의약용 정제수와 일반 수돗물의 주요 차이점

의약품, 전자, 식품 생산과 같은 산업 분야에서는 제품의 안전성, 효능 및 규정 준수를 위해 물의 품질은 간과할 수 없는 중요한 요소입니다. 이러한 점을 잘 이해하고 있는 WEMAC Pharma는 의약용 수처리 시스템의 글로벌 공급업체로서 27년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 다단증류식 증류장치에서부터 순수 증기 발생기까지, WEMAC이 제공하는 모든 솔루션은 의약용 수질에 대한 까다로운 기준을 충족하도록 맞춤 설계되어 있습니다. 하지만 의약용 정제수는 다른 일반 정제수와 정확히 어떤 점에서 차별화될까요? 그 해답을 살펴보겠습니다.

수도물, 우물, 강 또는 호수와 같은 대부분의 수원은 칼슘, 마그네슘 및 나트륨 광물, 박테리아, 유기물뿐 아니라 염소와 같은 정수 처리 과정에서 잔류하는 화학물질 등 다양한 불순물을 포함하고 있습니다. 물에 포함된 이러한 불순물은 음용이나 조리, 세척과 같은 일상적인 사용 시에는 일반적으로 안전하지만, 제약 용도로는 허용되지 않습니다.

다른 물과 달리, 의약등급 물은 국제적인 제한과 기준이 적용된 수원에서 공급된다. 예를 들어, WEMAC은 제품 개발 과정에서 우수의약품제조관리기준(GMP) 요건을 적용하므로 제조업체의 기준을 따르지 않는다. 주사용수(WFI) 및 기타 의약품용 물은 철저한 테스트를 거쳐 더 이상 불순물을 함유하지 않는다. 미생물 수는 극도로 낮거나 실질적으로 전혀 존재하지 않는다. 내독소, 광물질, 유기화합물 및 기타 유해한 세균 세포벽 구성 성분은 유감스럽게도 의약등급 물에 존재하는 것으로 엄격하게 측정되었다. 주사용수(WFI) 또는 Wder for Injection는 최고의 것으로 입증되었으며, 정제나 주사제의 편향된 등급 본질과 같은 기타 모든 성분이 오염되지 않도록 보호되며, 의도된 치명성을 유지한다는 것은 믿을 수 없을 정도로 치명적인 성분들을 잃지 않는다는 것을 의미한다.

정기적으로 물을 만드는 것은 그리 복잡하지 않습니다. 예를 들어 수도물은 응집, 침전, 여과 및 염소 또는 오존을 이용한 소독의 순서로 기본적인 처리 과정을 거칩니다. 이러한 과정을 통해 물에 치료적 가치가 더해지며 일상 사용이 안전해집니다. 유기 화합물과 일부 미네랄은 그대로 남아 있긴 하지만, 모든 큰 병원성 물질과 유해한 대입자들은 제거됩니다.

정제된 의약용수는 보다 정교하고 복잡한 공정을 필요로 하며, 이에 WEMAC은 완벽하게 적합한 위치에 있습니다. 기본적인 방법 중 하나는 다단증류법(multi-effect distillation)입니다. 물을 가열하여 증기로 전환하고, 이 증기로부터 정제수를 회수합니다. 그런 다음 증기를 냉각시키며, 역삼투와 마찬가지로 높은 끓는점을 가진 특정 증기 불순물이 제거됩니다. WEMAC이 제공하는 순수 증기 발생기와 같은 진공 시스템은 증기가 사용되는 의약 공정이 깨끗하도록 보장하며, 증기에 포함된 불순물로 인해 제품의 무균 상태가 해칠 수 있음을 방지합니다.

또한 Westmere가 주장하듯이, 무균 상태를 보장하기 위해 WEMAC 제약용수 시스템에는 장비를 분해할 필요 없이 설비를 세척하는 Windows의 CIP 시스템이 통합될 수 있습니다. 이러한 기능에는 정제수 및 주사제급수(WFI) 저장 탱크가 포함되어 마이크로바이오 및 불순물의 축적을 방지함으로써 폐쇄회로 생산 공정을 지원합니다.

일반적인 물은 매일 다양한 용도로 사용됩니다. 음용, 목욕, 세탁, 식물에 물 주기, 그리고 식기세척기 및 세탁기와 같은 가전제품의 작동에 사용됩니다. 일부 제조 산업, 특히 농업에서는 관개용과 고순도 등급이 요구되지 않는 냉각유로도 사용됩니다.

제약용수는 제약, 생명공학 및 관련 산업 분야에서 사용됩니다. 제약용수의 주요 사용 예시는 다음과 같습니다:

의약품 제조: 주사제, 경구용 의약품 및 외용 크림 생산을 위한 원료로 사용됩니다. 수질에 불순물이 전혀 없어야 하며, 그렇지 않을 경우 약물의 유효 성분과 반응하여 환자에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

의약 기기 세척: 도구, 장비 및 생산 구역의 세척에 물이 사용되며, 멸균 목적으로 순수 증기를 생성하는 데에도 활용됩니다. 이를 통해 생산 과정에서 오염이 발생하지 않도록 보장할 수 있습니다.

연구 및 분석: 제약 및 생명공학 산업에서는 정제수를 실험은 물론 세포 배양과 같은 고도화된 공정에도 사용합니다. 물에 불순물이 존재할 경우 연구 결과가 잘못되거나 오류 있는 결론에 도달할 수 있습니다.

핵심 애플리케이션을 지원하며, WEMAC은 60개 이상의 국가 및 지역에 수처리 시스템을 수출하고 있습니다. WEMAC의 다단식 증류수 제조 장치와 정제수 생성 및 저장 시스템은 제약 회사들이 생산 및 연구에 필요한 고순도 물을 원활하게 공급할 수 있도록 보장합니다.

지방 및 국가 당국은 음용수가 인체 건강에 위험하지 않도록 수도를 모니터링합니다. 이러한 규정은 미생물, 금속, 화학 오염 등 다양한 유형의 오염을 감시하지만, 제약용수 관련 규정에 비해 기준이 느슨한 편입니다. 예를 들어, 가정 내 배관 시스템에서 끓이지 않고 처리하지 않은 물이나 경미하게 소독된 물, 소량의 염소가 포함된 물 또는 과다한 미네랄이 함유된 물이라 하더라도, 일반 인구의 상당 부분에게 건강상 위협이 되지 않는 한 허용됩니다.

제약 산업에서는 의약 정제수의 공급 및 관리에 대해 다루며, 이는 철저하고 광범위한 국제 규정의 대상이 된다. GMP 외에도 미국약전(USP), 유럽약전(EP), 중국약전(ChP)에 의해 규제되고 있다. 이러한 문서들은 제공되어야 할 약용수와 증기의 등급, 생산 방법, 평가 기준 및 저장 방식을 상세히 설명하고 있다. 예를 들어, 미국약전(USP)은 WFI 내 존재하는 엔도톡신의 함량 한계를 설정하고 있다. 엔도톡신은 특정 유형의 주사제를 투여받는 환자에서 발열 및 심각한 반응을 유발할 수 있으므로, 어떤 용량이라도 그 존재는 용납될 수 없다.

WEMAC은 회사의 모든 측면에서 이러한 표준에 대한 운영 준수를 수행합니다. 제품 개발은 GMP 원칙을 준수하며, 자동화 제어 제품 개발은 GAMP 기준을 따릅니다. 또한 WEMAC은 고객에게 DQ, IQ, OQ, PQ, FAT, SAT 등의 검증 문서를 제공합니다. 이러한 문서들은 물 시스템이 규제 기준을 충족하며 의약품 시스템에서 사용될 수 있음을 입증합니다.