Sự Khác Biệt Chính Giữa Nước Tinh Khiết Dược Phẩm và Nước Thông Thường

Trong các lĩnh vực như dược phẩm, điện tử và sản xuất thực phẩm, chất lượng nước là yếu tố chi tiết mà bạn không thể bỏ qua nếu muốn đảm bảo an toàn, hiệu quả sản phẩm và sự tuân thủ quy định. Họ hiểu rõ điều này, cũng như WEMAC Pharma – đơn vị có hơn 27 năm kinh nghiệm là nhà cung cấp toàn cầu các hệ thống nước dùng trong dược phẩm. Từ các thiết bị chưng cất nước nhiều tầng đến máy tạo hơi nước tinh khiết, mọi giải pháp mà WEMAC cung cấp đều được tùy chỉnh để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về nước dùng trong dược phẩm. Nhưng điều gì thực sự làm nên sự khác biệt giữa nước tinh khiết dùng trong dược phẩm với các loại nước tinh khiết khác? Hãy cùng tìm hiểu câu trả lời.

Hầu hết các nguồn cung cấp nước, chẳng hạn như nước từ vòi, giếng, sông hoặc hồ, đều chứa nhiều loại tạp chất khác nhau, bao gồm các khoáng chất như canxi, magiê và natri, vi khuẩn, chất hữu cơ, cũng như hóa chất còn sót lại từ quá trình xử lý, ví dụ như clo. Các tạp chất trong nước thường an toàn để uống và sử dụng hàng ngày như nấu ăn và vệ sinh, nhưng không chấp nhận được khi dùng trong dược phẩm.

Khác với các loại nước khác, nước đạt tiêu chuẩn dược phẩm được lấy từ các nguồn nước chịu sự quản lý và tiêu chuẩn quốc tế. Ví dụ, WEMAC áp dụng các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong phát triển sản phẩm và do đó không vi phạm các tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Nước dùng để tiêm (WFI) và các loại nước tương tự trong ngành dược phẩm đã được kiểm tra kỹ lưỡng và không còn chứa tạp chất. Số lượng vi sinh vật cực kỳ thấp hoặc, về mặt thực tiễn, gần như không tồn tại. Các nội độc tố, khoáng chất, hợp chất hữu cơ và các thành phần thành tế bào vi khuẩn có hại khác đáng tiếc đã được đo lường nghiêm ngặt là hiện diện trong nước đạt tiêu chuẩn dược phẩm. WFI hay Nước dùng để tiêm chứng minh là tốt nhất, tất cả các thành phần khác trong các sản phẩm dược phẩm như viên nén, hay tinh chất tiêm đạt cấp độ thiên vị chưa bao giờ bị nhiễm bẩn và việc duy trì khả năng gây chết người như mong muốn đồng nghĩa với việc mất đi những thành phần cực kỳ nguy hiểm này là hoàn toàn không thể chấp nhận được.

Tạo ra nước thông thường không quá phức tạp. Ví dụ, nước từ vòi được xử lý qua các công đoạn cơ bản như keo tụ, lắng, lọc và khử trùng bằng clo hoặc ozone, theo đúng trình tự đó. Các quy trình này làm tăng giá trị điều trị của nước và giúp nước an toàn cho sử dụng hàng ngày. Tất cả các hạt lớn mang tính bệnh lý và có hại đều bị loại bỏ, mặc dù một số hợp chất hữu cơ và khoáng chất vẫn còn tồn tại.

Nước dược phẩm tinh khiết đòi hỏi các quy trình phức tạp và tinh vi hơn, và trong lĩnh vực này, WEMAC hoàn toàn ở vị thế phù hợp. Một phương pháp cơ bản được gọi là chưng cất nhiều giai đoạn. Nước được đun nóng và do đó chuyển thành hơi nước, từ đó thu hồi được nước tinh khiết. Hơi nước sau đó được làm nguội, và trong trường hợp này, giống như thẩm thấu ngược, một số tạp chất trong hơi có điểm sôi cao hơn sẽ bị loại bỏ. Các hệ thống chân không, chẳng hạn như máy phát sinh hơi nước tinh khiết mà WEMAC cung cấp, đảm bảo các quá trình dược phẩm sử dụng hơi nước được sạch sẽ, vì độ vô trùng của sản phẩm có thể bị ảnh hưởng do các tạp chất hiện diện trong hơi nước.

Ngoài ra, như Westmere lập luận, nhằm mục đích đảm bảo độ vô trùng, các hệ thống có thể được tích hợp với hệ thống nước dược phẩm WEMAC bao gồm các hệ thống CIP của Windows, giúp làm sạch thiết bị mà không cần tháo rời. Các tính năng này bao gồm các bồn chứa nước tinh khiết và nước WFI, hỗ trợ quá trình sản xuất theo chu trình kín bằng cách ngăn ngừa sự tích tụ của vi sinh vật và tạp chất.

Nước thông thường phục vụ nhiều mục đích trong sinh hoạt hàng ngày. Bao gồm việc uống, tắm rửa, giặt quần áo, tưới cây và sử dụng trong các thiết bị gia dụng: máy rửa chén và máy giặt. Trong một số ngành công nghiệp chế tạo, đặc biệt là nông nghiệp, nước được dùng để tưới tiêu và làm chất làm mát, nơi mà độ tinh khiết cao không phải là yêu cầu bắt buộc.

Nước dược phẩm được sử dụng trong các ngành dược phẩm, công nghệ sinh học và các ngành liên quan. Một số ứng dụng chính của nước dược phẩm bao gồm những điều sau đây:

Sản xuất sản phẩm dược phẩm: nước được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất các chế phẩm tiêm, thuốc uống và cả kem bôi ngoài da. Nước cần phải không chứa bất kỳ tạp chất nào, nếu không chúng có thể tương tác với các hoạt chất dược phẩm và gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng cho bệnh nhân.

Vệ sinh thiết bị dược phẩm: nước được dùng để làm sạch dụng cụ, thiết bị và cả khu vực sản xuất. Nước cũng được sử dụng để tạo ra hơi nước tinh khiết nhằm mục đích tiệt trùng. Điều này đảm bảo quá trình sản xuất không bị nhiễm bẩn.

Nghiên cứu và phân tích: Trong các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học, nước tinh khiết được sử dụng trong các thí nghiệm cũng như trong các quy trình tiên tiến khác như nuôi cấy tế bào. Kết quả nghiên cứu có thể bị sai lệch và dẫn đến kết luận không chính xác nếu trong nước còn tồn tại các tạp chất.

Hỗ trợ các ứng dụng quan trọng, WEMAC xuất khẩu các hệ thống nước sang hơn 60 quốc gia và khu vực. Các máy chưng cất nước nhiều tầng và hệ thống tạo nước tinh khiết cùng hệ thống lưu trữ của WEMAC đảm bảo nguồn nước độ tinh khiết cao luôn sẵn sàng, phục vụ nhu cầu sản xuất và nghiên cứu của các công ty dược phẩm.

Các cơ quan chức năng địa phương và quốc gia giám sát vệ sinh nước nhằm đảm bảo nước uống không gây nguy hiểm cho sức khỏe con người. Những quy định này kiểm soát các loại ô nhiễm khác nhau như ô nhiễm vi sinh, kim loại nặng và hóa chất, tuy nhiên, các hướng dẫn này khá lỏng lẻo so với các quy định về nước dùng trong ngành dược. Ví dụ, nước trong hệ thống cấp nước tại nhà chưa đun sôi và chưa xử lý, hoặc nước đã được khử trùng nhẹ, có nồng độ clo nhỏ hoặc chứa quá nhiều khoáng chất, vẫn được chấp nhận miễn là không gây mối đe dọa đến sức khỏe của một phần lớn dân số hợp lý.

Ngành dược phẩm quan tâm đến việc cung cấp và kiểm soát Nước tinh khiết dùng trong dược phẩm là chủ đề của các quy định quốc tế cẩn trọng và toàn diện. Ngoài GMP, nó được kiểm soát bởi Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP) và Dược điển Trung Quốc (ChP). Các tài liệu này mô tả chi tiết các mức độ nước và hơi nước, sản xuất, đánh giá và lưu trữ nước dùng trong dược phẩm cần được cung cấp. Ví dụ, Dược điển Hoa Kỳ đã thiết lập giới hạn về lượng nội độc tố hiện diện trong nước WFI. Nội độc tố có thể gây sốt và các phản ứng nghiêm trọng ở bệnh nhân khi tiêm một số loại thuốc nhất định, do đó sự hiện diện của chúng là không thể chấp nhận được dưới mọi hình thức.

WEMAC thực hiện việc tuân thủ vận hành các tiêu chuẩn này trên mọi khía cạnh của công ty. Phát triển sản phẩm của công ty đáp ứng các nguyên tắc của GMP, và phát triển sản phẩm điều khiển tự động tuân thủ theo GAMP. Ngoài ra, WEMAC cung cấp cho khách hàng các tài liệu xác nhận như DQ, IQ, OQ, PQ, FAT và SAT. Các tài liệu này chứng minh rằng các hệ thống nước đáp ứng các tiêu chuẩn quy định và có thể được sử dụng trong các hệ thống dược phẩm.