Kluczowe różnice między wodą oczyszczoną farmaceutyczną a wodą zwykłą

W sektorach takich jak przemysł farmaceutyczny, elektroniczny i spożywczy, jakość wody to szczegół, który nie może zostać zignorowany pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności produktów. Dobrze o tym wiedzą w WEMAC Pharma, które ma ponad 27 lat doświadczenia jako globalny dostawca systemów wody farmaceutycznej. Od destylatorów wieloefektowych po generatory pary czystej – wszystkie rozwiązania oferowane przez WEMAC są dostosowywane indywidualnie, aby spełniać rygorystyczne standardy dotyczące wody farmaceutycznej. Jednak co dokładnie odróżnia wodę farmaceutyczną oczyszczoną od innych rodzajów oczyszczonej wody? Przejdźmy do odpowiedzi.

Większość źródeł wody, takich jak woda z kranu, studni, rzek czy jezior, zawiera różnorodne zanieczyszczenia, w tym minerały wapnia, magnezu i sodu, bakterie, materię organiczną oraz pozostałości chemiczne po procesach uzdatniania, np. chlor. Zanieczyszczenia te są zazwyczaj bezpieczne do picia i codziennego użytku, takiego jak gotowanie czy czyszczenie, lecz są niedopuszczalne w przemyśle farmaceutycznym.

W odróżnieniu od innych rodzajów wody, woda farmaceutyczna pochodzi ze źródeł objętych międzynarodowymi ograniczeniami i standardami. Na przykład WEMAC stosuje wymagania Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) w procesie rozwoju produktu i tym samym nie odstępstwa od standardów producenta. Woda do wstrzykiwań (WFI) oraz inne podobne rodzaje wody farmaceutycznej zostały dokładnie przetestowane i nie zawierają już zanieczyszczeń. Zawartość mikroorganizmów jest ekstremalnie niska lub praktycznie zerowa. Endotoksyny, minerały, związki organiczne oraz inne szkodliwe składniki ścian komórkowych bakterii niestety zostały rygorystycznie zmierzone jako obecne w wodzie farmaceutycznej. WFI lub Woda do wstrzykiwań okazała się najlepsza, wszystkie inne składniki w produktach farmaceutycznych, takich jak tabletki czy iniekcje o zmienionym stopniu czystości, nigdy nie ulegają zanieczyszczeniu, a zachowanie ich zamierzonej skuteczności oznacza utratę tak nieprawdopodobnie toksycznych składników, co jest dodatkowym atutem.

Tworzenie zwykłej wody nie jest zbyt skomplikowane. Woda z kranu, na przykład, jest poddawana podstawowym procesom uzdatniania, takim jak koagulacja, sedymentacja, filtracja oraz dezynfekcja chlorem lub ozonem, dokładnie w tej kolejności. Procesy te nadają wodzie wartość terapeutyczną i czynią ją bezpieczną do codziennego użytku. Usuwane są wszystkie duże szkodliwe cząstki patologiczne, mimo że niektóre związki organiczne i minerały pozostają.

Oczyszczona woda farmaceutyczna wymaga bardziej zaawansowanych i złożonych procesów, a w tym zakresie WEMAC jest idealnie pozycjonowany. Jednym z podstawowych podejść jest destylacja wieloefektowa. Wodę podgrzewa się, wskutek czego przekształca się ona w parę wodną, z której odzyskuje się oczyszczoną wodę. Para jest następnie schładzana, a w tym przypadku, podobnie jak przy odwróconej osmozie, usuwane są pewne zanieczyszczenia pary mające wyższe punkty wrzenia. Systemy próżniowe, takie jak generatory pary czystej oferowane przez WEMAC, zapewniają czystość procesów farmaceutycznych, w których wykorzystywana jest para, ponieważ obecność zanieczyszczeń w parze może naruszyć sterylność produktu.

Dodatkowo, jak argumentuje Westmere, w celu zapewnienia sterylności można integrować z systemami wodnymi farmaceutycznymi WEMAC systemy CIP firmy Windows, które czyścią urządzenia bez konieczności ich demontażu. Do tych funkcji należą zbiorniki na wodę oczyszczoną i WFI, które wspomagają procesy produkcyjne w obiegu zamkniętym, zapobiegając gromadzeniu się mikroorganizmów i zanieczyszczeń.

Woda pitna spełnia wiele codziennych zadań. Obejmuje to picie, kąpiel, pranie ubrań, podlewanie roślin oraz udział w działaniu urządzeń: zmywarki do naczyń i pralki. W niektórych gałęziach przemysłu, szczególnie w rolnictwie, wykorzystywana jest do nawadniania oraz jako ciecz chłodząca, tam gdzie wysoka czystość nie jest kluczowa.

Woda farmaceutyczna jest stosowana w przemyśle farmaceutycznym, biotechnologicznym oraz pokrewnych gałęziach przemysłu. Do najważniejszych zastosowań wody farmaceutycznej należą m.in.:

Produkcja produktów farmaceutycznych: woda jest wykorzystywana jako surowiec do wytwarzania zastrzyków, leków doustnych, a nawet kremów do stosowania miejscowego. Woda musi być pozbawiona wszelkich zanieczyszczeń, ponieważ mogą one reagować z czynnymi składnikami farmakologicznymi i powodować ciężkie działania niepożądane u pacjentów.

Czyszczenie sprzętu farmaceutycznego: woda jest używana do mycia narzędzi, sprzętu, a nawet obszarów produkcyjnych. Służy również do wytwarzania pary czystej w celu sterylizacji. Zapewnia to, że proces produkcyjny jest wolny od zanieczyszczeń.

Badania i analizy: w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym woda oczyszczona jest stosowana w eksperymentach oraz w innych zaawansowanych procesach, takich jak hodowla komórek. Wyniki badań mogłyby być mylące i prowadzić do błędnych wniosków, jeśli w wodzie występowałyby zanieczyszczenia.

WEMAC wspiera kluczowe zastosowania, eksportując systemy wodne do ponad 60 krajów i regionów. Destylatory wieloefektowe WEMAC oraz systemy generowania i magazynowania wody czystej zapewniają łatwy dostęp do wody o wysokiej czystości, niezbędną dla produkcji i badań przemysłu farmaceutycznego.

Lokalne i krajowe władze kontrolują jakość sanitarną wody, aby upewnić się, że woda pitna nie stanowi zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. Te przepisy monitorują różne rodzaje zanieczyszczeń, takie jak mikrobiologiczne, metaliczne i chemiczne, jednak wytyczne są luźniejsze w porównaniu z regulacjami dotyczącymi wody farmaceutycznej. Na przykład dopuszczalna jest woda w instalacjach wodociągowych w domu, która nie była gotowana ani przetwarzana, a także woda lekko dezynfekowana, zawierająca niewielkie stężenia chloru lub nadmiar minerałów, o ile nie stanowi ona zagrożenia dla zdrowia rozsądnej części populacji.

Przemysł farmaceutyczny jest zaangażowany w dostarczanie i kontrolę wody oczyszczonej, co podlega szczegółowym i obszernym międzynarodowym przepisom. Oprócz GMP, kontroluje ją United States Pharmacopeia (USP), Europejska Farmakopea (EP) oraz Chińska Farmakopea (ChP). Dokumenty te szczegółowo opisują poziomy wody i pary, produkcję, ocenę oraz przechowywanie wody farmaceutycznej do dostarczenia. Na przykład, United States Pharmacopeia ustaliła limit ilości endotoksyn obecnych w wodzie do wstrzykiwań (WFI). Endotoksyny mogą wywoływać gorączkę i ciężkie reakcje u pacjentów otrzymujących pewne rodzaje zastrzyków, a ich obecność w jakichkolwiek ilościach jest niedopuszczalna.

WEMAC zobowiązuje się do przestrzegania tych standardów we wszystkich aspektach działalności firmy. Rozwój produktów odbywa się zgodnie z zasadami GMP, a rozwój produktów automatyki przemysłowej spełnia wymagania GAMP. Ponadto WEMAC dostarcza klientom dokumenty weryfikacyjne, takie jak DQ, IQ, OQ, PQ, FAT i SAT. Dokumenty te potwierdzają, że systemy uzdatniania wody spełniają wymagania regulacyjne i mogą być stosowane w systemach farmaceutycznych.