Sidee Awood ugu Haysto Biyo lagu isticmaalayo Dawaanaha Kalsabarka Production Lines

Ku dhasha dhawaanaha, Biyo gaar ah ee Istumaarka (PW, WFI, iwm), wuxuu ka soo baxda fahamka caadiga ah ee madoobada aasaaska ah; laakiin, waxaa loo eego qodob muhiim ah oo la xidhanayo Hababka Gaar ahaan ee Ku dhasha (GMP) ku saabsan nabadgelyada, shaqsiyadda, iyo ogolaanshaha xerada dhawaanaha. Macluumaadka aan si fiican ugu hor tagaynayn in ay noqotaa jidadka khamira, habaabka keemikaalka, iyo, hal mar kale, jidka dul-siininta iyo dhibaatooyinka adagga ah ee la socda dadka istimaarka. Sidaas darteed, waa in ka mudnaan yahay in shirkadaha dhawaanaha sameynaya inay dhisataan geed plan siyaasadek ah iyo caawinaad leh ee macluumaadka biyaha istumaarka ee ku dhasha jidkooda. Qaablaha ee ar-tikalkan waa in uu tusiyo iyo siyaasadda sare ee loo sameeyo si loo hubiyo awoodda biyaha la sameeyo iyo la isticmaalayo dul-siinta.

DE horumarinta nidaamka Raadinta Aago Ee Biyo

Habkan kowaad iyo muhiimka ah ee loo socda in la ilaaliyo jiidka biyaha dawaanaha waa in la sameeyo macaani iyo xusuusta ku tiirsan meesha caqabadaha biyaha. Dhexdhexaadidda hababka helitaanka iyo raadinta nidaamka dawaanaha waxay hubi doonaan in shuruudaha loo baahan yahay ay la kulmaan, sidoo kale in ay ka hortagto xariiraalada isdhexgalka.

Ugu horree, samee tijaabooyinka monitoring-ka la xidhiidha nooca biyaha dawaanaha. Nidaamka biyaha saafin (PW) wuxuu ku qodobaa pH, conductivity, TOC, TOC, iyo microbes, halkaase biyaha lagaa injektiyey (WFI) wuxuu ku daray in la tijaabiyo endotoxin iyo tijaabooyin dadkuna leh. Tijaabooyinka monitoring-ka waa inay raacdo (USP, EP, CP standards) iyo shuruudaha xerada caalamiga ah.

Laba, isticmaal jajab socda oo iibsa iyo taas oo ka soo baxa. Qabsiyo online karaan inay qiimaha siin kaaso iyo jirka, waxayna diraan warbixin markii qiimaha aysan joogin sida loo baahan yahay. Jajabka taas oo ka soo baxa waxaa la sameeyaa iskuulka bakta, TOC, iyo wixii kale ee tafatfa, muddo gaar ah sannadkasta bakta iyo toddoba maalmaha TOC, waxayna siinaysaa qiimeyn dheer than qabsiyada online karaan inay heli doonaan.

Afar, dhaqangal dhammaan hababka loo baahan yahay in lagu ilaaliyo dhammaan ballanqaasha si macquul ah. Dhammaan ballanqaashaha waxaa lagu ilaaliyaa iyo lagu xusuustaa si sax ah, ku jira ballanqaasha wajiga leh, maalinta iyo saac, shaqaalaha, iyo koobka qofka ugu muhiimsan. Ballanqaashuhu waa inay raacdo qoddbadhaanka caafimaadka biyaha si ay u raaceen furitaanka.

Samee dhaqameedyada guriga iyo nadiifinta marwaliba

Kalin ka bixinta nidaamka biyaha dawaanaha waxaa laga heli karaa biofilm, qalabka mineral ama dhaqaalaha keemikaalka. Si loo gaado xaaladaha ugu wanaagsan ee nidaamka, wajib ah ayaa noqonaya in la isdiiwaado iyo la saafsiido marwaliba si loo dhergeli karo maldigooda.

Hore, samee jadwala saafin ku taasweeraya sida nidaamku la sameeyey iyo sidii loo isticmaalo. Tusaale ahaan, tankagga xadgudubka iyo dayraka dhisiddu waxaa loo baahan yahay in la isdiiwaado kulan kasta, haddaba membranka RO ee nidaamka saafin biyaha waxaa loo baahan yahay in la saafsiido si loo kala saarayo tusmo kulan kasta. Muddada jadwalka loo xisaabto maaliyadda abuurka waa muhiim. Dhammaan saafidda iyo isdiiwaashada markii abuurka la kulmo waa saafin dhiman, dhibaatada waa yar, sidaas darteed saafintu waxaa lagu samiray.
 
Laba, dooro saab aasaas iyo saab tayfsan oo xushaysa shaqada la sameeyo. Waa in ay isku dhasho leh yihiin komponentiinta iyo waxa loo isticmaalayo sida kaber ah iyo plastik si loogu hortagto corosion iyo leak. Liiska la ammaanayo ee saabaha wuxuu ku qodobaa biyo dhim (saab tayfsan), asidka sitrik (saab qalabka), iyo hidrojiin peroksaayid (saab bakteen). Mararkasta, saabahan waa inay tahay heerka dawaaman in lagu ilaaliyo leak iyo cay ka danbe si uu biyaha u hortago nidaamka la jebin karo.
 
Koliba, haddii iyadoo la mid ah, raac alaabta dhaqameed ee isdhexgalka. Dhammaan isdhexgal, ka saabsiga geesiyada aan lahayn nidaanka, iyo wax kastoo la iskudarayo, waa in lagu sameeyo fashillee ay ku jiraan tijaabo in lagu muujiyo in nidaanku waa tidaga. Ka dib marka la isdhexgalo nidaanka, habkan waa muhiim in lagu ilaaliyo in komponentiilaha loo baahan yahay ay la socdo in lagu hortago khaladaha dadweynaha.

Ilaalinta nidaamka Iibinta Biyaha

Kagixii muhiimka ah ee nidaamka biyaha dawaanaha sida meembranada RO, rasiinada isku hal dhaafka, filteeraha iyo pumpaska, oo dhan inay u baahan tahay heer gaara ah oo kala duwan. Waa in kagixii lagu ilaaliyo marwalba si loo dhaqmo jajabintiisa aan la garan karin iyo si buuxda loo hubiyo in tashkheeda biyaha waa si fiican u shaaceli jiray.

Hore, samee farsamo ilaalinta, maamulka iyo beddelida kagixii la isticmaalo. Tusaale ahaan, filteerarka hore waxaa loo beddaliyaa kulan khamiis ilaa saddex bilood sababtoo ah kumimaha la xaqiijiyey si loo dhaqmo in khatarteen. Laakiin, rasiinada isku-dhafka ayaa leh muddo noolosha 1 ilaa 2 sano, waxaa loo beddaliyaa markaas oo ay ka dareemaysaan amariga inay saafin kaga saarnaa. Xagga Meembranada Isku-dhafka (RO) kale, waxaa noolaanaa 2 ilaa 3 sano, laakiin waxaa laga filna inay go'aami doonaan jilicsanaanka iyo inay ilaali doonaan si wanaagsan.

Laba, ilaali awoodda xubnaha muhiimka ah. Wuxuu in lagu ilaaliyo tixraaca RO waa dab, kharashkii iyo xaddidka xariiqada. Haddii la arkayo kala soo kor uusan la garanayn oo dab, ama ka qaadida xaddidka xariiqada, waxaan ku dhac maya in lacagta ay tahay sabab u dhasha ama khalad, taasna in lagu fiiriyo si toos ah. Qodmobiyada kale oo muhiimka ah sida pumpaska iyo valves-ka waa in lagu fiiriyo marwalba sababta nafaqyada iyo sawirrada aan jirto. Haddii laguma fiiriin, waxaan ku dhac maya in ay sameeyaan janjeelinta nidaamka.

Kol, xaqiijiyaha ilaalinta raad raaca leh iyo macaamil ah. Istoriyaaraha ilaalinta markhaatiiska mar kasta ee nidaamka, iyadoo laga duwan idhafka qodmobiyada iyo tijaabinta awoodda, waa muhiim in lagu kaydiyo macluulka mar kasta. Kaydintan waa muhiim in lagu ilaaliyo jeeggeedka qodmobiyada nidaamka, ilaalinta iyo tijaabinta si loo eego Habkaniyada Abaarista Wanaagsan (GMP).

Rukun Si Tofi ah ee Khorshahda iyo Dhisidda Noolosha

Khalafadda ma xaqiiqada in khalaf ah si keliya biyaha aan la dhisin. Biyaha la saarayna waa lagu khalafan karaa haddii aad la helin iyo uga bixinta lama helo. Biyaha la jebinayo iyo geedka saaran kama ay ka caawinaysa in ay dhici doonto khalafadda biyaha.

Ugu hor, shakhsiinta iyo sida loo sameeyo magaalooyinka lagu ilaaliyo biyaha waa in la kordhiyo. Magaalooyinka waxaa loo sameeyaa foomada khabdiga ah 316L (waxa loo yaqaana in khabdigu ma garabtin ama bakhtiarka), sidoo kale magaalooyinka waxaa loo sameeyaa fog qalabka hoose si looga ilaaliyo biyaha si wanaagsan. Waa loo baahan yahay midho dheer oo yar (istimaada biyaha la saaray) si looga hortago khalafadda alaabka gudaha. Sidoo kale, ma aha raaxo inaad magaalaha biyaha buuxiye. Haddii aad kuwan biyaha ka saaray uga kala duwataa, waxaa la jebin karaa.

Labaad, wajidhka dhexe-ee wajiga lagu sarraysayo waa in la ilaaliyo. Biyaha la jebinayo 'dead legs' (waxa loo isticmaalay, lama isticmaalin, ama qayboodha sare ee loop) waa goob aad u fagaareysan oo xoogga leh si microbs ku dhasho. Sidaasa design-ka u dhiso in 'dead legs' ha kala bixiin dhererka 6 jeer ka badan qiyamka pipe-ka, kadibna hubi in biyaha u gudbaynayo iyo uu ilaaliyo xawrta 1–3 m/s, si sedimentation iyo microbial adhesion ha noqon.

Kolbaad, waa loo baahan yahay in la saaniyo habdhaqan iyo hababka u sarraysida marwaliba. Kaasoo kula kulul in la saaniyo marwaliba, waxaa loo baahan yahay "saansiyada saansiyada" si ay ku qabsato biofilms la soo diray ee jira toosan karaa ama jirto ama jirto. Ka dib marka la dhisay kan, waa in la qaado buuxda habdhiska, sidoo kale waad tijaabi kartaa in aan saansiyaha lahaan habdhiska.

Soo ammaanti isticmaalka shaqaalaha iyo maamulka caadiga ah ee habdhaqo

Tafatiftintu ee jiidhka biyaha waxaa sabab u ah calaamadda ninku. Hubto in kooxdu shaqada iyo maareynta nidaamka biyaha dawaammo ay qof qoddaysta iyo awood u leh inay sameyso tasharrootiga.

Hore, abuur tasharro horumarinta oo ku tiilsha wajibka ugu yar. Maareynta nidaamka maalinle' iyo diiwaan gelinta, bilowga iyo xidhidhka nidaamka, iyo daawasho saaxil ah ayaa u baahan tasharoor. Waxaa la filaa in saynista siiwacdiyaha ay baran doonaan mawduucita dadban oo ka mid ah isbedelka iyo badeecidda komponenktida iyo xaqiiminta nidaamka. Waxaa la filaa in kooxda kontrolla caynaha ay baran doonaan tasharrooyinka isku daynta biyaha iyo astaanta xukunka.

Laba, tasharorka ma joojin doorteed. Sida loo cusbooneysiiyo xukunka iyo hababka saxda ah, staff-ka waa in lagu cusbooneysiiyo. Kalsoonidu tagayaa, sidoo kale wajibiyadu muhiimsan tahay, taasoo tasharor marwaliba lagu darayo in lagu dagaajio.

Kol, wajib in la tijaabado shaqsiyadda iyo in lagu dhisin habaabka awoodda. Waa in la registrato dhammaan jaridaardhka shaqsiga, magaaca ardayda, taariikhda iyo mawduucuhu la hadlay. Waa in la isticmaalo tijaabooyin maalinle ah sida jaridada lixleyn ama tijaabooyin tartanka si loo eego in aan kalsoonahoodu heli karaan suurtagalnimadooda. Tijaabooyinka awoodda ayaa loo baahan yahay si loo gudbiro farsamaha macluumaadka adigoo isticmaalaya shaqsiga saxsan.

Diiwaangeli iyo jawaab cusub oo ku saabsan jirdhitaanka biyaha

Jirdhitaanka biyaha waxay sabab u noqon kartaa inkasta oo nala soo bandhigay inaan siiwadgashno maandheeshaha. Haysata murkade xaq ah ee ku saabsan maareynta jirdhitaanka biyaha waxay ka dhimmaan inay keento shakhsiyaadka iyo jawaabta production-ka iyo raacinta.

Hore, samee qaanuunka falanqaynta kala duwanaansho taasoo wixan iyo cad. Waa in lagu qabsado qaybta nidaamka (sida tankiyo, filtriyo, iyo buuska) si toos ah markii kala duwanaanshaha dhacdo (sida tiroda baktaariya) si loo dhaqmo kaladhexdhexdooda. Waa in la xasuusto QC, maamulka, iyo shaqsiinta si toos ah si ay ugu dhex gudaan kalsooni falanqayn.

Laba, maxay sababaysaa kala duwanaanshahan? Sidaas darteed, maxay sababaysaa kala duwanaanshahan? Ilaalinta alaabta kala duwan (sida diagrammka hadda, 5-Why, iwm), aqri sababta waxaa noqon karaa qalabka la jebin, siiniyar ka yar, ama qalad mid kamid ah qof. Yaa kuwa la kulmay, ma rabno in aan aragno asalkeeda mar kale.

Kol, doqon iyo dhisid socotaa caawinaadka iyo ilaalinta (CAPAs). Waxaa jirta, daabaca khatanaha ka soo bixiyay filter-ka beddeli la'aanta ay u baahan tahay socotada caawin, halka kale in lagu ilaaliyo falalka ay u baahan tahay xubnaha qorsho si wanaagsan sida loo qoray socotada ilaalinta. Tariqa gashaacidda kala duwanaanshaha waxa muhiim ah san aad u muhiim ah, sababtaas waxaa loo khaddeeyey si loo isticmaalo kuwii dambe.