Пайдаланылган Пуры Стим Генератор коюлушу үчүн негизги каралыштар

Түпсүз жарындаштык тизимдеринде Негизгий регламенттік стандарттарга сапарлашу

EN 285 жана HTM 2010 талаптарын түшүнүү

EN 285 жана HTM 2010 фармацевтикалык процестерде ишtleуү үчүн жардын сапы жана таңдамасын кадралообузgo standards. EN 285 көп чектешке жар стерелизаторлору үчүн талаптарды аныктайт, фармацевтикалык махсулоттордун ырысында чоң саптык стерелисты сактоо маанилүү болуп саналат. Бирок, HTM 2010 суу системелеринин дизайны, орnatылышы жана ишлеуүүсү бойuncha көйгөйлөр берет, бул стерильдиккө чейин сактоо үчүн маанилүү. Основалык стандарттардын экиси де системалык тесттерди жана алынган көйгөйлөрдү сактоо табиисин эмнечилүү кылат. Көбүрөөк фармацевтикалык компанияларdyn эсеб-эсеби standards standardдардын натыйжасын карабастан коюп, контаминациядан каршы колдонулушу менен продукттин толуктуугуна көмөк кылат.

CGMPдин Валидация процесстеринде rolу

Азыркы Good Manufacturing Practices (cGMP) фармацевтикалык производстведе чистый пар жана башка компоненттерге чейингий валидация процесстеринде анткунчулук аткарат. Бул регуляция көйгөйлөри стерильдик продукттерин жасоо, ишлеу жана пакетлеу үчүн минимум талаптарды белгилейт, тууралуу жана эфективдуулукка чейин сактоо үчүн. cGMP имлементациясы cGMP көп жолу иштетилген өмүрдүк процесстерде пайдаланылатын булактын чистыгын сактоо үчүн маанилүү тезке көзөмөчөлүрүн аныктап берет. cGMP-ге карабастан, контаминациянын жадындары эле азайтылат, фармацевтикалык суу системелеринин надеждасын арттырат. Бул практикалар тар:asyncындагы тууптайдын жолдору бийик стандарттардын урматтуусуну таандайт, фармацевтикалык махсулоттордун жалпы эффективдыгына кошкондук келтирет.

Булак сапаты үчүн маанилүү тесттердин процедурасы

Жындирбесиз газдык тест протоколдору

Жылдырмайтүзөлбөй газдардыкөздөрүүсилетүзөлбөйпроцессдердеги пардын эң жакшы сапатта болушууга ыраасыбар. Бул газдар, бирокча куушту өзгөртүп, стерилизация циклидердин чектелгенчилеринэкичирет. Саноодар протоколдору аралаштырмакычиретпар системасындагаздардын концентрациясын излоот. Эчкенинанон-жылдырмайтүзөлбөйгаздарстерилизацияда термик сапаттын 50%-ун кемитешине болуп саналат, бул бирокча саноодарда көрсөтүлгөн. Бул мүмкүнчүлүктүкөзөтүшүүүчүтестерди тандоо процедуурларынаналышат, бул пар сапатынын ичиндиги жана стерилизацияга жакшы болушууга көмөк итерет.

Тамга-тамгасыз жүрөткөн немесе ирекетсиз турган буулардык системаларды қайта иштетүү кезинде чоң санда тамга-тамгасыз газдар бар болушу мүмкүн. Бул жағдайларда, тамга-тамгасыз газдарды текшерүү үчүн жана жылдыз ачуу процедурасын даярдандыру менен берилген жободоquality assuranceка ээ болушу керек. Текшерүү әдісі HTM 2010-да аныкталганча, буулардык конденсаттын негизги тастыктуу пайда болгон газдардын фишкасын аныкташы уçuн тастыктуу конденсаттын түзмөсүн колдонот. Бул, стерелизация процесинде жыйынтык эмне жардам берет албаганын аныктап, анткени ошондой эле шындоолорду каалаганда.

Жылдыз факторун жана супержылындык деңгээлин баарлашу

Жоготконунун сувсиздик кыймыгын баардык таандоодо аныктаганда чоң мөмдүк. Бул сыйламдын ызgылтыштуу эле жана ыкмасын башкарууга тийиш. Сувсиздик кыймыгы жоготко болсо, анда ызgылтыштуу эле жана ыкмасы жоготко болуп саналат, мындай эле стерелизация процеси тиешелүү болуп саналат. Супер-жоготко деңгээлдери башка бир параметр; рекомендациялардан айрылыш системадагы мүмкүнчүлүктөрдү көрсөтү шыякы. Фармацевтикалык санатта суу өзгөртүү системаларында оптималдуу сувсиздик жана супер-жоготко деңгээлдерди сактоо талап эмес.

Жуу жана супержармандык деңгээлери көрсөткүчтөрдүн ичинде болушу маанилүү булуп саналат, чунку бул фармасиотикалык стандарттарды сактоо үчүн маанилүү. EN 285 жана HTM 2010 сияктуу стандарттардын талаптарына чейин, аныктоолорду анткашу жана сыйлау регулярдык реттиле жасалуусу, аномалияларды тез карашып чыгууга жол берип, стерелизациянын эффеективдыгын сактайды. Бул эмесе дегенде, бул фармасиотикалык стандарттарды топтомуна жана субыктук орундоодо сууны очпоо системаларынын иштеш кабилиyetинdestирer.

Материалды тантоо жана системады дизайни жөнүндө көздөө

Фармасиотикалык пайдаланыш учун коррозиядан қоргоонduу материалдар

Фармацевтика секторунда чист өзгөчө курундоштуу орнатуулар үчүн коррозиядан қоршоо болушу жыйынтык материалдарды тантуу мүмкүн системалардын аksamдагылышын алып өткөрүү үчүн маңызды. Коррозия дамыктардын байланышы мен эффициентиети уюшуна айланыштык таасир алат, бирокча эсептөө жана карзым алмаштырышында кошумча жамgyрдүү үчүн шакырат. Булdurдуктан, коррозиядан қоршоо болушу жыйынтык материалдар мен башка коррозиядан қоршоо болушу сплавтары кеңес берилген. Бул материалдар узак-көрсөтүү үчүн ырааттуулугу мен системанын эффициентиетин сактоот. Факттерге негизделген белгилер коррозиядан қоршоо болушу материалдарды тандообузга тууралуу эмес, карзым жамgyрдүү үчүн 30% га чейин көбөйтүлүп, материалдардын тандообузду маңыздылыгын эскертет.

WFI Дистрибуциясынан Топторго Интеграциясын Оптималаштыруу

Чакырлашып, Инъекция үчүн Су (WFI) таркатуу жолун дизайни кылым-кызматты фармациялык өткөздөрдө су системасынын чистилигин сактоо боюнча маал. Оптималдуу дизайндагы системаны бир нече ключтүү факторду айрып тастай алабыз, мысалы, жогорку чейинде жыйындарды минимизациялоо жана чектешелүү жылдызгыларды сактоо, бул контаминатия рисклерин чечүү үчүн маалым. Дизайн системаны эффеективдуу түрдүгү кадрада эндотоксиндердин жыйындарын жана башка мүмкүн контаминанттарды чечүү үчүн маалым. Аныктап турганда, кошумча каршылатканда WFI loop дизайны эндотоксин деңгээлиндиги көчүрүлүп, бул продукт тууралуу жана фармациялык өткөздөрдө көбүрөөк рискли болушуна себеп болот. Сондыктан, эң жакшы практикаларды колдонуу жана системаны дизайни толук жардамдарында эсиргөө фармациялык өткөздөрдүн сапы мен эффеективдуулугун сактоо үчүн керек.

Контаминациядан чейин учуу стратегиялар

Жырттык жана конденсатты башкаруу

Жылтырмак системасынан конденсат болбогон газдарды шығару үчүн азыктуу уурдуу жерлер келет. Бул газдар жылтырмак системасынын иштеп жүзгүчүлүгүн чоң салgyн төмөнкө алып, жылтырмактын чистотасын қоргоюуга бейли берет. Конденсаттын ичиндеги эфективдүү башкаруу стратегияларын (мысалы, дәрежели дренаж жана температурда башкаруун) ишlep салу су чистотасын қоргоюу менен жана системадагы жарандыктардан кутуштуу үчүн маңызды rol аткарат. Тамаша башкаруучу конденсаттын шығышы мумкун эпидемиялардын көчүрүү жерлерин жокко кылат. Сансыз конденсат башкаруу жүзүндөгү зерттеулердин натыйжасы бойUNCHA, конденсатты башкарууда деңгээлдик тууралуу деңгээлдиктер көчөрөтүп, продукт качествосун айрымдап төмөнкө алат. Сондыктан, фармацевтикалык процесстердин төзүлүгүн қоргоо үчүн жылтырмак системасындагы азыктуу уурдуу жерлерди жана конденсатты башкаруудун воданы чистоолоо системаларындагы санарлы жайгашканда эле пынадык берет.

Эндотоксиндердик башкаруу чистоо жылтырмак системаларында

Эндотоксиндик башкаруу, фармацевтикалык жасоода эсасчылыкка ээ болуп саналат, чунку бул фармацевтикалык продукттердин артыкчылыгына жана таандыгына дейин көлөм берет. Чистый пара системаларында эндотоксин деңгээлдерин бааклау жана башкаруу өзгөчө тест алыштууралуу методологияларын аркылуу орын алат, бул индустрия стандарттары менен чектелүү үчүн чоң маанилүү. Эффициенттүү эндотоксин тести неше продукттин байланышын коргоону жана регуляциялык тәртيبбери белгилерине карабыз, чистый суу жасоо системасынын колдонуулугун арттырат. Хабарлардын бойсоюнда, фармацевтикалык продукттердин 50%-тан астагы кайталанган эндотоксин контаминациясына байланыштуу деп аныкталат, бул строгдуу башкаруу өлчөмөрүнün маанини көрсөтөт. Бул кайталанган эндотоксин контаминациясы фармацевтикалык жарандарга көп мүмкүн чекитиштер берет жана фармацевтикалык орнодо суу системасындагы робуст эндотоксин башкаруу керектигин көрсөтөт.

Колдонуу жана сактоо үчүн эң жакшы практикалар

Баалуу тууралуу қолдоор жана документация

Эффективдуу тас даярдалуу үчүн көмөк жана жибек жөнгөнүктүү документтөө бирокча жүз алдыңыздағы чистый пар системасынын сапты сақтоо баары. Толук документтөөлөрдү карабастаганда, ташкилаттар регулатордук стандарттар менен сапташылыкка ээ болушу мүмкүн. Автоматтык документтөө процесстери бул колдонмогу аркылуу оңойластырылады, адамдын қателерин камтып, урматтуу жана күнөөгө салынган запистерди бардык убакытта туура болуп сарап тутады. Жобалоо сегизиндин эң жакшы практиккалары бойUNCHA, көйгөйлүү документтөөлөрдүн имлементациясы тас даярдалуу қателерин 40%-го чейин камтырууга мүмкүндүк берет. Бул эмесе де, фармацевтикалык сектордогу чистый суу системасынын тезкешлигини саңтыйт, анткени сапташылыкка ээ болгон жорондогу жарандардын жөнүндө жөнгөнүктүүлүгүн жеңилдетет. Аракетте, компаниялар стандарттарды саңтыйтуу үчүн документтөө жана тас даярдалуу процессини жеңилдейтүүгө арналган системаларды интегралдоо үчүн фокустагы.

Узун мезгилдеги сапташылык үчүн рутинды бакыттуу

Курамдаштык сапары түбкүчтүү эле жана башкаруудун узакы ырмактары менен кабаргачылык системаларынын азырдык жана эчненин сақтоо үчүн маңызды. Азырдык текшерилген чейинки көзөмөчөлөр, тесттер жана хизматкердик эсеби тууралуу регулярлык сапар графиктерин тузуу, фармацевтикалык операцияларда су системасынын эффективдигин жана тааныштыгын сақтоо үчүн кыймырчылыктуу. Превентивдик техникалык сапар эволюциялашкан тааныштык жана регулятивтук талаптарга сөйүшүн сактоотон эмес, ошондой эле статистикалык мазмундарга негизделген, ошол коомактуу системелердин жылдыздарын 20% каарына кеңейтет. Алайда, бул практика көптөгөн нечейынан башка эмес, көп пул жыёо болушуnga өткөн кезектес баш тартууларын камтыган операциялардын жалпы эчнелигин бекитет. Регулярдык системалык баалуулар менен сактоо корпорациялары су тозоо системаларынын индустриялык орnatулуштарынын узакысын жана тийишли эчнелигин сактоо үчүн культурани тузуп алат.