التلوث الميكروبي، والمعدني، والكيميائي، ولكن الإرشادات تكون عامة مقارنة بتلك التي تنظم المياه الصيدلانية. على سبيل المثال، يُسمح باستخدام المياه غير المغلية وغير المعالجة في نظام السباكة المنزلي، والمياه التي تم تعقيمها بشكل خفيف، والتي تحتوي تركيزات صغيرة من الكلور، أو معادن زائدة، ما دام ذلك لا يشكل تهديداً للصحة بالنسبة لجزء معقول من السكان.

تشير صناعة الأدوية إلى توفير والتحكم في مياه التحليل الدوائي النقية، وهي موضوع لوائح دولية دقيقة وواسعة النطاق. وبالإضافة إلى الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، يتم التحكم فيها من خلال دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والدستور الدوائي الأوروبي (EP)، والدستور الدوائي الصيني (ChP). وتُفصّل هذه الوثائق مستويات المياه والبخار، وإنتاجها، وتقييمها، وتخزين المياه الدوائية الواجب توفيرها. على سبيل المثال، وضع دستور الأدوية الأمريكي حدًا أقصى لكمية السموم الداخلية الموجودة في مياه الحقن (WFI). يمكن أن تُحفز السموم الداخلية الحمى وردود فعل شديدة لدى المرضى الذين يتلقون أنواعًا معينة من الحقن، ويُعد وجودها أمرًا غير مقبول بأي حال.

تلتزم ويماك بالامتثال التشغيلي لهذه المعايير في جميع جوانب الشركة. وتتماشى عملية تطوير منتجاتها مع مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)، كما يتوافق تطوير منتجاتها للتحكم الآلي مع معايير GAMP. بالإضافة إلى ذلك، توفر ويماك للعملاء وثائق التحقق مثل DQ وIQ وOQ وPQ وFAT وSAT. هذه الوثائق تثبت أن أنظمة المياه تمتثل للمعايير التنظيمية ويمكن استخدامها في الأنظمة الصيدلانية.